Injektiivisen intradermaalisen hoidon esteettinen suorituskyky ja sietokyky käsien takaosan ihon karheuteen ja löysyyteen
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Interventionaalinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, paikallinen, yksikeskeinen tutkimus injektiivisen intradermaalisen hoidon esteettisen suorituskyvyn ja sietokyvyn arvioimiseksi käsien takaosan ihon karheutta ja löysyyttä varten
Ihmiset menettävät kollageenia koko kehosta, ei vain kasvoista; ihon karheus ja käsien selän löysyys voivat johtua krono- ja valokuva-ikääntymisestä.
Tämä ihon karheus ja löysyys voi vaihdella erittäin lievästä vakavaan; injektiotoimenpiteet voivat antaa uutta sävyä ja kiinteyttä käden selän iholle.
Ihotäyteaineet ovat nykyään eniten käytettyjä ei-pysyviä injektoivia materiaaleja, jotka korjaavat ihon velttoutta ja karheutta käsien selässä.
Ne antavat välittömän esteettisen vaikutuksen ruiskutetun elastisen geelimatriisin ansiosta ja lisäävät pitkäaikaisia vaikutuksia biostimulaation ansiosta, mikä edistää uuden kollageenin muodostumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyaluronihappo (HA) -pohjaisen ihotäyteaineen Profhilo® Body esteettistä suorituskykyä, joka injektoidaan tylppäkärkisellä mikrokanyylilla (25G tai 22G, mieluiten 22G) tuuletustekniikalla yhden sisääntulokohdan kautta suorittaen 5 kulkureittejä ja pistämällä 0,3 ml kulkua kohti, 1,5 ml kumpaankin käteen.
Hoidetaan molempia sukupuolia olevia vapaaehtoisia, iältään 18-65 vuotta, joilla on lievää tai kohtalaista ihon karheutta ja löysyyttä käden selän tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yksikeskinen. 3 käyntiä, 55 aihetta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Profhilo Body (3 ml) -hoidon suorituskyvyn ja sietokyvyn arviointi käsien takaosassa (tai käsien selässä). Toissijainen päätepiste on sekä lääkäreiden että vapaaehtoisten itsearviointikysely.
Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) on resorboituva lääketieteellinen laite, 3,25 ml:n ei-pyrogeeninen esitäytetty ruisku, joka sisältää 3 ml 3,2 % hyaluronihappoa ihonsisäiseen käyttöön (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) liuotettuna 3 ml suolaliuoksella puskuroitua natriumkloridia. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. -ITALIA. Pääkomponentti on ei-eläinperäinen ristisidottu hyaluronihappo, joka on tuotettu bakteerikäymisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisia, joilla on seuraavat ominaisuudet:
- nais- ja miessukupuoli, ei välttämättä 1:1-suhde;
- ikä 18-65 vuotta;
- käsien palauttamisen pyytäminen;
- käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
- suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, kosmetiikkaa ja käsien puhdistustuotteita;
- suostuvat olemaan altistamatta käsiään voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- imetys;
- tupakoitsijat;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
- kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
- ei-kirurgisten esteettisten ihotoimenpiteiden suorittaminen käsille 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
- esteettinen kirurginen toimenpide käsille menneisyydessä;
- muutos normaaleissa tottumuksissa, jotka liittyvät ruokaan, fyysiseen toimintaan, kosmeettisiin tuotteisiin ja käsien puhdistukseen testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana.)
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, sklerodermia, paikalliset infektiot).
Systeemisen sairauden poissulkemiskriteerit:
- Diabetes;
- endokriininen sairaus;
- maksan häiriö;
- munuaishäiriö;
- sydämen häiriö;
- keuhkosairaus;
- syöpä;
- neurologinen tai psyykkinen sairaus;
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
- lääkeallergia Poissulkemiskriteerit meneillään olevan lääkehoidon vuoksi
- Antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa. Tutkija voi antaa luvan muiden lääkkeiden käyttöön, joita ei ole mainittu yllä. Kauppanimi, annostus, hoidon aloitus- ja lopetuspäivä ilmoitetaan samanaikaisessa lääkityslomakkeessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profhilo® -vartalohoitoryhmä
1,5 ml per käsi ruiskutettuna tylppäkärkisellä mikrokanyylilla (25G tai 22G, mieluiten 22G) tuuletustekniikalla yhden sisääntulokohdan kautta suorittamalla 5 kulkua ja ruiskuttamalla 0,3 ml kulkua kohti. Päivä 0: Tieto- ja suostumuslomake toimitettu. Kliininen valokuvaus, kliininen arviointi, instrumentaalinen arviointi, Profhilo®:n ensimmäinen hoito (katso tutkimuspöytäkirja). Päivä 30 (1 kuukausi päivän 0 jälkeen): kliininen valokuvaus, kliininen arviointi, instrumentaalinen arviointi, Profhilo®:n toinen hoito (katso tutkimuspöytäkirja), itsearviointikysely. Päivä 120 (4 kuukautta päivän 0 jälkeen): kliininen valokuvaus, kliininen arviointi, instrumentaalinen arviointi, EI hoitoa, itsearviointikysely. |
Annosmuoto: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) on resorboituva lääkinnällinen laite, 3,25 ml ei-pyrogeeninen esitäytetty ruisku, joka sisältää 3 ml 3,2 % hyaluronihappoa ihonsisäiseen käyttöön (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) liuotettuna 3 ml:aan suolaliuosta puskuroitua natriumkloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karheuden ja velttouden muutos lähtötasosta 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Visuaalinen pistemäärä 1 (ei karheutta ja velttoutta) 5:een (erittäin vakava karheus ja velttous)
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
|
Muutos ihon tiheyden lähtötasosta (profilometria) 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Ihokuva otetaan Primos-kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta ja 3D-esitys on valmistettu Primos-ohjelmistolla.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
|
Pintaisen ja syvän ihon plastoelastisuuden muutos lähtötasosta 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Tärkeimpien torsiometristen parametrien Ue (välitön venyvyys), Uf (lopullinen venyvyys), Uv (viskoelastisuus) ja Ur (välitön elastinen palautuminen) mittaus Dermal Torque Meter -laitteella (Dia-Stron Ltd., UK)
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
|
Pintaisten ja syvien ihokerrosten kudosten dielektrisyysvakion perustason muutos 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Non-invasiiviset ihon ja ihonalaisen rasvan dielektrisyysvakion mittaukset MoistureMeterD:llä (Delfin Technologies, Kuopio - Suomi).
MoistureMeterD mittaa kudoksen kokonaisvesipitoisuuden muutoksia 0,5 mm ja 1,5 mm antureilla.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
|
Muutos valokuvallisen arvioinnin lähtötasosta 30 päivää ja 120 päivää injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Molempien käsien selästä otetaan 2D-kuvia esteettisen tuloksen arvioinnin tueksi
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuskysely
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 120
|
Itsearviointikysely koskien ihon karheutta ja käsiteltyjen alueiden löysyyttä, ihon joustavuutta, ihon sileyttä, ihon kosteutusta, ihon kohoamista, ääriviivojen uudelleenmäärittelyä/remodelingia (pisteet: erittäin merkittävä; merkitty; keskitaso; vaalea; puuttuu)
|
Päivä 30, päivä 120
|
|
Hoidon toleranssikysely
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 120
|
Itsearvioinnin pisteet: huono; huono; hyvä; erinomainen
|
Päivä 30, päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .