Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av effekten av Vonoprazan 20mg QD vid behandling av Helicobacter Pylori-infektion (VATH-1)

23 november 2022 uppdaterad av: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

En RCT av effekten av Vonoprazan 20mg QD kombinerat med Amoxicillin 750mg QID vid behandling av Helicobacter Pylori-infektion

Behandlingen av helicobacter pylori är mycket viktig. Rutinbehandlingen är fyrfaldig behandling. På senare år har dubbelterapi dykt upp och den botande effekten är rättvis. Emellertid använder antacida i allmänhet protonpumpshämmare. Protonpumpshämmaren behöver dubbel dos för att uppnå god antacida botande effekt. Effekten av vonoprazan som används för att hämma magsyra är bättre än protonpumpshämmare. För närvarande använder många studier vonoprazan istället för vanlig protonpumpshämmare, men nästan alla använder dubbel dos av vonoprazan. I den tidigare studien fann vi att effekten av dubbel dos av protonpumpshämmare kan uppnås med 20 mg QD av vonoprazan. Därför användes i denna studie 20 mg QD av vonoprazan för att ersätta den dubbla dosen av protonpumpshämmare för att observera den antibakteriella effekten av vonoprazan på Helicobacter pylori.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av helicobacter pylori är mycket viktig. Rutinbehandlingen är fyrfaldig behandling. På senare år har dubbelterapi dykt upp och den botande effekten är rättvis. Emellertid använder antacida i allmänhet protonpumpshämmare. Protonpumpshämmaren behöver dubbel dos för att uppnå god antacida botande effekt. Effekten av vonoprazan som används för att hämma magsyra är bättre än protonpumpshämmare. För närvarande använder många studier vonoprazan istället för vanlig protonpumpshämmare, men nästan alla använder dubbel dos av vonoprazan. I den tidigare studien fann vi att effekten av dubbel dos av protonpumpshämmare kan uppnås med 20 mg QD av vonoprazan. Därför användes i denna studie 20 mg QD av vonoprazan för att ersätta den dubbla dosen av protonpumpshämmare för att observera den antibakteriella effekten av vonoprazan på Helicobacter pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter ≥18 år med Hp-positiv första sterilisering inkluderades i denna studie. Före behandling kan förekomsten av Helicobacter pylori bekräftas med en eller flera av följande metoder: snabb ureastest, Hp-odling, 13C urea utandningstest, 14C urea utandningstest och avförings Hp antigentest.

De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar akuta övre gastrointestinala blödningar, aktivt mag- eller duodenalsår, akuta mag- eller duodenalslemhinnor, tidigare utrotningsbehandling av Helicobacter pylori, penicillin/furazolidonallergi, kirurgi som kan påverka magsyrasekretionen (övre gastrointestinal resektion eller vagotomi), Zollinger-Ellisons syndrom eller andra hypermagsyrasekretionssjukdomar, allvarliga neurologiska, kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, metaboliska, gastrointestinala, urologiska, etc. Varje fertil kvinna måste använda korrekt preventivmedel. Alla försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vonoprazan 20mg QD
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, qd ges i kombination med amoxicillin 750 mg kapslar, oralt, qid i upp till 2 veckor.
Läkemedel: Vonoprazan tabletter
Vonoprazan 20 mg, tabletter, oralt, QD
Läkemedel: Amoxicillin kapslar
Amoxicillin 750mg, kapslar, oralt, QID
Aktiv komparator: esomeprazol 20 mg två gånger dagligen

esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen ges i kombination med amoxicillin 1000mg，klaritromycin 500mg två gånger, kolloidalt vismutpektin 200mg två gånger i upp till 2 veckor.

ELLER esomeprazol 20 mg, tabletter, oralt, bis in die ges i kombination med amoxicillin 750 mg kapslar, oralt, kvarts dö i upp till 2 veckor.
Läkemedel: Amoxicillin kapslar
Amoxicillin 750mg, kapslar, oralt, QID
Läkemedel: Esomeprazol
Esomeprazol 20mg, kapslar, oralt, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel Helicobacter Pylori Positive (HP+) deltagare med framgångsrik HP-utrotning vecka 4 efter behandling
Tidsram: Vecka 4 efter behandling
HP infektionsstatus kommer att bestämmas av ^13C Urea Breath Test (^13C-UBT). Urea-utandningstestet används för att upptäcka infektion med HP, en bakterie associerad med magsår, genom att testa enskilda utandningsprover i ett centralt laboratorium.
Vecka 4 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Vonoprazan tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera