Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk ytelse og toleranse av en injektiv intradermal behandling for hudens ruhet og slapphet i baksiden av hendene

27. september 2023 oppdatert av: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Intervensjonell, ettermarkedsføring, lokal, monosentrisk studie for evaluering av estetisk ytelse og toleranse av en injektiv intradermal behandling for hudens ruhet og slapphet i håndryggen

Folk mister kollagen over hele kroppen, ikke bare i ansiktet; ru hud og slapphet i håndryggen kan være et resultat av chrono- og fotoaldring. Denne ruheten og slappheten av huden kan variere fra veldig mild til alvorlig; injeksjonsprosedyrer kan gi ny tone og fasthet til huden på håndryggen. Hudfyllstoffer er de mest brukte ikke-permanente injiserbare materialene som er tilgjengelige i dag for å korrigere hudens slapphet og ruhet på håndryggen. De gir umiddelbar estetisk effekt på grunn av elastisk gelmatrise injisert og gir langtidseffekter på grunn av biostimulering, og fremmer ny kollagendannelse. Målet med denne studien er å undersøke den estetiske ytelsen til det hyaluronsyre (HA)-baserte hudfyllstoffet Profhilo® Body injisert med en stump spiss mikrokanyle (25G eller 22G, fortrinnsvis 22G), med vifteteknikk gjennom et enkelt inngangspunkt som utfører 5 passasjer og injeksjon 0,3 ml per passasje, 1,5 ml for hver hånd. Frivillige av begge kjønn, i alderen 18-65 år med mild til moderat hudruhet og slapphet på nivå med rygg på hånden skal behandles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, monosentrisk. 3 besøk, 55 fag.

Primært endepunkt for studien er evaluering av ytelse og toleranse av Profhilo Body (3 ml) behandling i baksiden av hendene (eller dorsum av hendene). Sekundært endepunkt er selvevalueringsspørreskjema av både leger og frivillige.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medisinsk utstyr 3,25 ml ikke-pyrogen ferdigfylt sprøyte, som inneholder 3 ml 3,2 % hyaluronsyre for intradermal bruk (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) oppløst i 3 ml saltvannsbufret natriumklorid. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIA. Hovedkomponenten er tverrbundet hyaluronsyre av ikke-animalsk opprinnelse, produsert ved bakteriell fermentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Vil bli inkludert i studien frivillige med følgende egenskaper:

  • kvinnelig og mannlig kjønn, ikke nødvendigvis 1:1-forhold;
  • alder 18-65 år;
  • ber om restaurering av hender;
  • tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, kosmetikk og renseprodukter for hendene;
  • akseptere å ikke utsette hendene for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading) under hele varigheten av studien, uten passende solbeskyttelse;

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • amming;
  • røykere;
  • alkohol- eller narkotikamisbrukere;
  • personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
  • utføre ikke-kirurgiske hudestetiske prosedyrer for hender i de 6 månedene før studiestart;
  • estetisk kirurgisk prosedyre for hendene i fortiden;
  • endring i vanlige vaner angående mat, fysisk aktivitet, kosmetiske produkter og rens for hendene i løpet av måneden før testen;
  • følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
  • deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene.)
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, sklerodermi, lokale infeksjoner).

Eksklusjonskriterier på grunn av systemisk sykdom:

  • Diabetes;
  • endokrin sykdom;
  • leversykdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertesykdom;
  • lungesykdom;
  • kreft;
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
  • legemiddelallergi Eksklusjonskriterier på grunn av pågående farmakologisk behandling
  • Antikoagulantia og blodplatehemmere, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening. Bruk av andre legemidler, som ikke er nevnt ovenfor, kan godkjennes av etterforskeren. Handelsnavnet, doseringen, start- og stoppdatoen for behandlingen vil bli rapportert på skjemaet for samtidig medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profhilo® Kroppsbehandlingsgruppe

1,5 ml per hånd injisert med en mikrokanyle med stump spiss (25G eller 22G, fortrinnsvis 22G), med vifteteknikk gjennom ett enkelt inngangspunkt som utfører 5 passasjer og injiserer 0,3 ml per passasje.

Dag 0: Informasjon og samtykkeskjema er gitt. Klinisk fotografering, Klinisk vurdering, Instrumentell vurdering, Første behandling av Profhilo® (se studieprotokoll).

Dag 30 (1 måned etter dag 0): Klinisk fotografering, Klinisk vurdering, Instrumentell vurdering, Andre behandling av Profhilo® (se studieprotokoll), Selvevalueringsspørreskjema.

Dag 120 (4 måneder etter dag 0): Klinisk fotografering, Klinisk vurdering, Instrumentell vurdering, NO-behandling, Selvevalueringsspørreskjema.
Enhet: Profhilo® Body
Doseringsform: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) er et resorberbart medisinsk utstyr 3,25 ml ikke-pyrogen ferdigfylt sprøyte, som inneholder 3 ml 3,2 % hyaluronsyre for intradermal bruk (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) oppløst i 3 ml saltvannbufret natriumklorid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for hudruhet og slapphet 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Visuell poengsum fra 1 (ingen ruhet og slapphet) til 5 (svært alvorlig ruhet og slapphet)
Dag 0, dag 30, dag 120
Endring fra baseline for huddensitet (profilometri) 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Et bilde av huden er tatt takket være Primos kompakt bærbare enhet (GFMesstechnik) og en 3D-representasjon er utarbeidet av Primos programvare.
Dag 0, dag 30, dag 120
Endring fra baseline for overfladisk og dyp hudplasstolastisitet 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Måling av de viktigste torsiometriske parameterne Ue (umiddelbar strekkbarhet), Uf (endelig strekkbarhet), Uv (viskoelastisitet) og Ur (umiddelbar elastisk utvinning) med instrumentet Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK)
Dag 0, dag 30, dag 120
Endring fra Baseline of Tissue dielektrisk konstant verdi for overfladiske og dype hudlag 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
Ikke-invasive målinger av dielektrisitetskonstanten til huden og subkutant fett av MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland). MoistureMeterD måler endringene i det totale vanninnholdet i vevet med 0,5 mm og 1,5 mm sonder.
Dag 0, dag 30, dag 120
Endring fra baseline for fotografisk evaluering 30 dager og 120 dager etter injeksjon
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 120
2D-bilder av ryggen på begge hender er tatt for å støtte den estetiske resultatvurderingen
Dag 0, dag 30, dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om effektivitet
Tidsramme: Dag 30, dag 120
Selvevalueringsspørreskjema angående hudruhet og slapphet i de behandlede områdene, mykhet i huden, glatt hud, fuktighet, hudløfting, omdefinering/remodellering av kontur (poengsum: svært markert; markert; middels; lett; fraværende)
Dag 30, dag 120
Spørreskjema for behandlingstoleranse
Tidsramme: Dag 30, dag 120
Selvevalueringsscore: dårlig; dårlig; flink; utmerket
Dag 30, dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Samarbeidspartnere

Derming SRL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Profhilo® Body

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere