Helicobacter Pylori 감염 치료에서 Vonoprazan 20mg QD의 효능에 대한 RCT (VATH-1)
Helicobacter Pylori 감염 치료에서 Vonoprazan 20mg QD와 Amoxicillin 750mg QID 병용의 효능 RCT
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hongzhang Shen
- 전화번호: 057156005600
- 이메일: sakshen@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaofeng Zhang
- 전화번호: 057156005600
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Xiaofeng Zhang, Bachelor
- 전화번호: 0086057156006782
- 이메일: 837837@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Hp 양성 1차 불임 수술을 받은 18세 이상의 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 치료 전에 Helicobacter pylori의 존재는 다음 중 하나 이상의 방법으로 확인할 수 있습니다: 급속 우레아제 검사, Hp 배양, 13C 요소 호흡 검사, 14C 요소 호흡 검사 및 대변 Hp 항원 검사.
주요 배제 기준은 급성 상부 위장관 출혈, 활동성 위 또는 십이지장 궤양, 급성 위 또는 십이지장 점막 병변, 이전에 Helicobacter pylori 제균 치료를 받은 적이 있는 경우, 페니실린/푸라졸리돈 알레르기, 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술(상부 위장관 절제술 또는 미주신경 절제술), Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산분비과다질환, 중증 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기과 등 모든 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보노프라잔 20mg QD
Vonoprazan 20mg, 정제, 경구, 아목시실린 750mg 캡슐과 함께 qd, 경구, 최대 2주 동안 qid 제공.
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보노프라잔 20 mg, 정제, 경구, QD
아목시실린 750mg, 캡슐, 경구, QID
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활성 비교기: 에스오메프라졸 20 mg BID
esomeprazole 20mg, 정제, 경구, 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg bid, 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg과 조합하여 최대 2주 동안 bid. 또는 에소메프라졸 20mg, 정제, 경구, 아목시실린 750mg 캡슐과 병용하여 경구로 쿼터 다이를 최대 2주 동안 투여합니다. |
아목시실린 750mg, 캡슐, 경구, QID
Esomeprazole 20mg, 캡슐, 경구, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 4주차에 성공적인 HP 박멸을 보인 헬리코박터 파일로리 양성(HP+) 참여자의 비율
기간: 치료 후 4주차
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HP 감염 상태는 ^13C 요소 호흡 검사(^13C-UBT)에 의해 결정됩니다.
요소 호흡 검사는 중앙 실험실에서 개별 호흡 샘플을 검사하여 위궤양과 관련된 박테리아인 HP 감염을 감지하는 데 사용됩니다.
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치료 후 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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