Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk ydeevne og tolerance af en injektiv intradermal behandling for hudens ruhed og slaphed i håndryggen

27. september 2023 opdateret af: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Interventionel, post-marketing, lokal, monocentrisk undersøgelse til evaluering af æstetisk ydeevne og tolerance af en injektiv intradermal behandling af hudens ruhed og slaphed i håndryggen

Folk mister kollagen over hele kroppen, ikke kun i ansigtet; ru hud og slaphed i hændernes ryg kan skyldes chrono og foto-ældning. Denne hudruhed og slaphed kan variere fra meget mild til svær; injektionsprocedurer kan give ny tone og fasthed til huden på håndryggen. Dermale fyldstoffer er de mest anvendte ikke-permanente injicerbare materialer, der er tilgængelige i dag for at korrigere hudens slaphed og ruhed på hændernes ryg. De giver øjeblikkelig æstetisk effekt på grund af injiceret elastisk gelmatrix og giver langsigtede effekter på grund af biostimulering, hvilket fremmer ny kollagendannelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den æstetiske ydeevne af den hyaluronsyre (HA)-baserede dermal filler Profhilo® Body injiceret med en stump spids mikrokanyle (25G eller 22G, fortrinsvis 22G), med vifteteknik gennem et enkelt indgangspunkt, der udfører 5 passager og indsprøjtning 0,3 ml pr. passage, 1,5 ml for hver hånd. Frivillige af begge køn, i alderen 18-65 år med mild-moderat hudruhed og slaphed i niveau med håndryggen skal behandles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben, monocentrisk. 3 besøg, 55 fag.

Undersøgelsens primære endepunkt er evalueringen af ​​ydeevne og tolerance af Profhilo Body (3 ml) behandling i bagsiden af ​​hænderne (eller dorsum af hænderne). Sekundært endepunkt er selvevalueringsspørgeskema fra både læger og frivillige.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medicinsk udstyr 3,25 ml ikke-pyrogen fyldt sprøjte, indeholdende 3 ml 3,2 % hyaluronsyre til intradermal brug (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) opløst i 3 ml saltvandbufret natriumchlorid. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIEN. Hovedkomponenten er tværbundet hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse, fremstillet ved bakteriel fermentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vil blive inkluderet i undersøgelsen frivillige med følgende karakteristika:

  • kvindelig og mandlig køn, ikke nødvendigvis 1:1-forhold;
  • alder 18-65 år;
  • beder om restaurering af hænder;
  • tilgængelig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for de post-proceduremæssige opfølgningsundersøgelser;
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kosmetik og renseprodukter til hænderne;
  • accepterer ikke at udsætte deres hænder for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed uden passende solbeskyttelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • amning;
  • rygere;
  • alkohol- eller stofmisbrugere;
  • forsøgspersoner, der ikke er i overgangsalderen, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditeter under undersøgelsen;
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) i løbet af undersøgelsesperioden;
  • udførelse af ikke-kirurgiske hudæstetiske procedurer for hænder i de 6 måneder før studiestart;
  • æstetisk kirurgisk procedure for hænderne i fortiden;
  • ændring i de normale vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, kosmetiske produkter og rensning af hænder i løbet af måneden forud for testen;
  • følsomhed over for testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget);
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses;
  • deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 6 måneder.)
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, sklerodermi, lokale infektioner).

Eksklusionskriterier på grund af systemisk sygdom:

  • Diabetes;
  • endokrin sygdom;
  • leversygdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertelidelse;
  • lungesygdom;
  • Kræft;
  • neurologisk eller psykologisk sygdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom;
  • lægemiddelallergi Eksklusionskriterier på grund af igangværende farmakologisk behandling
  • Antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, antihistaminiske, topiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af svangerskabsforebyggende eller hormonbehandling, der starter for mere end 1 år siden);
  • brug af lægemidler, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse. Brugen af ​​andre lægemidler, som ikke er nævnt ovenfor, kan godkendes af efterforskeren. Handelsnavnet, doseringen, start- og stopdatoen for behandlingen vil blive rapporteret på formen for samtidig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profhilo® Kropsbehandlingsgruppe

1,5 ml pr. hånd injiceret med en stump spids mikrokanyle (25G eller 22G, fortrinsvis 22G), med vifteteknik gennem et enkelt indgangspunkt, der udfører 5 passager og injicerer 0,3 ml pr. passage.

Dag 0: Informations- og samtykkeformular udleveres. Klinisk fotografering, Klinisk vurdering, Instrumentel vurdering, Første behandling af Profhilo® (se undersøgelsesprotokol).

Dag 30 (1 måned efter dag 0): Klinisk fotografering, Klinisk vurdering, Instrumentel vurdering, Anden behandling af Profhilo® (se undersøgelsesprotokol), Selvevalueringsspørgeskema.

Dag 120 (4 måneder efter dag 0): Klinisk fotografering, Klinisk vurdering, Instrumentel vurdering, INGEN behandling, Selvevalueringsspørgeskema.
Enhed: Profhilo® Body
Doseringsform: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medicinsk udstyr 3,25 ml ikke-pyrogen fyldt sprøjte, indeholdende 3 ml 3,2 % hyaluronsyre til intradermal brug (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) ) opløst i 3 ml saltvandbufret natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hudruhed og slaphed 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Visuel score fra 1 (ingen ruhed og slaphed) til 5 (meget alvorlig ruhed og slaphed)
Dag 0, dag 30, dag 120
Ændring fra baseline for huddensitet (profilometri) 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Et billede af huden tages takket være Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik), og en 3D-repræsentation er udarbejdet af Primos software.
Dag 0, dag 30, dag 120
Ændring fra baseline for overfladisk og dyb hud plastoelasticitet 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Måling af de vigtigste torsiometriske parametre Ue (umiddelbar strækbarhed), Uf (endelig strækbarhed), Uv (viskoelasticitet) og Ur (øjeblikkelig elastisk genopretning) med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK)
Dag 0, dag 30, dag 120
Ændring fra basislinje for vævets dielektriske konstantværdi for overfladiske og dybe hudlag 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Ikke-invasive målinger af hudens dielektriske konstant og subkutant fedt af MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland). MoistureMeterD måler ændringerne i det totale vandindhold i vævet med 0,5 mm og 1,5 mm sonder.
Dag 0, dag 30, dag 120
Ændring fra baseline for fotografisk evaluering 30 dage og 120 dage efter injektion
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
2D-billeder af ryggen på begge hænder tages for at understøtte den æstetiske resultatvurdering
Dag 0, dag 30, dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt spørgeskema
Tidsramme: Dag 30, dag 120
Selvevalueringsspørgeskema vedrørende hudens ruhed og slaphed i de behandlede områder, hudens smidighed, hudens glathed, hudhydrering, hudløftning, konturredefinering/-ombygning (score: meget markeret; markeret; medium; let; fraværende)
Dag 30, dag 120
Behandlingstolerance spørgeskema
Tidsramme: Dag 30, dag 120
Selvevalueringsscore: dårligt; fattige; godt; fremragende
Dag 30, dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbejdspartnere

Derming SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Profhilo® Body

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner