Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT van de werkzaamheid van Vonoprazan 20 mg QD bij de behandeling van Helicobacter pylori-infectie (VATH-1)

23 november 2022 bijgewerkt door: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Een RCT van de werkzaamheid van Vonoprazan 20 mg QD in combinatie met amoxicilline 750 mg QID bij de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie

De behandeling van helicobacter pylori is erg belangrijk. De routinebehandeling is viervoudige therapie. In de afgelopen jaren is dubbele therapie verschenen en het genezende effect is redelijk. Antacida gebruikt echter over het algemeen protonpompremmers. De protonpompremmer heeft een dubbele dosis nodig om een ​​goed antacida genezend effect te bereiken. Het effect van vonoprazan dat wordt gebruikt voor het remmen van maagzuur is beter dan protonpompremmer. Momenteel gebruiken veel onderzoeken vonoprazan in plaats van de gewone protonpompremmer, maar bijna allemaal gebruiken ze een dubbele dosis vonoprazan. In de vorige studie ontdekten we dat het effect van een dubbele dosis protonpompremmer kan worden bereikt met 20 mg QD vonoprazan. Daarom werd in deze studie 20 mg QD vonoprazan gebruikt ter vervanging van de dubbele dosis protonpompremmer om het antibacteriële effect van vonoprazan op Helicobacter pylori te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van helicobacter pylori is erg belangrijk. De routinebehandeling is viervoudige therapie. In de afgelopen jaren is dubbele therapie verschenen en het genezende effect is redelijk. Antacida gebruikt echter over het algemeen protonpompremmers. De protonpompremmer heeft een dubbele dosis nodig om een ​​goed antacida genezend effect te bereiken. Het effect van vonoprazan dat wordt gebruikt voor het remmen van maagzuur is beter dan protonpompremmer. Momenteel gebruiken veel onderzoeken vonoprazan in plaats van de gewone protonpompremmer, maar bijna allemaal gebruiken ze een dubbele dosis vonoprazan. In de vorige studie ontdekten we dat het effect van een dubbele dosis protonpompremmer kan worden bereikt met 20 mg QD vonoprazan. Daarom werd in deze studie 20 mg QD vonoprazan gebruikt ter vervanging van de dubbele dosis protonpompremmer om het antibacteriële effect van vonoprazan op Helicobacter pylori te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongzhang Shen
  • Telefoonnummer: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaofeng Zhang
  • Telefoonnummer: 057156005600

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Telefoonnummer: 0086057156006782
          • E-mail: 837837@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten van ≥18 jaar met Hp-positieve eerste sterilisatie werden in deze studie opgenomen. Vóór de behandeling kan het bestaan ​​van Helicobacter pylori worden bevestigd met een of meer van de volgende methoden: snelle ureasetest, Hp-kweek, 13C-ureum-ademtest, 14C-ureum-ademtest en ontlastings-Hp-antigeentest.

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn acute gastro-intestinale bloedingen, actieve maag- of duodenumzweren, acute maag- of duodenale mucosale laesies, eerdere eradicatiebehandeling van Helicobacter pylori, penicilline/furazolidon-allergie, operaties die de maagzuursecretie kunnen beïnvloeden (bovenste gastro-intestinale resectie of vagotomie), Zollinger-Ellison-syndroom of andere hypergastrische zuursecretieziekten, ernstige neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, enz. Elke vruchtbare vrouw moet de juiste anticonceptie gebruiken. Alle proefpersonen hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vonoprazan 20 mg eenmaal daags
Vonoprazan 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags toegediend in combinatie met amoxicilline 750 mg capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 2 weken.
Geneesmiddel: Vonoprazan-tabletten
Vonoprazan 20 mg, tabletten, oraal, QD
Geneesmiddel: Amoxicilline-capsules
Amoxicilline 750 mg, capsules, oraal, QID
Actieve vergelijker: esomeprazol 20 mg tweemaal daags

esomeprazol 20 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags toegediend in combinatie met amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg tweemaal daags, colloïdaal bismutpectine 200 mg tweemaal daags gedurende maximaal 2 weken.

OF esomeprazol 20 mg, tabletten, oraal, bis in die gegeven in combinatie met amoxicilline 750 mg capsules, oraal, kwart sterven gedurende maximaal 2 weken.
Geneesmiddel: Amoxicilline-capsules
Amoxicilline 750 mg, capsules, oraal, QID
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg, capsules, oraal, BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Helicobacter Pylori-positieve (HP+) deelnemers met succesvolle HP-uitroeiing in week 4 na behandeling
Tijdsspanne: Week 4 na de behandeling
HP-infectiestatus wordt bepaald door ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). De ureumademtest wordt gebruikt om infectie met HP, een bacterie die geassocieerd wordt met maagzweren, op te sporen door individuele ademmonsters te testen in een centraal laboratorium.
Week 4 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Vonoprazan-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren