Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT Vonoprazan 20 mg QD:n tehosta Helicobacter pylori -infektion hoidossa (VATH-1)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

RCT Vonoprazan 20 mg QD:n tehosta yhdessä amoksisilliinin 750 mg QID kanssa Helicobacter pylori -infektion hoidossa

Helicobacter pylorin hoito on erittäin tärkeää. Rutiinihoito on nelinkertainen hoito. Viime vuosina kaksoisterapiaa on ilmestynyt ja parantava vaikutus on oikeudenmukainen. Antasidi käyttää kuitenkin yleensä protonipumpun estäjää. Protonipumpun estäjä tarvitsee kaksinkertaisen annoksen hyvän antasidisen parantavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Mahahapon estämiseen käytetyn vonopratsaanin vaikutus on parempi kuin protonipumpun estäjän. Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa käytetään vonopratsaania tavallisen protonipumpun estäjän sijasta, mutta melkein kaikissa käytetään kaksinkertaista annosta vonopratsaania. Edellisessä tutkimuksessa havaitsimme, että kaksinkertaisen annoksen protonipumppuinhibiittoria voidaan saavuttaa 20 mg:lla QD vonopratsaania. Siksi tässä tutkimuksessa 20 mg:lla QD vonopratsaania käytettiin protonipumpun estäjän kaksinkertaisen annoksen korvaamiseksi vonopratsaanin antibakteerisen vaikutuksen havaitsemiseksi Helicobacter pyloriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylorin hoito on erittäin tärkeää. Rutiinihoito on nelinkertainen hoito. Viime vuosina kaksoisterapiaa on ilmestynyt ja parantava vaikutus on oikeudenmukainen. Antasidi käyttää kuitenkin yleensä protonipumpun estäjää. Protonipumpun estäjä tarvitsee kaksinkertaisen annoksen hyvän antasidisen parantavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Mahahapon estämiseen käytetyn vonopratsaanin vaikutus on parempi kuin protonipumpun estäjän. Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa käytetään vonopratsaania tavallisen protonipumpun estäjän sijasta, mutta melkein kaikissa käytetään kaksinkertaista annosta vonopratsaania. Edellisessä tutkimuksessa havaitsimme, että kaksinkertaisen annoksen protonipumppuinhibiittoria voidaan saavuttaa 20 mg:lla QD vonopratsaania. Siksi tässä tutkimuksessa 20 mg:lla QD vonopratsaania käytettiin protonipumpun estäjän kaksinkertaisen annoksen korvaamiseksi vonopratsaanin antibakteerisen vaikutuksen havaitsemiseksi Helicobacter pyloriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongzhang Shen
  • Puhelinnumero: 057156005600
  • Sähköposti: sakshen@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaofeng Zhang
  • Puhelinnumero: 057156005600

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Zhang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 0086057156006782
          • Sähköposti: 837837@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla oli Hp-positiivinen ensimmäinen sterilointi. Ennen hoitoa Helicobacter pylorin olemassaolo voidaan varmistaa yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä: nopea ureaasitesti, Hp-viljelmä, 13C ureahengitystesti, 14C ureahengitystesti ja ulosteen Hp-antigeenitesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, akuutit mahalaukun tai pohjukaissuolen limakalvovauriot, aiempi Helicobacter pylorin hävityshoito, penisilliini/furatsolidoniallergia, mahahapon erittymiseen mahdollisesti vaikuttava leikkaus (ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagotomia), Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muut hypergastrisen hapon erityssairaudet, vakavat neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhko-, maksa-, munuais-, metaboliset, maha-suolikanavan, urologiset jne. Jokaisen hedelmällisen naisen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vonopratsaani 20 mg QD
Vonopratsaani 20 mg, tabletit, suun kautta, qd annettuna yhdessä amoksisilliinin 750 mg kapseleiden kanssa, suun kautta, qid enintään 2 viikon ajan.
Lääke: Vonoprazan-tabletit
Vonopratsaani 20 mg, tabletit, suun kautta, QD
Lääke: Amoksisilliinikapselit
Amoksisilliini 750 mg, kapselit, suun kautta, QID
Active Comparator: esomepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa

esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, 2 kertaa yhdessä amoksisilliinin 1000 mg, klaritromysiinin 500 mg kahdesti, kolloidisen vismuttipektiinin 200 mg kahdesti kahdesti enintään 2 viikon ajan.

TAI esomepratsoli 20 mg, tabletit, suun kautta, bis in die annettuna yhdessä amoksisilliinin 750 mg kapseleiden kanssa, suun kautta, neljäsosa kuolee enintään 2 viikon ajan.
Lääke: Amoksisilliinikapselit
Amoksisilliini 750 mg, kapselit, suun kautta, QID
Lääke: Esomepratsoli
Esomepratsoli 20 mg, kapselit, suun kautta, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter Pylori (HP+) -positiivisten (HP+) -osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut HP-hävitys viikolla 4 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 hoidon jälkeen
HP-infektion tila määritetään ^13C Urea Breath Test -testillä (^13C-UBT). Urea-hengitystestiä käytetään HP:n, mahahaavaan liittyvän bakteerin, aiheuttaman infektion havaitsemiseen testaamalla yksittäisiä hengitysnäytteitä keskuslaboratoriossa.
Viikko 4 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Vonoprazan-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa