- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590364
Эстетические характеристики и переносимость инъекционного внутрикожного лечения шероховатости и дряблости кожи тыльной стороны кистей
Интервенционное, постмаркетинговое, локальное, моноцентрическое исследование для оценки эстетических характеристик и переносимости инъекционного внутрикожного лечения шероховатости и дряблости кожи тыльной стороны кистей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытый, моноцентрический. 3 визита, 55 тем.
Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности и переносимости лечения Profhilo Body (3 мл) на тыльной стороне кистей (или тыльной стороне кистей). Вторичной конечной точкой является опросник самооценки как врачами, так и добровольцами.
Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) представляет собой резорбируемое медицинское изделие, апирогенный предварительно заполненный шприц объемом 3,25 мл, содержащий 3 мл 3,2% гиалуроновой кислоты для внутрикожного применения (48 мг H-HA + 48 мг L-HA), растворенных в 3 мл забуференного физиологического раствора хлорида натрия. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ИТАЛИЯ. Основным компонентом является сшитая гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adele Sparavigna, MD
- Номер телефона: 02-23183475
- Электронная почта: adele.sparavigna@derming.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Lualdi, MD
- Номер телефона: 02-23183475
- Электронная почта: adele.sparavigna@derming.com
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия
- DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: В исследование будут включены добровольцы со следующими характеристиками:
- женский и мужской пол, не обязательно соотношение 1:1;
- возраст 18-65 лет;
- просьба о восстановлении рук;
- быть доступным и иметь возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурных контрольных обследований;
- принятие не менять своих привычек в отношении питания, физической активности, косметических и очищающих средств для рук;
- согласие не подвергать руки сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего времени исследования без соответствующей защиты от солнца;
Критерий исключения:
- Беременность;
- лактация;
- курильщики;
- злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
- субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
- Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования;
- выполнение безоперационных эстетических процедур на коже рук за 6 месяцев до начала исследования;
- эстетическая хирургия рук в прошлом;
- изменение привычных привычек в отношении питания, физической активности, косметических средств и мытья рук в течение месяца, предшествующего тестированию;
- чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита);
- субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
- участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев.)
- наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
- клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, псориаз, склеродермия, местные инфекции).
Критерии исключения из-за системного заболевания:
- Сахарный диабет;
- эндокринное заболевание;
- печеночное расстройство;
- почечное расстройство;
- сердечное расстройство;
- легочное заболевание;
- рак;
- неврологическое или психологическое заболевание;
- воспалительное/иммуносупрессивное заболевание;
- лекарственная аллергия Критерии исключения в связи с продолжающимся фармакологическим лечением
- Антикоагулянты и антиагреганты, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
- употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования. Использование других наркотиков, не упомянутых выше, может быть разрешено исследователем. Торговое название, дозировка, дата начала и окончания терапии будут указаны в сопутствующей лекарственной форме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа по уходу за телом Profhilo®
1,5 мл в руку вводят микроканюлей с тупым концом (25G или 22G, предпочтительно 22G) методом веера через одну точку ввода, выполняя 5 проходов и вводя 0,3 мл за проход. День 0: Информация и форма согласия предоставлены. Клиническая фотография, клиническая оценка, инструментальная оценка, первое лечение Profhilo® (см. протокол исследования). День 30 (1 месяц после дня 0): клиническая фотография, клиническая оценка, инструментальная оценка, вторая обработка Profhilo® (см. протокол исследования), анкета для самооценки. День 120 (4 месяца после дня 0): клиническая фотография, клиническая оценка, инструментальная оценка, лечение NO, опросник для самооценки. |
Лекарственная форма: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) представляет собой резорбируемое медицинское изделие 3,25 мл апирогенного предварительно наполненного шприца, содержащего 3 мл 3,2% гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения (48 мг H-HA + 48 мг L-HA). ) растворяют в 3 мл забуференного солевого раствора хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шероховатости и дряблости кожи через 30 дней и через 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Визуальная оценка от 1 (нет шероховатости и дряблости) до 5 (очень сильная шероховатость и дряблость)
|
День 0, День 30, День 120
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности кожи (профилометрия) через 30 дней и через 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Изображение кожи делается с помощью компактного портативного устройства Primos (GFMesstechnik), а трехмерное изображение создается с помощью программного обеспечения Primos.
|
День 0, День 30, День 120
|
Изменение пластоэластичности поверхностной и глубокой кожи по сравнению с исходным уровнем через 30 и 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Измерение основных торсиометрических параметров Ue (немедленная растяжимость), Uf (конечная растяжимость), Uv (вязкоупругость) и Ur (мгновенное упругое восстановление) прибором Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Великобритания)
|
День 0, День 30, День 120
|
Изменение значения диэлектрической проницаемости поверхностных и глубоких слоев кожи по сравнению с исходным уровнем через 30 дней и 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Неинвазивные измерения диэлектрической проницаемости кожи и подкожно-жировой клетчатки с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия).
MoistureMeterD измеряет изменения общего содержания воды в тканях с помощью зондов 0,5 мм и 1,5 мм.
|
День 0, День 30, День 120
|
Изменение по сравнению с базовой фотографической оценкой через 30 и 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
|
Делаются 2D-изображения тыльной поверхности обеих рук для оценки эстетического результата.
|
День 0, День 30, День 120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета эффективности
Временное ограничение: День 30, День 120
|
Анкета самооценки относительно шероховатости кожи и дряблости обработанных участков, эластичности кожи, гладкости кожи, гидратации кожи, подтяжки кожи, переопределения / ремоделирования контура (оценка: очень выраженная; выраженная; средняя; легкая; отсутствует)
|
День 30, День 120
|
Опросник переносимости лечения
Временное ограничение: День 30, День 120
|
Оценка самооценки: плохо; бедные; хороший; отличный
|
День 30, День 120
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E0122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дряблость кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Профайло® Тело
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЗавершенныйВозраст от 40 до 80 лет | Диагноз гемиплегия | Получение 20 и более баллов в мини-тесте для ума | Добровольное участие в исследовании | Уровень 2 или выше в соответствии с функциональной классификацией передвижения.Турция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращено