Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyka i tolerancja iniekcyjnego leczenia śródskórnego szorstkości i wiotkości skóry grzbietu dłoni

27 września 2023 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Interwencyjne, po wprowadzeniu do obrotu, lokalne, monocentryczne badanie oceniające działanie estetyczne i tolerancję śródskórnego leczenia szorstkości i wiotkości grzbietu dłoni

Ludzie tracą kolagen na całym ciele, nie tylko na twarzy; szorstkość i wiotkość skóry grzbietu dłoni może wynikać z chrono i fotostarzenia. Ta szorstkość i wiotkość skóry może wahać się od bardzo łagodnego do ciężkiego; procedury wstrzykiwania mogą nadać nowy ton i jędrność skórze grzbietu dłoni. Wypełniacze skórne są obecnie najczęściej używanymi nietrwałymi materiałami do wstrzykiwań, które korygują wiotkość i szorstkość skóry na grzbiecie dłoni. Dają natychmiastowy efekt estetyczny dzięki wstrzykniętej elastycznej matrycy żelowej i zapewniają długotrwałe efekty dzięki biostymulacji, promując tworzenie nowego kolagenu. Celem tego badania jest zbadanie działania estetycznego wypełniacza skórnego Profhilo® Body na bazie kwasu hialuronowego (HA), wstrzykniętego za pomocą mikrokaniuli z tępą końcówką (25G lub 22G, najlepiej 22G), techniką wachlarzowania przez pojedynczy punkt wejścia, wykonując 5 przejść i wstrzykując 0,3 ml na przejście, po 1,5 ml na każdą rękę. Zabiegowi podlegają ochotnicy obojga płci, w wieku 18-65 lat z szorstkością skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz wiotkością na poziomie grzbietu dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarty, monocentryczny. 3 wizyty, 55 osób.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena działania i tolerancji preparatu Profhilo Body (3 ml) na grzbiet dłoni (lub grzbiet dłoni). Drugorzędowym punktem końcowym jest kwestionariusz samooceny zarówno lekarzy, jak i ochotników.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) to resorbowalny wyrób medyczny 3,25 ml apirogennej ampułko-strzykawki, zawierającej 3 ml 3,2% kwasu hialuronowego do podania śródskórnego (48 mg H-HA + 48 mg L-HA) rozpuszczonego w 3 ml chlorku sodu buforowanego solą fizjologiczną. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - WŁOCHY. Głównym składnikiem jest usieciowany kwas hialuronowy pochodzenia niezwierzęcego, wytwarzany w procesie fermentacji bakteryjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni ochotnicy o następujących cechach:

  • płeć żeńska i męska, niekoniecznie w stosunku 1:1;
  • wiek 18-65 lat;
  • prosząc o przywrócenie rąk;
  • dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, kosmetyków i środków do mycia rąk;
  • akceptacja nienarażania dłoni na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • laktacja;
  • palacze;
  • nadużywający alkoholu lub narkotyków;
  • pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
  • zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
  • wykonywania niechirurgicznych zabiegów estetyki skóry dłoni w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • estetyczna procedura chirurgiczna dłoni w przeszłości;
  • zmiana nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, kosmetyków i mycia rąk w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
  • udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, twardzina skóry, zakażenia miejscowe).

Kryteria wykluczenia z powodu choroby ogólnoustrojowej:

  • Cukrzyca;
  • choroba endokrynologiczna;
  • zaburzenia wątroby;
  • zaburzenia nerek;
  • zaburzenia serca;
  • choroba płuc;
  • rak;
  • choroba neurologiczna lub psychiczna;
  • choroba zapalna/immunosupresyjna;
  • alergia na leki Kryteria wykluczenia z powodu trwającego leczenia farmakologicznego
  • Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
  • zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań. Na użycie innych leków, niewymienionych powyżej, może wyrazić zgodę Badacz. Nazwa handlowa, dawka, data rozpoczęcia i zakończenia terapii zostaną podane na formularzu leku towarzyszącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegów na ciało Profhilo®

1,5 ml na rękę wstrzyknięte za pomocą mikrokaniuli z tępą końcówką (25G lub 22G, najlepiej 22G), techniką wachlowania przez pojedynczy punkt wejścia, wykonując 5 przejść i wstrzykując 0,3 ml na przejście.

Dzień 0: Dostarczenie informacji i formularza zgody. Fotografia kliniczna Ocena kliniczna Ocena instrumentalna Pierwsze leczenie Profhilo® (patrz protokół badania).

Dzień 30 (1 miesiąc po dniu 0): Fotografia kliniczna, Ocena kliniczna, Ocena instrumentalna, Drugie leczenie Profhilo® (patrz protokół badania), Kwestionariusz samooceny.

Dzień 120 (4 miesiące po dniu 0): Fotografia kliniczna, Ocena kliniczna, Ocena instrumentalna, Leczenie NO, Kwestionariusz samooceny.
Urządzenie: Ciało Profhilo®
Postać dawkowania: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) to wchłanialny wyrób medyczny 3,25 ml apirogennej ampułko-strzykawki, zawierającej 3 ml 3,2% kwasu hialuronowego do stosowania śródskórnego (48 mg H-HA + 48 mg L-HA ) rozpuszczono w 3 ml chlorku sodu buforowanego solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szorstkości i wiotkości skóry w porównaniu z wartością wyjściową po 30 dniach i 120 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Ocena wizualna od 1 (brak szorstkości i wiotkości) do 5 (bardzo duża szorstkość i wiotkość)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Zmiana w stosunku do linii bazowej gęstości skóry (profilometria) po 30 dniach i po 120 dniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Zdjęcie skóry wykonywane jest za pomocą kompaktowego przenośnego urządzenia Primos (GFMesstechnik), a trójwymiarowa reprezentacja jest opracowywana przez oprogramowanie Primos.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Zmiana powierzchownej i głębokiej plastoelastyczności skóry w stosunku do wartości wyjściowych po 30 dniach i po 120 dniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Pomiar głównych parametrów torsjometrycznych Ue (natychmiastowa rozciągliwość), Uf (ostateczna rozciągliwość), Uv (lepkosprężystość) i Ur (natychmiastowa sprężystość) za pomocą przyrządu Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Wielka Brytania)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Zmiana od linii bazowej wartości stałej dielektrycznej tkanki powierzchownych i głębokich warstw skóry po 30 dniach i po 120 dniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Nieinwazyjne pomiary stałej dielektrycznej skóry i tłuszczu podskórnego za pomocą MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlandia). MoistureMeterD mierzy zmiany całkowitej zawartości wody w tkance za pomocą sond 0,5 mm i 1,5 mm.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
Zmiana od linii bazowej oceny fotograficznej po 30 dniach i po 120 dniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120
W celu wsparcia oceny efektu estetycznego wykonuje się zdjęcia 2D grzbietu obu dłoni
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 120
Kwestionariusz samooceny dotyczący szorstkości i wiotkości skóry okolic zabiegowych, jędrności skóry, gładkości skóry, nawilżenia skóry, liftingu skóry, redefinicji/przebudowy konturu (ocena: bardzo zaznaczony; zaznaczony; średni; lekki; brak)
Dzień 30, dzień 120
Kwestionariusz tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 120
Wynik samooceny: zły; słaby; dobry; doskonały
Dzień 30, dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Współpracownicy

Derming SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E0122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj