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Eine RCT zur Wirksamkeit von Vonoprazan 20 mg QD bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion (VATH-1)

23. November 2022 aktualisiert von: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Eine RCT zur Wirksamkeit von Vonoprazan 20 mg QD in Kombination mit Amoxicillin 750 mg QID bei der Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

Die Behandlung von Helicobacter pylori ist sehr wichtig. Die Routinebehandlung ist eine Vierfachtherapie. In den letzten Jahren ist eine Doppeltherapie aufgetaucht und die heilende Wirkung ist fair. Antacida verwendet jedoch im Allgemeinen Protonenpumpenhemmer. Der Protonenpumpenhemmer benötigt eine doppelte Dosis, um eine gute heilende Wirkung als Antazida zu erzielen. Die Wirkung von Vonoprazan zur Hemmung der Magensäure ist besser als die eines Protonenpumpenhemmers. Derzeit verwenden viele Studien Vonoprazan anstelle des üblichen Protonenpumpenhemmers, aber fast alle verwenden die doppelte Dosis von Vonoprazan. In der vorherigen Studie fanden wir heraus, dass die Wirkung einer doppelten Dosis des Protonenpumpenhemmers mit 20 mg QD von Vonoprazan erzielt werden kann. Daher wurden in dieser Studie 20 mg QD von Vonoprazan verwendet, um die doppelte Dosis des Protonenpumpenhemmers zu ersetzen, um die antibakterielle Wirkung von Vonoprazan auf Helicobacter pylori zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Helicobacter pylori ist sehr wichtig. Die Routinebehandlung ist eine Vierfachtherapie. In den letzten Jahren ist eine Doppeltherapie aufgetaucht und die heilende Wirkung ist fair. Antacida verwendet jedoch im Allgemeinen Protonenpumpenhemmer. Der Protonenpumpenhemmer benötigt eine doppelte Dosis, um eine gute heilende Wirkung als Antazida zu erzielen. Die Wirkung von Vonoprazan zur Hemmung der Magensäure ist besser als die eines Protonenpumpenhemmers. Derzeit verwenden viele Studien Vonoprazan anstelle des üblichen Protonenpumpenhemmers, aber fast alle verwenden die doppelte Dosis von Vonoprazan. In der vorherigen Studie fanden wir heraus, dass die Wirkung einer doppelten Dosis des Protonenpumpenhemmers mit 20 mg QD von Vonoprazan erzielt werden kann. Daher wurden in dieser Studie 20 mg QD von Vonoprazan verwendet, um die doppelte Dosis des Protonenpumpenhemmers zu ersetzen, um die antibakterielle Wirkung von Vonoprazan auf Helicobacter pylori zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Hp-positiver Erststerilisation wurden in diese Studie eingeschlossen. Vor der Behandlung kann das Vorhandensein von Helicobacter pylori durch eine oder mehrere der folgenden Methoden bestätigt werden: Urease-Schnelltest, HP-Kultur, 13C-Harnstoff-Atemtest, 14C-Harnstoff-Atemtest und Stuhl-Hp-Antigentest.

Zu den Hauptausschlusskriterien gehören akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, akute Läsionen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, frühere Eradikationsbehandlung von Helicobacter pylori, Penicillin-/Furazolidon-Allergie, Operationen, die die Magensäuresekretion beeinflussen können (obere gastrointestinale Resektion oder Vagotomie), Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypergastrische Säuresekretionskrankheiten, schwere neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, Leber-, Nieren-, metabolische, gastrointestinale, urologische usw. Jede fruchtbare Frau muss eine angemessene Verhütung anwenden. Alle Probanden gaben vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan 20 mg QD
Vonoprazan 20 mg Tabletten p.o. 4-mal täglich in Kombination mit Amoxicillin 750 mg Kapseln p.o. 4-mal täglich für bis zu 2 Wochen.
Arzneimittel: Vonoprazan-Tabletten
Vonoprazan 20 mg, Tabletten, oral, QD
Arzneimittel: Amoxicillin-Kapseln
Amoxicillin 750 mg, Kapseln, oral, QID
Aktiver Komparator: Esomeprazol 20 mg BID

Esomeprazol 20 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich in Kombination mit Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, kolloidalem Wismutpektin 200 mg zweimal täglich für bis zu 2 Wochen.

ODER Esomeprazol 20 mg, Tabletten, oral, bis zu 2 Wochen in Kombination mit Amoxicillin 750 mg Kapseln, oral, viertel sterben für bis zu 2 Wochen.
Arzneimittel: Amoxicillin-Kapseln
Amoxicillin 750 mg, Kapseln, oral, QID
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg, Kapseln, oral, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Helicobacter Pylori-positiven (HP+) Teilnehmer mit erfolgreicher HP-Eradikation in Woche 4 nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 Nachbehandlung
Der HP-Infektionsstatus wird durch einen ^13C-Harnstoff-Atemtest (^13C-UBT) bestimmt. Der Harnstoff-Atemtest dient zum Nachweis einer Infektion mit HP, einem Bakterium, das mit Magengeschwüren in Verbindung gebracht wird, indem einzelne Atemproben in einem Zentrallabor untersucht werden.
Woche 4 Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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