Un ECR sur l'efficacité du Vonoprazan 20mg QD dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori (VATH-1)
Un ECR sur l'efficacité du Vonoprazan 20 mg QD combiné à l'amoxicilline 750 mg QID dans le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongzhang Shen
- Numéro de téléphone: 057156005600
- E-mail: sakshen@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaofeng Zhang
- Numéro de téléphone: 057156005600
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Xiaofeng Zhang, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0086057156006782
- E-mail: 837837@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients âgés de ≥ 18 ans avec une première stérilisation Hp-positive ont été inclus dans cette étude. Avant le traitement, l'existence d'Helicobacter pylori peut être confirmée par une ou plusieurs des méthodes suivantes : test rapide à l'uréase, culture Hp, test respiratoire à l'urée 13C, test respiratoire à l'urée 14C et test antigénique Hp dans les selles.
Les principaux critères d'exclusion comprennent une hémorragie digestive haute aiguë, un ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions aiguës de la muqueuse gastrique ou duodénale, un traitement antérieur d'éradication d'Helicobacter pylori, une allergie à la pénicilline/furazolidone, une intervention chirurgicale pouvant affecter la sécrétion d'acide gastrique (résection gastro-intestinale haute ou vagotomie), Syndrome de Zollinger-Ellison ou autres maladies de la sécrétion d'acide hypergastrique, graves neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, métaboliques, gastro-intestinales, urologiques, etc. Toute femme fertile doit utiliser une contraception appropriée. Tous les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vonoprazan 20mg QD
Vonoprazan 20 mg, comprimés, voie orale, qd administré en association avec des gélules d'amoxicilline 750 mg, voie orale, qid pendant 2 semaines maximum.
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Vonoprazan 20 mg, comprimés, voie orale，QD
Amoxicilline 750 mg, gélules, voie orale, QID
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Comparateur actif: ésoméprazole 20 mg deux fois par jour
ésoméprazole 20 mg, comprimés, par voie orale, bid administrés en association avec l'amoxicilline 1 000 mg, la clarithromycine 500 mg bid, la pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant jusqu'à 2 semaines. OU esoméprazole 20 mg, comprimés, voie orale, bis in die administrés en association avec des gélules d'amoxicilline 750 mg, voie orale, quart de voie jusqu'à 2 semaines. |
Amoxicilline 750 mg, gélules, voie orale, QID
Ésoméprazole 20 mg, gélules, voie orale, BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants Helicobacter Pylori positifs (HP+) avec une éradication réussie de HP à la semaine 4 après le traitement
Délai: Semaine 4 post-traitement
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Le statut d'infection par HP sera déterminé par un test respiratoire à l'urée ^ 13C (^ 13C-UBT).
Le test respiratoire à l'urée est utilisé pour détecter une infection par HP, une bactérie associée aux ulcères de l'estomac, en testant des échantillons d'haleine individuels dans un laboratoire central.
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Semaine 4 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Helicobacter
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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