Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av effekten av Vonoprazan 20mg QD i behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon (VATH-1)

23. november 2022 oppdatert av: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

En RCT av effekten av Vonoprazan 20mg QD kombinert med Amoxicillin 750mg QID ved behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon

Behandlingen av helicobacter pylori er svært viktig. Rutinebehandlingen er firedobbel terapi. De siste årene har dobbeltterapi dukket opp og den kurative effekten er rettferdig. Imidlertid bruker syrenøytraliserende midler generelt protonpumpehemmer. Protonpumpehemmeren trenger dobbel dose for å oppnå god syrenøytraliserende kurativ effekt. Effekten av vonoprazan som brukes til å hemme magesyre er bedre enn protonpumpehemmer. For tiden bruker mange studier vonoprazan i stedet for vanlig protonpumpehemmer, men nesten alle bruker dobbel dose av vonoprazan. I den forrige studien fant vi at effekten av dobbel dose protonpumpehemmer kan oppnås med 20mg QD av vonoprazan. Derfor, i denne studien, ble 20 mg QD av vonoprazan brukt for å erstatte den doble dosen av protonpumpehemmer for å observere den antibakterielle effekten av vonoprazan på Helicobacter pylori.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av helicobacter pylori er svært viktig. Rutinebehandlingen er firedobbel terapi. De siste årene har dobbeltterapi dukket opp og den kurative effekten er rettferdig. Imidlertid bruker syrenøytraliserende midler generelt protonpumpehemmer. Protonpumpehemmeren trenger dobbel dose for å oppnå god syrenøytraliserende kurativ effekt. Effekten av vonoprazan som brukes til å hemme magesyre er bedre enn protonpumpehemmer. For tiden bruker mange studier vonoprazan i stedet for vanlig protonpumpehemmer, men nesten alle bruker dobbel dose av vonoprazan. I den forrige studien fant vi at effekten av dobbel dose protonpumpehemmer kan oppnås med 20mg QD av vonoprazan. Derfor, i denne studien, ble 20 mg QD av vonoprazan brukt for å erstatte den doble dosen av protonpumpehemmer for å observere den antibakterielle effekten av vonoprazan på Helicobacter pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter i alderen ≥18 år med Hp-positiv første sterilisering ble inkludert i denne studien. Før behandling kan eksistensen av Helicobacter pylori bekreftes ved en eller flere av følgende metoder: hurtig ureasetest, Hp kultur, 13C urea pustetest, 14C urea pustetest og avføring Hp antigen test.

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer akutt øvre gastrointestinal blødning, aktivt magesår eller duodenalsår, akutte mage- eller duodenalslimhinnelesjoner, tidligere utryddelsesbehandling av Helicobacter pylori, penicillin/furazolidonallergi, kirurgi som kan påvirke magesyresekresjonen (øvre gastrointestinal reseksjon eller vagotomi), Zollinger-Ellisons syndrom eller andre hypermagesyresekresjonssykdommer, alvorlige nevrologiske, kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, etc. Enhver fruktbar kvinne må bruke riktig prevensjon. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke før de deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vonoprazan 20mg QD
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, qd gitt i kombinasjon med amoxicillin 750mg kapsler, oralt, qid i opptil 2 uker.
Legemiddel: Vonoprazan tabletter
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, QD
Legemiddel: Amoxicillin kapsler
Amoxicillin 750mg, kapsler, oralt, QID
Aktiv komparator: esomeprazol 20 mg to ganger daglig

esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, to ganger gitt i kombinasjon med amoxicillin 1000mg，klaritromycin 500mg bid，kolloidalt vismutpektin 200mg 2 ganger daglig i inntil 2 uker.

ELLER esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, bis in die gitt i kombinasjon med amoxicillin 750mg kapsler, oralt, kvart dør i opptil 2 uker.
Legemiddel: Amoxicillin kapsler
Amoxicillin 750mg, kapsler, oralt, QID
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 20mg, kapsler, oralt, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Helicobacter Pylori Positive (HP+) deltakere med vellykket HP-utryddelse ved uke 4 etter behandling
Tidsramme: Uke 4 etter behandling
HP-infeksjonsstatus vil bli bestemt av ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Urea-pustetesten brukes til å oppdage infeksjon med HP, en bakterie assosiert med magesår, ved å teste individuelle pusteprøver i et sentralt laboratorium.
Uke 4 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere