皮内注射治疗手背皮肤粗糙和松弛的美学表现和耐受性
2023年9月27日 更新者:IBSA Farmaceutici Italia Srl
用于评估手背皮肤粗糙和松弛的皮内注射治疗的美学性能和耐受性的介入性、上市后、局部、单中心研究
人们全身都在流失胶原蛋白,而不仅仅是面部;手背的皮肤粗糙和松弛可能是由时间和光老化引起的。
这种皮肤粗糙和松弛的程度从非常轻微到严重不等;注射程序可以为手背皮肤提供新的色调和紧致度。
真皮填充剂是当今最常用的非永久性可注射材料,用于矫正手背皮肤松弛和粗糙。
由于注入弹性凝胶基质,它们会产生即时的美学效果,并由于生物刺激而产生长期效果,促进新胶原蛋白的形成。
本研究的目的是研究基于透明质酸 (HA) 的真皮填充剂 Profhilo® Body 的美学性能,该填充剂通过钝头微插管(25G 或 22G,最好是 22G)注射,扇形技术通过单个入口点执行 5传代,每次传代注射 0.3 毫升,每只手注射 1.5 毫升。
接受治疗的男女志愿者,年龄在 18-65 岁之间,具有轻度中度皮肤粗糙和手背水平松弛。
研究概览
详细说明
开放的,单中心的。 3 次就诊,55 个受试者。
该研究的主要终点是评估 Profhilo Body (3ml) 在手背(或手背)治疗的性能和耐受性。 次要终点是医生和志愿者的自我评估问卷。
Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) 是一种可吸收医疗器械,3.25 毫升无热原预装注射器,含有 3 毫升 3.2% 的皮内透明质酸(48 毫克 H-HA + 48 毫克 L-HA),溶解于3 毫升盐水缓冲氯化钠。 - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - 意大利。 主要成分是非动物来源的交联透明质酸,由细菌发酵产生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:将被纳入具有以下特征的研究志愿者:
- 男女性别,不一定是1:1的比例;
- 18-65岁;
- 要求恢复双手;
- 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查;
- 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品和手部清洁产品方面的习惯;
- 在整个研究期间,在没有适当的防晒措施的情况下,不要让他们的手暴露在强烈的紫外线照射下(紫外线照射或日光浴);
排除标准:
- 怀孕;
- 哺乳;
- 吸烟者;
- 酒精或药物滥用者;
- 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者;
- 研究期间身体质量指数(BMI)变化(±1);
- 在研究开始前的 6 个月内对手进行非手术皮肤美容手术;
- 过去的手部美容外科手术;
- 在测试前一个月内改变有关食物、身体活动、化妆品和手部清洁的正常习惯;
- 对测试产品或其成分的敏感性(由研究者在基线访问期间评估);
- 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者;
- 当前或在过去 6 个月期间参与类似研究。)
- 测试区域存在皮肤疾病,如病变、疤痕、畸形;
- 测试区域的临床和显着皮肤状况(例如 活动性湿疹、牛皮癣、硬皮病、局部感染)。
全身性疾病排除标准:
- 糖尿病;
- 内分泌疾病;
- 肝脏疾病;
- 肾脏疾病;
- 心脏病;
- 肺病;
- 癌症;
- 神经或心理疾病;
- 炎症/免疫抑制性疾病;
- 药物过敏 由于正在进行的药物治疗导致的排除标准
- 抗凝血药和抗血小板药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药(1 年前开始的避孕药或激素治疗除外);
- 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。 调查员可授权使用上述未提及的其他药物。 商品名称、剂量、治疗的开始和停止日期将在合并用药表中报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Profhilo® 身体护理组
每只手用钝头微插管(25G 或 22G,最好是 22G)注射 1.5 毫升,通过单个入口点展开技术进行 5 次传代,每次传代注射 0.3 毫升。 第 0 天:提供信息和同意书。 临床摄影、临床评估、仪器评估、Profhilo® 的首次治疗(参见研究方案)。 第 30 天(第 0 天后的 1 个月):临床摄影、临床评估、仪器评估、Profhilo® 的第二次治疗(参见研究方案)、自我评估问卷。 第 120 天(第 0 天后 4 个月):临床摄影、临床评估、仪器评估、NO 治疗、自我评估问卷。 |
剂型:Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) 是一种可吸收医疗器械 3.25 ml 无热原预装注射器,含有 3 ml 3.2% 透明质酸用于皮内注射(48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) 溶解在 3 ml 盐水缓冲的氯化钠中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后 30 天和 120 天时皮肤粗糙度和松弛度基线的变化
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 120 天
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视觉评分从 1(无粗糙和松弛)到 5(非常严重的粗糙和松弛)
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第 0 天、第 30 天、第 120 天
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注射后 30 天和 120 天皮肤密度基线(轮廓测量)的变化
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 120 天
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借助 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 拍摄皮肤照片,并通过 Primos 软件制作 3D 图像。
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第 0 天、第 30 天、第 120 天
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注射后 30 天和 120 天表层和深层皮肤塑弹性基线的变化
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 120 天
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通过仪器 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd.,UK)测量主要扭转参数 Ue(即时延展性)、Uf(最终延展性)、Uv(粘弹性)和 Ur(即时弹性恢复)
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第 0 天、第 30 天、第 120 天
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注射后 30 天和 120 天表层和深层皮肤组织介电常数值的基线变化
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 120 天
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通过 MoistureMeterD(Delfin Technologies,库奥皮奥 - 芬兰)对皮肤和皮下脂肪的介电常数进行无创测量。
MoistureMeterD 使用 0.5mm 和 1.5mm 探头测量组织中总水含量的变化。
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第 0 天、第 30 天、第 120 天
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注射后 30 天和 120 天照片评估基线的变化
大体时间:第 0 天、第 30 天、第 120 天
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拍摄双手背部的二维图片以支持审美结果评估
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第 0 天、第 30 天、第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效问卷
大体时间:第 30 天,第 120 天
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关于治疗区域皮肤粗糙度和松弛度、皮肤柔软度、皮肤光滑度、皮肤水合作用、皮肤提拉、轮廓重新定义/重塑的自我评估问卷(分数:非常明显;明显;中等;轻度;不存在)
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第 30 天,第 120 天
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治疗耐受性问卷
大体时间:第 30 天,第 120 天
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自评分数:差;较差的;好的;出色的
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第 30 天,第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Adele Sparavigna, MD、DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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