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Un ECA de la eficacia de Vonoprazan 20 mg QD en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori (VATH-1)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Un ECA de la eficacia de Vonoprazan 20 mg QD combinado con amoxicilina 750 mg QID en el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori

El tratamiento de helicobacter pylori es muy importante. El tratamiento de rutina es la terapia cuádruple. En los últimos años ha aparecido la doble terapia y el efecto curativo es regular. Sin embargo, el antiácido generalmente usa un inhibidor de la bomba de protones. El inhibidor de la bomba de protones necesita una dosis doble para lograr un buen efecto curativo antiácido. El efecto de vonoprazan utilizado para inhibir el ácido gástrico es mejor que el inhibidor de la bomba de protones. En la actualidad, muchos estudios usan vonoprazan en lugar del inhibidor de la bomba de protones común, pero casi todos usan dosis doble de vonoprazan. En el estudio anterior, encontramos que el efecto de la dosis doble de inhibidor de la bomba de protones se puede lograr con 20 mg QD de vonoprazan. Por lo tanto, en este estudio, se usaron 20 mg QD de vonoprazan para reemplazar la dosis doble de inhibidor de la bomba de protones para observar el efecto antibacteriano de vonoprazan sobre Helicobacter pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de helicobacter pylori es muy importante. El tratamiento de rutina es la terapia cuádruple. En los últimos años ha aparecido la doble terapia y el efecto curativo es regular. Sin embargo, el antiácido generalmente usa un inhibidor de la bomba de protones. El inhibidor de la bomba de protones necesita una dosis doble para lograr un buen efecto curativo antiácido. El efecto de vonoprazan utilizado para inhibir el ácido gástrico es mejor que el inhibidor de la bomba de protones. En la actualidad, muchos estudios usan vonoprazan en lugar del inhibidor de la bomba de protones común, pero casi todos usan dosis doble de vonoprazan. En el estudio anterior, encontramos que el efecto de la dosis doble de inhibidor de la bomba de protones se puede lograr con 20 mg QD de vonoprazan. Por lo tanto, en este estudio, se usaron 20 mg QD de vonoprazan para reemplazar la dosis doble de inhibidor de la bomba de protones para observar el efecto antibacteriano de vonoprazan sobre Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongzhang Shen
  • Número de teléfono: 057156005600
  • Correo electrónico: sakshen@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofeng Zhang
  • Número de teléfono: 057156005600

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 0086057156006782
          • Correo electrónico: 837837@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

En este estudio se incluyeron pacientes de ≥18 años con primera esterilización positiva para Hp. Antes del tratamiento, la existencia de Helicobacter pylori puede confirmarse mediante uno o más de los siguientes métodos: prueba rápida de ureasa, cultivo de Hp, prueba de aliento con urea 13C, prueba de aliento con urea 14C y prueba de antígeno Hp en heces.

Los principales criterios de exclusión incluyen hemorragia digestiva alta aguda, úlcera gástrica o duodenal activa, lesiones agudas de la mucosa gástrica o duodenal, tratamiento erradicador previo de Helicobacter pylori, alergia a penicilina/furazolidona, cirugía que pueda afectar la secreción ácida gástrica (resección o vagotomía digestiva alta), Síndrome de Zollinger-Ellison u otras enfermedades hipergástricas de secreción ácida, neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, metabólicas, gastrointestinales, urológicas, etc. Toda mujer fértil debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vonoprazan 20 mg QD
Vonoprazan 20 mg, comprimidos, por vía oral, qd administrados en combinación con cápsulas de amoxicilina de 750 mg, por vía oral, qd durante un máximo de 2 semanas.
Droga: Tabletas de Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg, tabletas, por vía oral, QD
Droga: Cápsulas de amoxicilina
Amoxicilina 750 mg, cápsulas, por vía oral, QID
Comparador activo: esomeprazol 20 mg dos veces al día

esomeprazol 20 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día administrado en combinación con amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg dos veces al día, pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante un máximo de 2 semanas.

O esomeprazol 20 mg, comprimidos, por vía oral, bis in die administrado en combinación con amoxicilina, cápsulas de 750 mg, por vía oral, una cuarta parte de la dosis durante hasta 2 semanas.
Droga: Cápsulas de amoxicilina
Amoxicilina 750 mg, cápsulas, por vía oral, QID
Droga: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg, cápsulas, por vía oral, BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes positivos para Helicobacter Pylori (HP+) con erradicación exitosa de HP en la semana 4 posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 postratamiento
El estado de infección por HP se determinará mediante la prueba de aliento con urea ^13C (^13C-UBT). La prueba de aliento con urea se utiliza para detectar infecciones por HP, una bacteria asociada con las úlceras estomacales, mediante el análisis de muestras de aliento individuales en un laboratorio central.
Semana 4 postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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