Vonoprazan 20mg QD治疗幽门螺杆菌感染疗效的RCT (VATH-1)
2022年11月23日 更新者：ZhangXiaofeng、First People's Hospital of Hangzhou
沃诺拉赞20mg QD联合阿莫西林750mg QID治疗幽门螺杆菌感染疗效的RCT
幽门螺杆菌的治疗非常重要。
常规治疗为四联疗法。
近年出现双联疗法，疗效尚可。
但是，制酸剂一般使用质子泵抑制剂。
质子泵抑制剂需要双倍剂量才能达到良好的抗酸疗效。
伏诺拉赞用于抑制胃酸的效果优于质子泵抑制剂。
目前，许多研究使用沃诺拉赞代替普通质子泵抑制剂，但几乎都使用双倍剂量的沃诺拉赞。
在之前的研究中，我们发现20mg QD的伏诺拉赞可以达到质子泵抑制剂双倍剂量的效果。
因此，本研究以20mg QD的伏诺拉赞代替双倍剂量的质子泵抑制剂，观察伏诺拉赞对幽门螺杆菌的抑菌作用。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌的治疗非常重要。
常规治疗为四联疗法。
近年出现双联疗法，疗效尚可。
但是，制酸剂一般使用质子泵抑制剂。
质子泵抑制剂需要双倍剂量才能达到良好的抗酸疗效。
伏诺拉赞用于抑制胃酸的效果优于质子泵抑制剂。
目前，许多研究使用沃诺拉赞代替普通质子泵抑制剂，但几乎都使用双倍剂量的沃诺拉赞。
在之前的研究中，我们发现20mg QD的伏诺拉赞可以达到质子泵抑制剂双倍剂量的效果。
因此，本研究以20mg QD的伏诺拉赞代替双倍剂量的质子泵抑制剂，观察伏诺拉赞对幽门螺杆菌的抑菌作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongzhang Shen
- 电话号码：057156005600
- 邮箱：sakshen@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofeng Zhang
- 电话号码：057156005600
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Xiaofeng Zhang, Bachelor
- 电话号码：0086057156006782
- 邮箱：837837@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
首次绝育 Hp 阳性且年龄≥18 岁的患者被纳入本研究。 治疗前，可通过以下一种或多种方法证实幽门螺杆菌的存在：快速尿素酶试验、Hp培养、13C尿素呼气试验、14C尿素呼气试验和粪便Hp抗原试验。
主要排除标准包括急性上消化道出血、活动性胃或十二指肠溃疡、急性胃或十二指肠粘膜病变、既往幽门螺杆菌根除治疗、青霉素/呋喃唑酮过敏、可能影响胃酸分泌的手术（上消化道切除术或迷走神经切断术）、 Zollinger-Ellison综合征或其他胃酸分泌过多疾病，严重的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿等。 任何有生育能力的妇女都必须采取适当的避孕措施。 所有受试者在参与研究之前都提供了书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伏诺拉赞 20mg QD
沃诺拉赞 20 mg，片剂，口服，qd 与阿莫西林 750mg 胶囊联合给药，口服，qid 长达 2 周。
|
沃诺拉赞 20 mg，片剂，口服，QD
阿莫西林 750mg，胶囊，口服，QID
|
|
有源比较器：埃索美拉唑 20 毫克 BID
埃索美拉唑 20 mg，片剂，口服，bid 与阿莫西林 1000mg，克拉霉素 500mg bid，胶体果胶铋 200mg bid 联合给药，最多 2 周。 或埃索美拉唑 20 毫克，片剂，口服，与阿莫西林 750 毫克胶囊联合给药，口服，连续服用 2 周。 |
阿莫西林 750mg，胶囊，口服，QID
埃索美拉唑 20mg，胶囊，口服，BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后第 4 周成功根除 HP 的幽门螺杆菌阳性 (HP+) 参与者百分比
大体时间：治疗后第 4 周
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HP 感染状态将通过 ^13C 尿素呼气试验 (^13C-UBT) 确定。
尿素呼气测试用于通过在中央实验室测试个人呼气样本来检测 HP 感染，HP 是一种与胃溃疡相关的细菌。
|
治疗后第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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