Performances esthétiques et tolérance d'un traitement intradermique injectable pour la rugosité cutanée et la laxité du dos des mains
27 septembre 2023 mis à jour par: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Étude interventionnelle, post-commercialisation, locale, monocentrique pour l'évaluation des performances esthétiques et de la tolérance d'un traitement intradermique injectable pour la rugosité cutanée et laxité du dos des mains
Les gens perdent du collagène sur tout le corps, pas seulement sur le visage ; la rugosité cutanée et le relâchement du dos des mains peuvent résulter du chrono et du photo-vieillissement.
Cette rugosité et cette laxité de la peau peuvent varier de très légères à sévères ; les procédures d'injection peuvent donner un nouveau tonus et une nouvelle fermeté à la peau du dos de la main.
Les produits de comblement cutané sont les matériaux injectables non permanents les plus utilisés aujourd'hui pour corriger la flaccidité et la rugosité de la peau sur le dos des mains.
Ils donnent un effet esthétique immédiat grâce à la matrice de gel élastique injectée et confèrent des effets à plus long terme grâce à la biostimulation, favorisant la formation de nouveau collagène.
L'objectif de cette étude est d'étudier les performances esthétiques du produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (HA) Profhilo® Body injecté par une microcanule à pointe émoussée (25G ou 22G, de préférence 22G), avec une technique d'éventail à travers un point d'entrée unique effectuant 5 passages et en injectant 0,3 ml par passage, 1,5 ml pour chaque main.
Les volontaires des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, présentant une rugosité cutanée légère à modérée et une laxité au niveau du dos de la main doivent être traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ouvert, monocentrique. 3 visites, 55 sujets.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation de la performance et de la tolérance du traitement Profhilo Body (3 ml) sur le dos des mains (ou dos des mains). Le critère d'évaluation secondaire est un questionnaire d'auto-évaluation par les médecins et les volontaires.
Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) est un dispositif médical résorbable en seringue préremplie apyrogène de 3,25 ml, contenant 3 ml d'acide hyaluronique à 3,2% à usage intradermique (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) dissous dans 3 ml de chlorure de sodium tamponné salin. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIE. Le composant principal est l'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, produit par fermentation bactérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Seront inclus dans l'étude des volontaires présentant les caractéristiques suivantes :
- sexe féminin et masculin, pas nécessairement ratio 1:1 ;
- âge 18-65 ans;
- demander la restauration des mains ;
- disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
- accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de cosmétiques et de produits nettoyants pour les mains ;
- accepter de ne pas exposer ses mains à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- lactation;
- les fumeurs;
- toxicomanes ou alcooliques ;
- les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
- Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
- effectuer des procédures esthétiques cutanées non chirurgicales pour les mains dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- intervention chirurgicale esthétique pour les mains dans le passé;
- modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de produits cosmétiques et d'hygiène des mains au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 derniers mois.)
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, sclérodermie, infections locales).
Critères d'exclusion en raison d'une maladie systémique :
- Diabète;
- maladie endocrinienne;
- trouble hépatique;
- trouble rénal;
- trouble cardiaque;
- maladie pulmonaire;
- un cancer;
- maladie neurologique ou psychologique;
- maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
- allergie médicamenteuse Critères d'exclusion en raison d'un traitement pharmacologique en cours
- Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an) ;
- utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur. L'utilisation d'autres médicaments, non mentionnés ci-dessus, peut être autorisée par l'investigateur. Le nom commercial, la posologie, la date de début et de fin de la thérapie seront reportés sur le formulaire de médication concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Profhilo® Corps
1,5 ml par main injecté par une microcanule à bout émoussé (25G ou 22G, de préférence 22G), avec technique d'éventail à travers un seul point d'entrée effectuant 5 passages et injectant 0,3 ml par passage. Jour 0 : Formulaire d'information et de consentement fourni. Photographie clinique, Bilan clinique, Bilan instrumental, Premier traitement de Profhilo® (se référer au protocole de l'étude). Jour 30 (1 mois après le jour 0) : photographie clinique, évaluation clinique, évaluation instrumentale, deuxième traitement de Profhilo® (se référer au protocole de l'étude), questionnaire d'auto-évaluation. Jour 120 (4 mois après le jour 0) : photographie clinique, évaluation clinique, évaluation instrumentale, traitement NO, questionnaire d'auto-évaluation. |
Forme galénique : Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) est un dispositif médical résorbable Seringue préremplie apyrogène de 3,25 ml, contenant 3 ml d'acide hyaluronique à 3,2 % à usage intradermique (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) dissous dans 3 ml de chlorure de sodium tamponné salin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la rugosité et de la flaccidité de la peau à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Score visuel de 1 (pas de rugosité et de flaccidité) à 5 (rugosité et flaccidité très sévères)
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Changement par rapport à la valeur initiale de la densité cutanée (profilométrie) à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Une photo de la peau est prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik) et une représentation 3D est élaborée par le logiciel Primos.
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Changement par rapport à la ligne de base de la plastoélasticité superficielle et profonde de la peau à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Mesure des principaux paramètres torsiométriques Ue (extensibilité immédiate), Uf (extensibilité finale), Uv (viscoélasticité) et Ur (récupération élastique immédiate) par l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK)
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Changement par rapport à la valeur initiale de la constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Mesures non invasives de la constante diélectrique de la peau et de la graisse sous-cutanée par MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande).
MoistureMeterD mesure les changements de la teneur totale en eau dans le tissu avec des sondes de 0,5 mm et 1,5 mm.
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Changement par rapport à la ligne de base de l'évaluation photographique à 30 jours et à 120 jours après l'injection
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Des photos 2D du dos des deux mains sont prises afin de soutenir l'évaluation du résultat esthétique
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Jour 0, Jour 30, Jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'efficacité
Délai: Jour 30, Jour 120
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Questionnaire d'auto-évaluation concernant la rugosité cutanée et le relâchement cutané des zones traitées, la souplesse cutanée, le lissé cutané, l'hydratation cutanée, le lifting cutané, la redéfinition/remodelage du contour (score : très marqué ; marqué ; moyen ; léger ; absent)
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Jour 30, Jour 120
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Questionnaire de tolérance au traitement
Délai: Jour 30, Jour 120
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Score d'auto-évaluation : mauvais ; pauvre; bien; excellent
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Jour 30, Jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E0122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .