このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘリコバクター ピロリ感染症の治療におけるボノプラザン 20mg QD の有効性の RCT (VATH-1)

2022年11月23日 更新者：ZhangXiaofeng、First People's Hospital of Hangzhou

ヘリコバクター ピロリ感染症の治療におけるアモキシシリン 750mg QID と組み合わせたボノプラザン 20mg QD の有効性の RCT

ヘリコバクター・ピロリの治療は非常に重要です。 通常の治療は四重療法です。 近年、二重療法が登場し、治療効果は中程度です。 しかし、制酸薬は一般的にプロトンポンプ阻害剤を使用します。 プロトンポンプ阻害剤は、優れた制酸効果を得るために 2 倍の用量が必要です。 胃酸の抑制に使用されるボノプラザンの効果は、プロトンポンプ阻害剤よりも優れています。 現在、多くの研究で一般的なプロトンポンプ阻害剤の代わりにボノプラザンが使用されていますが、ほぼすべての研究で倍量のボノプラザンが使用されています。 以前の研究では、プロトンポンプ阻害剤の2倍の用量の効果がボノプラザンの20mg QDで達成できることがわかりました. したがって、この研究では、ヘリコバクター・ピロリに対するボノプラザンの抗菌効果を観察するために、20mg QDのボノプラザンを使用して2倍用量のプロトンポンプ阻害剤を置き換えました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘリコバクター・ピロリの治療は非常に重要です。 通常の治療は四重療法です。 近年、二重療法が登場し、治療効果は中程度です。 しかし、制酸薬は一般的にプロトンポンプ阻害剤を使用します。 プロトンポンプ阻害剤は、優れた制酸効果を得るために 2 倍の用量が必要です。 胃酸の抑制に使用されるボノプラザンの効果は、プロトンポンプ阻害剤よりも優れています。 現在、多くの研究で一般的なプロトンポンプ阻害剤の代わりにボノプラザンが使用されていますが、ほぼすべての研究で倍量のボノプラザンが使用されています。 以前の研究では、プロトンポンプ阻害剤の2倍の用量の効果がボノプラザンの20mg QDで達成できることがわかりました. したがって、この研究では、ヘリコバクター・ピロリに対するボノプラザンの抗菌効果を観察するために、20mg QDのボノプラザンを使用して2倍用量のプロトンポンプ阻害剤を置き換えました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hongzhang Shen
  • 電話番号：057156005600
  • メール：sakshen@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaofeng Zhang
  • 電話番号：057156005600

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • 電話番号：0086057156006782
          • メール：837837@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Hp陽性の最初の不妊手術を受けた18歳以上の患者がこの研究に含まれました。 治療の前に、ヘリコバクター・ピロリの存在は、次の方法の 1 つまたは複数によって確認できます: 迅速ウレアーゼ試験、Hp 培養、13C 尿素呼気試験、14C 尿素呼気試験および便 HP 抗原試験。

主な除外基準には、急性上部消化管出血、活動性の胃または十二指腸潰瘍、急性胃または十二指腸粘膜病変、ヘリコバクター・ピロリの以前の除菌治療、ペニシリン/フラゾリドンアレルギー、胃酸分泌に影響を与える可能性のある手術（上部消化管切除または迷走神経切除術）が含まれます。 Zollinger-Ellison症候群またはその他の胃酸過多分泌疾患、重度の神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器など 妊娠可能な女性は、適切な避妊をしなければなりません。 すべての被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボノプラザン 20mg QD
ボノプラザン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アモキシシリン 750 mg カプセルと組み合わせて経口、1 日 1 回、最大 2 週間投与。
薬：ボノプラザン錠
ボノプラザン 20mg、錠剤、経口、QD
薬：アモキシシリンカプセル
アモキシシリン 750mg、カプセル、経口、QID
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール 20mg BID

エソメプラゾール 20 mg、錠剤、経口、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg 入札、コロイド状ビスマス ペクチン 200 mg 入札と組み合わせて最大 2 週間。

または、エソメプラゾール 20 mg、錠剤、経口、アモキシシリン 750 mg カプセルと組み合わせて投与されるビスインダイ、経口、4 分の 1 ダイを最大 2 週間。
薬：アモキシシリンカプセル
アモキシシリン 750mg、カプセル、経口、QID
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール 20mg、カプセル、経口、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 4 週目にヘリコバクター ピロリ陽性 (HP+) 参加者の HP 除菌に成功した割合
時間枠：治療後4週目
HP の感染状態は、^13C 尿素呼気検査 (^13C-UBT) によって判定されます。 尿素呼気検査は、中央検査室で個々の呼気サンプルを検査することにより、胃潰瘍に関連する細菌である HP による感染を検出するために使用されます。
治療後4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する