Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af effekten af ​​Vonoprazan 20mg QD i behandlingen af ​​Helicobacter Pylori-infektion (VATH-1)

23. november 2022 opdateret af: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

En RCT af effekten af ​​Vonoprazan 20mg QD kombineret med Amoxicillin 750mg QID ved behandling af Helicobacter Pylori-infektion

Behandlingen af ​​helicobacter pylori er meget vigtig. Den rutinemæssige behandling er firedobbelt terapi. I de senere år er dobbeltterapi dukket op, og den helbredende effekt er rimelig. Antacida bruger dog generelt protonpumpehæmmer. Protonpumpehæmmeren har brug for dobbelt dosis for at opnå en god antacida helbredende effekt. Virkningen af ​​vonoprazan, der bruges til at hæmme mavesyre, er bedre end protonpumpehæmmer. På nuværende tidspunkt bruger mange undersøgelser vonoprazan i stedet for almindelig protonpumpehæmmer, men næsten alle bruger dobbeltdosis af vonoprazan. I den tidligere undersøgelse fandt vi, at effekten af ​​dobbelt dosis af protonpumpehæmmer kan opnås med 20 mg QD af vonoprazan. Derfor blev der i denne undersøgelse brugt 20 mg QD af vonoprazan til at erstatte den dobbelte dosis af protonpumpehæmmer for at observere den antibakterielle virkning af vonoprazan på Helicobacter pylori.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​helicobacter pylori er meget vigtig. Den rutinemæssige behandling er firedobbelt terapi. I de senere år er dobbeltterapi dukket op, og den helbredende effekt er rimelig. Antacida bruger dog generelt protonpumpehæmmer. Protonpumpehæmmeren har brug for dobbelt dosis for at opnå en god antacida helbredende effekt. Virkningen af ​​vonoprazan, der bruges til at hæmme mavesyre, er bedre end protonpumpehæmmer. På nuværende tidspunkt bruger mange undersøgelser vonoprazan i stedet for almindelig protonpumpehæmmer, men næsten alle bruger dobbeltdosis af vonoprazan. I den tidligere undersøgelse fandt vi, at effekten af ​​dobbelt dosis af protonpumpehæmmer kan opnås med 20 mg QD af vonoprazan. Derfor blev der i denne undersøgelse brugt 20 mg QD af vonoprazan til at erstatte den dobbelte dosis af protonpumpehæmmer for at observere den antibakterielle virkning af vonoprazan på Helicobacter pylori.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter i alderen ≥18 år med Hp-positiv første sterilisering blev inkluderet i denne undersøgelse. Før behandling kan eksistensen af ​​Helicobacter pylori bekræftes ved en eller flere af følgende metoder: hurtig ureasetest, Hp-kultur, 13C urea-åndedrætstest, 14C urea-åndedrætstest og afføring Hp-antigentest.

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter akut øvre gastrointestinal blødning, aktivt mave- eller duodenalsår, akutte mave- eller duodenalslimhinderlæsioner, tidligere udryddelsesbehandling af Helicobacter pylori, penicillin/furazolidonallergi, kirurgi, der kan påvirke mavesyresekretionen (øvre gastrointestinal resektion eller vagotomi), Zollinger-Ellison syndrom eller andre hypermavesyresekretionssygdomme, alvorlige neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske osv. Enhver fertil kvinde skal bruge passende prævention. Alle forsøgspersoner gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vonoprazan 20mg QD
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, qd givet i kombination med amoxicillin 750mg kapsler, oralt, qid i op til 2 uger.
Medicin: Vonoprazan tabletter
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, QD
Medicin: Amoxicillin kapsler
Amoxicillin 750mg, kapsler, oralt, QID
Aktiv komparator: esomeprazol 20 mg BID

esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, bid givet i kombination med amoxicillin 1000mg，clarithromycin 500mg bid，kolloidal bismuthpektin 200mg bid i op til 2 uger.

ELLER esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, bis in die givet i kombination med amoxicillin 750mg kapsler, oralt, kvart dør i op til 2 uger.
Medicin: Amoxicillin kapsler
Amoxicillin 750mg, kapsler, oralt, QID
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 20mg, kapsler, oralt, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Helicobacter Pylori Positive (HP+) deltagere med vellykket HP-udryddelse i uge 4 efter behandling
Tidsramme: Uge 4 efter behandling
HP infektionsstatus vil blive bestemt af ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Urinstofudåndingstesten bruges til at påvise infektion med HP, en bakterie forbundet med mavesår, ved at teste individuelle udåndingsprøver i et centralt laboratorium.
Uge 4 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Vonoprazan tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner