Desempenho estético e tolerância de um tratamento intradérmico injetável para a rugosidade e flacidez da pele do dorso das mãos

Critérios de Inclusão: Serão incluídos no estudo voluntários com as seguintes características:

• sexo feminino e masculino, não necessariamente proporção de 1:1;
• idade 18-65 anos;
• pedindo restauração das mãos;
• disponível e capaz de retornar ao local do estudo para os exames de acompanhamento pós-procedimento;
• aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, cosméticos e produtos de higiene para as mãos;
• aceitar não expor as mãos à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta, ou banhos de sol) durante toda a duração do estudo, sem proteção solar adequada;

Critério de exclusão:

• Gravidez;
• lactação;
• fumantes;
• usuários de álcool ou drogas;
• indivíduos fora da menopausa que não usam precauções anticoncepcionais adequadas para evitar gravidez durante o estudo;
• Variação do Índice de Massa Corporal (IMC) (± 1) durante o período do estudo;
• realização de procedimentos estéticos cutâneos não cirúrgicos para as mãos nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
• procedimento cirúrgico estético para as mãos no passado;
• mudança nos hábitos normais de alimentação, atividade física, produtos cosméticos e higiene das mãos no mês anterior ao teste;
• sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes (a ser avaliado pelo investigador durante a visita inicial);
• sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
• participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 6 meses anteriores.)
• presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
• condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema ativo, psoríase, esclerodermia, infecções locais).

Critérios de exclusão por doença sistêmica:

• Diabetes;
• doença endócrina;
• distúrbio hepático;
• distúrbio renal;
• distúrbio cardíaco;
• doença pulmonar;
• Câncer;
• doença neurológica ou psicológica;
• doença inflamatória/imunossupressora;
• alergia a medicamentos Critérios de exclusão devido a tratamento farmacológico em curso
• Anticoagulantes e antiplaquetários, anti-histamínicos, corticosteroides tópicos e sistêmicos, narcóticos, antidepressivos, imunossupressores (exceto anticoncepcionais ou tratamentos hormonais iniciados há mais de 1 ano);
• uso de drogas capazes de influenciar os resultados do teste na opinião do investigador. O uso de outras drogas, não mencionadas acima, pode ser autorizado pelo Investigador. O nome comercial, a dosagem, a data de início e término da terapia serão informados no formulário de medicação concomitante.