Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetisk prestanda och tolerans av en intradermal injektionsbehandling för hudens strävhet och slapphet i handryggen

27 september 2023 uppdaterad av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Interventionell, eftermarknadsföring, lokal, monocentrisk studie för utvärdering av estetisk prestanda och tolerans av en injektiv intradermal behandling för hudens strävhet och slapphet i handryggen

Människor tappar kollagen över hela kroppen, inte bara i ansiktet; ojämn hud och slapphet i händernas rygg kan bero på kronisk och fotoåldring. Denna strävhet och slapphet i huden kan variera från mycket mild till svår; injektionsprocedurer kan ge ny ton och fasthet till huden på handryggen. Dermal fillers är de mest använda icke-permanenta injicerbara materialen som finns tillgängliga idag för att korrigera hudens slapphet och strävhet på händernas rygg. De ger omedelbar estetisk effekt tack vare den injicerade elastiska gelmatrisen och ger långtidseffekter på grund av biostimulering, vilket främjar nybildning av kollagen. Syftet med denna studie är att undersöka den estetiska prestandan hos det hyaluronsyra (HA)-baserade hudfyllmedlet Profhilo® Body injicerat med en mikrokanyl med trubbig spets (25G eller 22G, helst 22G), med fläktteknik genom en enda ingångspunkt som utför 5 passager och injicering av 0,3 ml per passage, 1,5 ml för varje hand. Frivilliga av båda könen, i åldern 18-65 år med mild till måttlig hudsträvhet och slapphet i nivå med handryggen ska behandlas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen, monocentrisk. 3 besök, 55 ämnen.

Studiens primära effektmått är utvärderingen av prestanda och tolerans av Profhilo Body (3 ml) behandling i baksidan av händerna (eller rygg på händerna). Sekundärt effektmått är självutvärderingsfrågeformulär av både läkare och frivilliga.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) är en resorberbar medicinsk anordning 3,25 ml icke-pyrogen förfylld spruta, innehållande 3 ml 3,2% hyaluronsyra för intradermal användning (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) löst i 3 ml saltlösningsbuffrad natriumklorid. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIEN. Huvudkomponenten är tvärbunden hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung, framställd genom bakteriell fermentering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kommer att inkluderas i studien volontärer med följande egenskaper:

  • kvinnligt och manligt kön, inte nödvändigtvis förhållandet 1:1;
  • ålder 18-65 år;
  • ber om återställande av händerna;
  • tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
  • acceptera att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, kosmetika och rengöringsprodukter för händerna;
  • accepterar att inte utsätta sina händer för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • laktation;
  • rökare;
  • alkohol- eller drogmissbrukare;
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
  • utföra icke-kirurgiska hudestetiska procedurer för händer under de 6 månaderna före studiestarten;
  • estetiskt kirurgiskt ingrepp för händerna i det förflutna;
  • förändring av de normala vanorna när det gäller mat, fysisk aktivitet, kosmetiska produkter och rengöring av händerna under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 6 månaderna.)
  • förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, sklerodermi, lokala infektioner).

Uteslutningskriterier på grund av systemisk sjukdom:

  • Diabetes;
  • endokrin sjukdom;
  • leversjukdom;
  • njursjukdom;
  • hjärtsjukdom;
  • lungsjukdom;
  • cancer;
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
  • läkemedelsallergi Uteslutningskriterier på grund av pågående farmakologisk behandling
  • Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
  • användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande. Användning av andra droger, som inte nämns ovan, kan godkännas av utredaren. Handelsnamnet, doseringen, start- och slutdatum för behandlingen kommer att rapporteras på formuläret för samtidig medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Profhilo® Kroppsbehandlingsgrupp

1,5 ml per hand injiceras med en mikrokanyl med trubbig spets (25G eller 22G, helst 22G), med fläktteknik genom en enda ingångspunkt som utför 5 passager och injicerar 0,3 ml per passage.

Dag 0: Information och samtyckesformulär tillhandahålls. Klinisk fotografering, Klinisk bedömning, Instrumentell bedömning, Första behandlingen av Profhilo® (se studieprotokoll).

Dag 30 (1 månad efter dag 0): Klinisk fotografering, Klinisk bedömning, Instrumentell bedömning, Andra behandlingen av Profhilo® (se studieprotokoll), Självutvärderingsformulär.

Dag 120 (4 månader efter dag 0): Klinisk fotografering, Klinisk bedömning, Instrumentell bedömning, NO-behandling, Självutvärderingsformulär.
Enhet: Profhilo® Body
Doseringsform: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) är en resorberbar medicinsk anordning 3,25 ml icke-pyrogen förfylld spruta, innehållande 3 ml 3,2 % hyaluronsyra för intradermal användning (48 mg H-HA + 48 mg L-HA (Na2S04) löst i 3 ml saltlösningsbuffrad natriumklorid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för hudsträvhet och slapphet 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, dag 30, dag 120
Visuell poäng från 1 (ingen strävhet och slapphet) till 5 (mycket grov strävhet och slapphet)
Dag 0, dag 30, dag 120
Ändring från baslinjen för huddensitet (profilometri) 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, dag 30, dag 120
En bild av huden tas tack vare Primos kompakta bärbara enhet (GFMesstechnik) och en 3D-representation utarbetas av Primos programvara.
Dag 0, dag 30, dag 120
Förändring från baslinjen för ytlig och djup hudplastasticitet 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, dag 30, dag 120
Mätning av de viktigaste torsiometriska parametrarna Ue (omedelbar töjbarhet), Uf (slutlig töjbarhet), Uv (viskoelasticitet) och Ur (omedelbar elastisk återhämtning) med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Storbritannien)
Dag 0, dag 30, dag 120
Ändring från baslinjen för vävnadens dielektriska konstantvärde för ytliga och djupa hudlager 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, dag 30, dag 120
Icke-invasiva mätningar av dielektricitetskonstant hos huden och subkutant fett av MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland). MoistureMeterD mäter förändringarna i den totala vattenhalten i vävnaden med 0,5 mm och 1,5 mm sonder.
Dag 0, dag 30, dag 120
Ändring från baslinje för fotografisk utvärdering 30 dagar och 120 dagar efter injektion
Tidsram: Dag 0, dag 30, dag 120
2D-bilder av ryggen på båda händerna tas för att stödja den estetiska resultatbedömningen
Dag 0, dag 30, dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektfrågeformulär
Tidsram: Dag 30, dag 120
Frågeformulär för självutvärdering avseende hudens strävhet och slapphet i de behandlade områdena, hudens smidighet, hudens jämnhet, återfuktning av huden, lyft av huden, omdefiniering/omformning av kontur (poäng: mycket markerad; markerad; medium; lätt; frånvarande)
Dag 30, dag 120
Frågeformulär för behandlingstolerans
Tidsram: Dag 30, dag 120
Självutvärderingspoäng: dåligt; fattig; Bra; excellent
Dag 30, dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbetspartners

Derming SRL

Utredare

  • Huvudutredare: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E0122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Kliniska prövningar på Profhilo® Body

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera