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手の甲の肌荒れとたるみに対する注射皮内治療の審美的性能と耐性

2023年9月27日 更新者:IBSA Farmaceutici Italia Srl

手の甲の皮膚の粗さと弛緩のための注射皮内治療の美的性能と耐性の評価のための介入的、市販後、局所、単一中心の研究

顔だけでなく、全身のコラーゲンが失われます。手の背部の肌荒れやたるみは、経年変化や光老化が原因である可能性があります。 この肌のざらつきとたるみは、非常に軽度のものから重度のものまでさまざまです。注射手順は、手背の皮膚に新しい色調とハリを与えることができます. 皮膚フィラーは、手背の皮膚のたるみやざらつきを修正するために、今日入手可能な最も使用されている非永久的な注射可能な材料です。 注入された弾性ゲルマトリックスにより即時に審美効果が得られ、生体刺激により長期的な効果が得られ、新しいコラーゲンの形成が促進されます。 この研究の目的は、ヒアルロン酸 (HA) ベースの真皮フィラーである Profhilo® Body の審美的なパフォーマンスを調査することです。パッセージおよびパッセージごとに 0.3 ml、各手で 1.5 ml を注入します。 軽度から中程度の皮膚のざらつきと手の背のレベルの弛緩を伴う18~65歳の男女のボランティアが治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

オープン、モノセントリック。 3回の訪問、55人の被験者。

この試験の主要評価項目は、手の甲(または手の甲)におけるプロフィロ ボディ(3ml)治療の効果と耐性の評価です。 二次エンドポイントは、医師とボランティアの両方による自己評価アンケートです。

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) は、3.25 ml の非発熱性プレフィルドシリンジで、皮内使用のための 3 ml の 3.2% ヒアルロン酸 (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) を溶解した再吸収性医療機器です。生理食塩水緩衝塩化ナトリウム3ml。 - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - イタリア。 主成分は、バクテリア発酵によって生成された非動物由来の架橋ヒアルロン酸です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:以下の特徴を持つ研究ボランティアに含まれます:

  • 女性と男性の性別、必ずしも 1:1 の比率ではありません。
  • 18~65歳;
  • 手の修復を求める;
  • 利用可能であり、手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができます;
  • 食事、身体活動、化粧品、手のクレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる。
  • 適切な日焼け止めなしで、研究の全期間中、強力な紫外線照射(UVセッションまたは日光浴)に手をさらさないことを受け入れる;

除外基準:

  • 妊娠;
  • 授乳;
  • 喫煙者;
  • アルコールまたは薬物乱用者;
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊措置を講じていない、閉経していない被験者;
  • -研究期間中のボディマス指数(BMI)の変動(±1);
  • 研究開始前の6か月間に手の非外科的皮膚美的処置を行う;
  • 過去の手の美容外科手術;
  • 検査前の月の食事、身体活動、化粧品、手の洗浄に関する通常の習慣の変化;
  • 試験製品またはその成分に対する感受性(ベースライン訪問中に研究者によって評価される);
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
  • 現在または過去6か月間の同様の研究への参加。)
  • 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
  • テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、乾癬、強皮症、局所感染症)。

全身疾患による除外基準:

  • 糖尿病;
  • 内分泌疾患;
  • 肝障害;
  • 腎障害;
  • 心疾患;
  • 肺疾患;
  • 癌;
  • 神経学的または心理的疾患;
  • 炎症性/免疫抑制性疾患;
  • 薬物アレルギー 継続中の薬物療法による除外基準
  • 抗凝固薬および抗血小板薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬(1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く);
  • 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。 上記以外の他の薬物の使用は、治験責任医師が許可することができます。 商品名、投与量、治療の開始日と終了日は、併用薬のフォームで報告されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロフィロ® ボディ トリートメント グループ

鈍い先端のマイクロカニューレ (25G または 22G、できれば 22G) によって手あたり 1.5 ml を注入し、5 回の通過を実行し、1 回の通過あたり 0.3 ml を注入する単一のエントリ ポイントを介してファニング技術を使用します。

0 日目: 情報と同意書が提供されます。 臨床写真、臨床評価、機器評価、Profilo® の初回治療 (研究プロトコルを参照)。

30 日目 (0 日目から 1 か月後): 臨床写真撮影、臨床評価、機器による評価、Profilo® の 2 回目の治療 (研究プロトコルを参照)、自己評価アンケート。

120 日目 (0 日目から 4 か月後): 臨床写真、臨床評価、機器評価、NO 治療、自己評価アンケート。

剤形: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) は、皮内使用のための 3.2% ヒアルロン酸 3 ml (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) 生理食塩水緩衝塩化ナトリウム 3 ml に溶解します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射後 30 日目および 120 日目の肌荒れとたるみのベースラインからの変化
時間枠:0日目、30日目、120日目
1 (ざらつきや弛みがない) から 5 (非常にひどいざらつきや弛み) までの視覚スコア
0日目、30日目、120日目
注射後 30 日および 120 日での皮膚密度 (プロフィロメトリー) のベースラインからの変化
時間枠:0日目、30日目、120日目
Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) で皮膚の写真を撮り、Primos ソフトウェアで 3D 表現を作成します。
0日目、30日目、120日目
注射後 30 日および 120 日での表面および深部皮膚の塑性弾性のベースラインからの変化
時間枠:0日目、30日目、120日目
機器Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd.、UK)による主要なねじれ測定パラメータUe(即時伸展性)、Uf(最終伸展性)、Uv(粘弾性)およびUr(即時弾性回復)の測定
0日目、30日目、120日目
注射後 30 日目および 120 日目の表層および深部皮膚層の組織誘電率値のベースラインからの変化
時間枠:0日目、30日目、120日目
MoistureMeterD (Delfin Technologies、クオピオ - フィンランド) による皮膚および皮下脂肪の誘電率の非侵襲的測定。 MoistureMeterD は、0.5mm および 1.5mm プローブを使用して、組織内の総水分含有量の変化を測定します。
0日目、30日目、120日目
注射後30日および120日での写真評価のベースラインからの変化
時間枠:0日目、30日目、120日目
審美的な結果の評価をサポートするために、両手背部の 2D 写真が撮影されます。
0日目、30日目、120日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性アンケート
時間枠:30日目、120日目
治療部位の肌荒れとたるみ、肌のしなやかさ、肌の滑らかさ、肌の水分補給、肌のリフティング、輪郭の再定義/リモデリングに関する自己評価アンケート (スコア: 非常にマーク; マーク; 中; 軽度; なし)
30日目、120日目
治療耐性アンケート
時間枠:30日目、120日目
自己評価スコア: 悪い;貧しい;良い;優れた
30日目、120日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Adele Sparavigna, MD、DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (実際)

2023年6月8日

研究の完了 (実際)

2023年6月8日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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