- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590364
손등 피부거침 및 이완에 대한 주사형 피내치료의 미적 성능 및 내성
손등의 피부 거칠음 및 이완에 대한 주사용 피내 치료의 미용적 성능 및 내성 평가를 위한 중재적, 시판 후, 국소적, 단일 중심적 연구
연구 개요
상세 설명
개방형, 단일 중심. 3회 방문, 55명의 피험자.
연구의 1차 종점은 손등(또는 손등)에서 Profhilo Body(3ml) 치료의 성능 및 내성 평가입니다. 2차 종점은 의사와 자원봉사자 모두의 자가 평가 설문지입니다.
Profhilo® Body(IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)는 피내 사용을 위한 3ml의 3.2% 히알루론산(48mg H-HA + 48mg L-HA)을 함유하는 재흡수성 의료 기기 3.25ml 비발열성 사전 충전 주사기입니다. 식염수 완충 염화나트륨 3ml. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - 이탈리아. 주요 구성 요소는 박테리아 발효에 의해 생성된 비동물성 기원의 가교 히알루론산입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adele Sparavigna, MD
- 전화번호: 02-23183475
- 이메일: adele.sparavigna@derming.com
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto Lualdi, MD
- 전화번호: 02-23183475
- 이메일: adele.sparavigna@derming.com
연구 장소
-
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 다음 특성을 가진 연구 지원자에 포함됩니다.
- 여성과 남성의 성, 반드시 1:1 비율은 아님;
- 18-65세;
- 손 복구 요청;
- 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
- 음식, 신체 활동, 화장품 및 손 세정제에 관한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
- 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 손을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출시키지 않는 것을 수락;
제외 기준:
- 임신;
- 젖 분비;
- 흡연자;
- 알코올 또는 약물 남용자;
- 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
- 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
- 연구 시작 전 6개월 동안 손에 대한 비외과적 피부 미용 절차 수행;
- 과거의 손 미용 수술;
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 화장품 및 손 세정에 관한 정상적인 습관의 변화;
- 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
- 현재 또는 이전 6개월 동안 유사한 연구에 참여.)
- 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 경피증, 국소 감염).
전신 질환으로 인한 제외 기준:
- 당뇨병;
- 내분비질환;
- 간 장애;
- 신장 장애;
- 심장 장애;
- 폐질환;
- 암;
- 신경학적 또는 심리적 질병;
- 염증성/면역억제성 질환;
- 약물알레르기 진행중인 약물치료로 인한 제외기준
- 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작한 피임 또는 호르몬 치료 제외)
- 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용. 위에 언급되지 않은 다른 약물의 사용은 조사관이 승인할 수 있습니다. 상표명, 복용량, 요법의 시작 및 종료 날짜는 병용 약물 형태에 보고됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Profhilo® 바디 트리트먼트 그룹
뭉툭한 팁 마이크로캐뉼러(25G 또는 22G, 바람직하게는 22G)로 손당 1.5ml를 주입하고 단일 진입점을 통해 패닝 기법을 사용하여 5회 통과하고 통로당 0.3ml를 주입합니다. 0일: 정보 및 동의서 양식 제공. 임상 사진, 임상 평가, 기기 평가, Profhilo®의 첫 번째 치료(연구 프로토콜 참조). 30일(0일 후 1개월): 임상 사진, 임상 평가, 기기 평가, Profhilo®의 두 번째 치료(연구 프로토콜 참조), 자체 평가 설문지. 120일(0일 후 4개월): 임상 사진, 임상 평가, 기기 평가, NO 치료, 자가 평가 설문지. |
제형: Profhilo® Body(IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)는 피내 사용을 위한 3ml의 3.2% 히알루론산(48mg H-HA + 48mg L-HA)을 함유하는 재흡수성 의료 기기 3.25ml 비발열성 사전 충전 주사기입니다. ) 식염수 완충 염화나트륨 3ml에 용해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 30일 및 120일에 피부 거칠음 및 이완의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 30일, 120일
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1(거칠음 및 이완 없음)에서 5(매우 심한 거칠음 및 이완)까지의 시각적 점수
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0일, 30일, 120일
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주사 후 30일 및 120일에 피부 밀도의 기준선으로부터의 변화(프로파일로메트리)
기간: 0일, 30일, 120일
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Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 피부 사진이 촬영되고 Primos 소프트웨어로 3D 표현이 정교해집니다.
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0일, 30일, 120일
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주사 후 30일 및 120일에 표면 및 심층 피부 플라스토탄성 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 30일, 120일
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Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK) 기기를 통한 주요 비틀림 파라미터 Ue(즉시 신장성), Uf(최종 신장성), Uv(점탄성) 및 Ur(즉시 탄성 회복) 측정
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0일, 30일, 120일
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주사 후 30일 및 120일에 표피층 및 심층 피부층의 조직 유전 상수 값의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 0일, 30일, 120일
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MoistureMeterD(Delfin Technologies, Kuopio - 핀란드)에 의한 피부 및 피하 지방의 유전 상수에 대한 비침습적 측정.
MoistureMeterD는 0.5mm 및 1.5mm 프로브로 조직의 총 수분 함량 변화를 측정합니다.
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0일, 30일, 120일
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주사 후 30일 및 120일에 사진 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 30일, 120일
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심미적 결과 평가를 지원하기 위해 양 손등의 2D 사진을 촬영합니다.
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0일, 30일, 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 설문지
기간: 30일, 120일
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치료 부위의 피부 거칠음 및 이완, 피부 유연성, 피부 매끄러움, 피부 수분 공급, 피부 리프팅, 윤곽 재정의/개조에 관한 자가 평가 설문지(점수: 매우 현저함, 현저함, 중간, 약함, 결여)
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30일, 120일
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치료 내약성 설문지
기간: 30일, 120일
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자체 평가 점수: 나쁨; 가난한; 좋은; 훌륭한
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30일, 120일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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