Um RCT da Eficácia do Vonoprazan 20mg QD no Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori (VATH-1)
Um RCT da Eficácia de Vonoprazan 20mg QD Combinado com Amoxicilina 750mg QID no Tratamento da Infecção por Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongzhang Shen
- Número de telefone: 057156005600
- E-mail: sakshen@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaofeng Zhang
- Número de telefone: 057156005600
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Xiaofeng Zhang, Bachelor
- Número de telefone: 0086057156006782
- E-mail: 837837@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com idade ≥18 anos com primeira esterilização Hp-positivo foram incluídos neste estudo. Antes do tratamento, a existência de Helicobacter pylori pode ser confirmada por um ou mais dos seguintes métodos: teste rápido da urease, cultura do Hp, teste respiratório da ureia 13C, teste respiratório da ureia 14C e teste do antígeno Hp nas fezes.
Os principais critérios de exclusão incluem hemorragia digestiva alta aguda, úlcera gástrica ou duodenal ativa, lesões agudas da mucosa gástrica ou duodenal, tratamento prévio de erradicação de Helicobacter pylori, alergia à penicilina/furazolidona, cirurgia que possa afetar a secreção ácida gástrica (ressecção gastrointestinal alta ou vagotomia), Síndrome de Zollinger-Ellison ou outras doenças de secreção de ácido hipergástrico, graves neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, metabólicas, gastrointestinais, urológicas, etc. Qualquer mulher fértil deve usar métodos contraceptivos adequados. Todos os indivíduos forneceram consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vonoprazan 20mg QD
Vonoprazan 20 mg, comprimidos, via oral, qd administrado em combinação com amoxicilina 750mg cápsulas, VO, qid por até 2 semanas.
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Vonoprazan 20 mg, comprimidos, via oral, QD
Amoxicilina 750mg, cápsulas, via oral, QID
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Comparador Ativo: esomeprazol 20 mg BID
esomeprazol 20 mg, comprimidos, via oral, administrado duas vezes em combinação com amoxicilina 1.000 mg, claritromicina 500 mg duas vezes por dia, pectina de bismuto coloidal 200 mg duas vezes por dia por até 2 semanas. OU esomeprazol 20 mg, comprimidos, via oral, bis in die administrado em combinação com amoxicilina 750 mg cápsulas, oral, quarto de die por até 2 semanas. |
Amoxicilina 750mg, cápsulas, via oral, QID
Esomeprazol 20mg, cápsulas, via oral, BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes positivos para Helicobacter Pylori (HP+) com erradicação bem-sucedida da HP na semana 4 após o tratamento
Prazo: Semana 4 pós-tratamento
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O status da infecção por HP será determinado pelo Teste Respiratório ^13C Ureia (^13C-UBT).
O teste respiratório da ureia é usado para detectar infecção por HP, uma bactéria associada a úlceras estomacais, testando amostras individuais de respiração em um laboratório central.
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Semana 4 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 2022-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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