Esthetische prestaties en tolerantie van een injectieve intradermale behandeling voor de huidruwheid en laksheid van de rug van de handen
27 september 2023 bijgewerkt door: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Interventionele, post-marketing, lokale, monocentrische studie voor evaluatie van esthetische prestaties en tolerantie van een injectieve intradermale behandeling voor de ruwheid en laksheid van de huidrug van de handen
Mensen verliezen collageen over het hele lichaam, niet alleen in het gezicht; huidruwheid en laksheid van de rug van de handen kunnen het gevolg zijn van chrono- en fotoveroudering.
Deze ruwheid en laksheid van de huid kan variëren van zeer mild tot ernstig; injectieprocedures kunnen een nieuwe tonus en stevigheid aan de huid van de handrug geven.
Dermale vullers zijn de meest gebruikte niet-permanente injecteerbare materialen die vandaag beschikbaar zijn om huidverslapping en ruwheid op de rug van de handen te corrigeren.
Ze geven een onmiddellijk esthetisch effect dankzij de geïnjecteerde elastische gelmatrix en zorgen voor effecten op langere termijn dankzij biostimulatie, waardoor de vorming van nieuw collageen wordt bevorderd.
Het doel van deze studie is om de esthetische prestaties te onderzoeken van de op hyaluronzuur (HA) gebaseerde huidvuller Profhilo® Body, geïnjecteerd door een microcanule met stompe punt (25G of 22G, bij voorkeur 22G), met waaiertechniek via een enkel toegangspunt dat 5 passages en het injecteren van 0,3 ml per passage, 1,5 ml voor elke hand.
Vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-65 jaar met lichte tot matige huidruwheid en laksheid ter hoogte van de handrug dienen te worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open, monocentrisch. 3 bezoeken, 55 proefpersonen.
Het primaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de prestatie en tolerantie van Profhilo Body (3 ml) behandeling in de rug van de handen (of dorsum van de handen). Het secundaire eindpunt is een vragenlijst voor zelfbeoordeling door zowel artsen als vrijwilligers.
Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) is een resorbeerbaar medisch hulpmiddel 3,25 ml niet-pyrogene voorgevulde injectiespuit met 3 ml 3,2% hyaluronzuur voor intradermaal gebruik (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) opgelost in 3 ml zoutoplossing gebufferd natriumchloride. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ITALIË. Het hoofdbestanddeel is verknoopt hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong, geproduceerd door bacteriële fermentatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria: Worden opgenomen in de studie vrijwilligers met de volgende kenmerken:
- vrouwelijk en mannelijk geslacht, niet noodzakelijkerwijs 1:1 verhouding;
- leeftijd 18-65 jaar;
- vragen om herstel van de handen;
- beschikbaar en in staat om terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de postprocedurele vervolgonderzoeken;
- accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, cosmetische en reinigingsproducten voor de handen niet te veranderen;
- aanvaarden om hun handen niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de hele duur van het onderzoek, zonder geschikte bescherming tegen de zon;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- borstvoeding;
- rokers;
- alcohol- of drugsmisbruikers;
- proefpersonen die niet in de menopauze zijn en die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschappen tijdens het onderzoek te voorkomen;
- Variatie van de Body Mass Index (BMI) (± 1) tijdens de onderzoeksperiode;
- het uitvoeren van niet-chirurgische huidesthetische procedures voor handen in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- esthetische chirurgische ingreep voor de handen in het verleden;
- verandering in de normale gewoonten op het gebied van voeding, lichaamsbeweging, cosmetische producten en handreiniging in de maand voorafgaand aan het onderzoek;
- gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan (te beoordelen door de onderzoeker tijdens het basisbezoek);
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
- deelname aan een gelijkaardige studie momenteel of tijdens de voorgaande 6 maanden.)
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
- klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, psoriasis, sclerodermie, lokale infecties).
Uitsluitingscriteria wegens systemische ziekte:
- suikerziekte;
- endocriene ziekte;
- leveraandoening;
- nieraandoening;
- hartaandoening;
- longziekte;
- kanker;
- neurologische of psychische ziekte;
- inflammatoire/immunosuppressieve ziekte;
- geneesmiddelallergie Uitsluitingscriteria wegens lopende farmacologische behandeling
- Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, antihistaminica, topische en systemische corticosteroïden, narcotica, antidepressiva, immunosuppressiva (met uitzondering van anticonceptiemiddelen of hormonale behandelingen die meer dan 1 jaar geleden zijn gestart);
- gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de testresultaten kunnen beïnvloeden. Het gebruik van andere drugs, hierboven niet vermeld, kan door de Onderzoeker worden geautoriseerd. De handelsnaam, de dosering, de start- en stopdatum van de therapie worden vermeld op het gelijktijdige medicatieformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profhilo® Lichaamsbehandelingsgroep
1,5 ml per hand geïnjecteerd door een microcanule met stompe punt (25G of 22G, bij voorkeur 22G), met waaiertechniek door een enkel ingangspunt waarbij 5 passages worden uitgevoerd en 0,3 ml per passage wordt geïnjecteerd. Dag 0: Informatie en toestemmingsformulier verstrekt. Klinische fotografie, Klinische beoordeling, Instrumentele beoordeling, Eerste behandeling van Profhilo® (zie studieprotocol). Dag 30 (1 maand na dag 0): Klinische fotografie, Klinische beoordeling, Instrumentele beoordeling, Tweede behandeling met Profhilo® (zie studieprotocol), Zelfevaluatievragenlijst. Dag 120 (4 maanden na dag 0): Klinische fotografie, Klinische beoordeling, Instrumentele beoordeling, GEEN behandeling, Zelfevaluatievragenlijst. |
Doseringsvorm: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) is een resorbeerbaar medisch hulpmiddel 3,25 ml niet-pyrogene voorgevulde spuit met 3 ml 3,2% hyaluronzuur voor intradermaal gebruik (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) opgelost in 3 ml zoutoplossing gebufferd natriumchloride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ruwheid en verslapping van de huid 30 dagen en 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Visuele score van 1 (geen ruwheid en slapheid) tot 5 (zeer ernstige ruwheid en slapheid)
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
|
Verandering van de basislijn van huiddichtheid (profilometrie) 30 dagen en 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Een foto van de huid wordt gemaakt dankzij het compacte draagbare apparaat van Primos (GFMesstechnik) en een 3D-weergave wordt uitgewerkt door Primos-software.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van oppervlakkige en diepe huidplastoelasticiteit 30 dagen en 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Meting van de belangrijkste torsiometrische parameters Ue (onmiddellijke rekbaarheid), Uf (uiteindelijke rekbaarheid), Uv (visco-elasticiteit) en Ur (onmiddellijk elastisch herstel) door het instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK)
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de waarde van de diëlektrische constante van weefsel van oppervlakkige en diepe huidlagen 30 dagen en 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Niet-invasieve metingen van diëlektrische constante van de huid en onderhuids vet door MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland).
MoistureMeterD meet de veranderingen in het totale watergehalte in het weefsel met sondes van 0,5 mm en 1,5 mm.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
|
Verandering van basislijn van fotografische evaluatie na 30 dagen en na 120 dagen na injectie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Er worden 2D-foto's van de rug van beide handen gemaakt om de beoordeling van het esthetische resultaat te ondersteunen
|
Dag 0, Dag 30, Dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 120
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst met betrekking tot ruwheid en laksheid van de behandelde gebieden, soepelheid van de huid, gladheid van de huid, hydratatie van de huid, huidlifting, herdefiniëring/hermodellering van contouren (score: zeer sterk; gemarkeerd; gemiddeld; licht; afwezig)
|
Dag 30, Dag 120
|
|
Vragenlijst behandelingstolerantie
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 120
|
Zelfbeoordelingsscore: slecht; arm; goed; excellent
|
Dag 30, Dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E0122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .