РКИ эффективности вонопразана 20 мг QD при лечении инфекции Helicobacter Pylori (VATH-1)
РКИ эффективности вонопразана 20 мг QD в сочетании с амоксициллином 750 мг QID при лечении инфекции Helicobacter Pylori
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hongzhang Shen
- Номер телефона: 057156005600
- Электронная почта: sakshen@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaofeng Zhang
- Номер телефона: 057156005600
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng Zhang, Bachelor
- Номер телефона: 0086057156006782
- Электронная почта: 837837@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
В это исследование были включены пациенты в возрасте ≥18 лет с Hp-положительной первой стерилизацией. Перед лечением наличие Helicobacter pylori может быть подтверждено одним или несколькими из следующих методов: экспресс-тест на уреазу, посев Hp, дыхательный тест с мочевиной 13C, дыхательный тест с мочевиной 14C и тест на антиген Hp в кале.
Основные критерии исключения включают острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, активную язву желудка или двенадцатиперстной кишки, острые поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, предшествующее лечение Helicobacter pylori, аллергию на пенициллин/фуразолидон, хирургическое вмешательство, которое может повлиять на секрецию желудочного сока (резекция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ваготомия), Синдром Золлингера-Эллисона или другие заболевания повышенной секреции желудочного сока, тяжелые неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические и др. Любая фертильная женщина должна использовать надлежащие средства контрацепции. Все испытуемые дали письменное информированное согласие перед участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вонопразан 20 мг QD
Вонопразан 20 мг, таблетки, перорально, 4 раза в день в комбинации с амоксициллином 750 мг, капсулы, 4 раза в день, перорально в течение 2 недель.
|
Вонопразан 20 мг, таблетки, перорально, QD
Амоксициллин 750 мг, капсулы, перорально, четыре раза в день
|
|
Активный компаратор: эзомепразол 20 мг два раза в день
эзомепразол 20 мг, таблетки, внутрь, 2 раза в сутки в комбинации с амоксициллином 1000 мг, кларитромицином 500 мг 2 раза в день, коллоидным пектином висмута 200 мг 2 раза в день в течение до 2 недель. ИЛИ эзомепразол 20 мг, таблетки, перорально, бис ин-диам, в сочетании с амоксициллином 750 мг, капсулы перорально, четверть-драйвер на срок до 2 недель. |
Амоксициллин 750 мг, капсулы, перорально, четыре раза в день
Эзомепразол 20 мг, капсулы, перорально, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительной реакцией на Helicobacter Pylori (HP+) с успешной эрадикацией HP на 4-й неделе после лечения
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
|
Инфекционный статус HP будет определяться дыхательным тестом с мочевиной ^13C (^13C-UBT).
Дыхательный тест с мочевиной используется для выявления инфекции HP, бактерий, связанных с язвой желудка, путем тестирования отдельных образцов дыхания в центральной лаборатории.
|
4 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Амоксициллин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .