Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT skuteczności Vonoprazanu 20 mg QD w leczeniu zakażenia Helicobacter Pylori (VATH-1)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

RCT skuteczności Vonoprazanu 20 mg QD w skojarzeniu z amoksycyliną 750 mg QID w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori

Leczenie Helicobacter pylori jest bardzo ważne. Rutynowym leczeniem jest terapia poczwórna. W ostatnich latach pojawiła się terapia podwójna, a efekt leczniczy jest zadowalający. Jednak środek zobojętniający kwas na ogół wykorzystuje inhibitor pompy protonowej. Inhibitor pompy protonowej wymaga podwójnej dawki, aby osiągnąć dobre działanie lecznicze zobojętniające kwas. Działanie vonoprazanu stosowanego do hamowania kwasu żołądkowego jest lepsze niż inhibitora pompy protonowej. Obecnie w wielu badaniach stosuje się vonoprazan zamiast zwykłego inhibitora pompy protonowej, ale prawie we wszystkich stosuje się podwójną dawkę vonoprazanu. W poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że efekt podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej można uzyskać stosując 20 mg vonoprazanu QD. Dlatego w tym badaniu 20 mg vonoprazanu raz na dobę zastosowano zamiast podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej, aby zaobserwować przeciwbakteryjne działanie vonoprazanu na Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie Helicobacter pylori jest bardzo ważne. Rutynowym leczeniem jest terapia poczwórna. W ostatnich latach pojawiła się terapia podwójna, a efekt leczniczy jest zadowalający. Jednak środek zobojętniający kwas na ogół wykorzystuje inhibitor pompy protonowej. Inhibitor pompy protonowej wymaga podwójnej dawki, aby osiągnąć dobre działanie lecznicze zobojętniające kwas. Działanie vonoprazanu stosowanego do hamowania kwasu żołądkowego jest lepsze niż inhibitora pompy protonowej. Obecnie w wielu badaniach stosuje się vonoprazan zamiast zwykłego inhibitora pompy protonowej, ale prawie we wszystkich stosuje się podwójną dawkę vonoprazanu. W poprzednim badaniu stwierdziliśmy, że efekt podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej można uzyskać stosując 20 mg vonoprazanu QD. Dlatego w tym badaniu 20 mg vonoprazanu raz na dobę zastosowano zamiast podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej, aby zaobserwować przeciwbakteryjne działanie vonoprazanu na Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongzhang Shen
  • Numer telefonu: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaofeng Zhang
  • Numer telefonu: 057156005600

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Numer telefonu: 0086057156006782
          • E-mail: 837837@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Do badania włączono pacjentów w wieku ≥18 lat z pierwszą sterylizacją Hp-dodatnią. Przed rozpoczęciem leczenia obecność Helicobacter pylori można potwierdzić jedną lub kilkoma z następujących metod: szybki test ureazowy, posiew Hp, test oddechowy z mocznikiem 13C, test oddechowy z mocznikiem 14C i test antygenu Hp w kale.

Główne kryteria wykluczające to ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ostre zmiany błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, przebyta eradykacja Helicobacter pylori, alergia na penicylinę/furazolidon, operacja mogąca wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego (resekcja lub wagotomia górnego odcinka przewodu pokarmowego), Zespół Zollingera-Ellisona lub inne choroby wydzielania kwasu żołądkowego, ciężkie neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne itp. Każda płodna kobieta musi stosować odpowiednią antykoncepcję. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vonoprazan 20 mg raz na dobę
Vonoprazan 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, w połączeniu z kapsułkami amoksycyliny 750 mg, doustnie, cztery razy dziennie przez okres do 2 tygodni.
Lek: Tabletki Wonoprazanu
Vonoprazan 20 mg, tabletki, doustnie, QD
Lek: Kapsułki amoksycyliny
Amoksycylina 750 mg, kapsułki, doustnie, QID
Aktywny komparator: esomeprazol 20 mg BID

esomeprazol 20 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie podawany w skojarzeniu z amoksycyliną 1000 mg, klarytromycyną 500 mg dwa razy dziennie, koloidalną pektyną bizmutu 200 mg dwa razy dziennie do 2 tygodni.

LUB esomeprazol 20 mg, tabletki, doustnie, bis in die, podawany w połączeniu z kapsułkami amoksycyliny 750 mg, doustnie, przez okres do 2 tygodni.
Lek: Kapsułki amoksycyliny
Amoksycylina 750 mg, kapsułki, doustnie, QID
Lek: Ezomeprazol
Esomeprazol 20 mg, kapsułki, doustnie, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników Helicobacter Pylori dodatnich (HP+) z pomyślną eradykacją HP w 4. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 po leczeniu
Stan infekcji HP zostanie określony za pomocą mocznikowego testu oddechowego ^13C (^13C-UBT). Mocznikowy test oddechowy służy do wykrywania zakażenia HP, bakterią związaną z wrzodami żołądka, poprzez badanie poszczególnych próbek oddechu w centralnym laboratorium.
Tydzień 4 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj