Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетические характеристики и переносимость инъекционного внутрикожного лечения шероховатости и дряблости кожи тыльной стороны кистей

27 сентября 2023 г. обновлено: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Интервенционное, постмаркетинговое, локальное, моноцентрическое исследование для оценки эстетических характеристик и переносимости инъекционного внутрикожного лечения шероховатости и дряблости кожи тыльной стороны кистей

Люди теряют коллаген по всему телу, а не только на лице; шероховатость и дряблость кожи тыльной стороны кистей могут быть следствием хроно- и фотостарения. Эта шероховатость и дряблость кожи могут варьироваться от очень легкой до тяжелой; инъекционные процедуры могут придать новый тонус и упругость коже тыльной поверхности кисти. Кожные наполнители являются наиболее часто используемыми непостоянными инъекционными материалами, доступными сегодня для коррекции дряблости и шероховатости кожи на тыльной стороне рук. Они дают немедленный эстетический эффект благодаря вводимой эластичной гелевой матрице и обеспечивают долгосрочный эффект благодаря биостимуляции, способствующей образованию нового коллагена. Целью данного исследования является изучение эстетических характеристик дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты (ГК) Profhilo® Body, вводимого с помощью микроканюли с тупым концом (25G или 22G, предпочтительно 22G) с использованием веерной техники через одну точку ввода, выполняющую 5 пассажей и инъекционно по 0,3 мл на пассаж, по 1,5 мл на каждую руку. Лечение подлежат добровольцы обоего пола в возрасте 18-65 лет с легкой-умеренной шероховатостью и дряблостью кожи на уровне тыла кистей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытый, моноцентрический. 3 визита, 55 тем.

Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности и переносимости лечения Profhilo Body (3 мл) на тыльной стороне кистей (или тыльной стороне кистей). Вторичной конечной точкой является опросник самооценки как врачами, так и добровольцами.

Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) представляет собой резорбируемое медицинское изделие, апирогенный предварительно заполненный шприц объемом 3,25 мл, содержащий 3 мл 3,2% гиалуроновой кислоты для внутрикожного применения (48 мг H-HA + 48 мг L-HA), растворенных в 3 мл забуференного физиологического раствора хлорида натрия. - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - ИТАЛИЯ. Основным компонентом является сшитая гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия
        • DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: В исследование будут включены добровольцы со следующими характеристиками:

  • женский и мужской пол, не обязательно соотношение 1:1;
  • возраст 18-65 лет;
  • просьба о восстановлении рук;
  • быть доступным и иметь возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурных контрольных обследований;
  • принятие не менять своих привычек в отношении питания, физической активности, косметических и очищающих средств для рук;
  • согласие не подвергать руки сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего времени исследования без соответствующей защиты от солнца;

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • лактация;
  • курильщики;
  • злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
  • Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования;
  • выполнение безоперационных эстетических процедур на коже рук за 6 месяцев до начала исследования;
  • эстетическая хирургия рук в прошлом;
  • изменение привычных привычек в отношении питания, физической активности, косметических средств и мытья рук в течение месяца, предшествующего тестированию;
  • чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита);
  • субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
  • участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев.)
  • наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, псориаз, склеродермия, местные инфекции).

Критерии исключения из-за системного заболевания:

  • Сахарный диабет;
  • эндокринное заболевание;
  • печеночное расстройство;
  • почечное расстройство;
  • сердечное расстройство;
  • легочное заболевание;
  • рак;
  • неврологическое или психологическое заболевание;
  • воспалительное/иммуносупрессивное заболевание;
  • лекарственная аллергия Критерии исключения в связи с продолжающимся фармакологическим лечением
  • Антикоагулянты и антиагреганты, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
  • употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования. Использование других наркотиков, не упомянутых выше, может быть разрешено исследователем. Торговое название, дозировка, дата начала и окончания терапии будут указаны в сопутствующей лекарственной форме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа по уходу за телом Profhilo®

1,5 мл в руку вводят микроканюлей с тупым концом (25G или 22G, предпочтительно 22G) методом веера через одну точку ввода, выполняя 5 проходов и вводя 0,3 мл за проход.

День 0: Информация и форма согласия предоставлены. Клиническая фотография, клиническая оценка, инструментальная оценка, первое лечение Profhilo® (см. протокол исследования).

День 30 (1 месяц после дня 0): клиническая фотография, клиническая оценка, инструментальная оценка, вторая обработка Profhilo® (см. протокол исследования), анкета для самооценки.

День 120 (4 месяца после дня 0): клиническая фотография, клиническая оценка, инструментальная оценка, лечение NO, опросник для самооценки.

Лекарственная форма: Profhilo® Body (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) представляет собой резорбируемое медицинское изделие 3,25 мл апирогенного предварительно наполненного шприца, содержащего 3 мл 3,2% гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения (48 мг H-HA + 48 мг L-HA). ) растворяют в 3 мл забуференного солевого раствора хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шероховатости и дряблости кожи через 30 дней и через 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
Визуальная оценка от 1 (нет шероховатости и дряблости) до 5 (очень сильная шероховатость и дряблость)
День 0, День 30, День 120
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности кожи (профилометрия) через 30 дней и через 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
Изображение кожи делается с помощью компактного портативного устройства Primos (GFMesstechnik), а трехмерное изображение создается с помощью программного обеспечения Primos.
День 0, День 30, День 120
Изменение пластоэластичности поверхностной и глубокой кожи по сравнению с исходным уровнем через 30 и 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
Измерение основных торсиометрических параметров Ue (немедленная растяжимость), Uf (конечная растяжимость), Uv (вязкоупругость) и Ur (мгновенное упругое восстановление) прибором Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Великобритания)
День 0, День 30, День 120
Изменение значения диэлектрической проницаемости поверхностных и глубоких слоев кожи по сравнению с исходным уровнем через 30 дней и 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
Неинвазивные измерения диэлектрической проницаемости кожи и подкожно-жировой клетчатки с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия). MoistureMeterD измеряет изменения общего содержания воды в тканях с помощью зондов 0,5 мм и 1,5 мм.
День 0, День 30, День 120
Изменение по сравнению с базовой фотографической оценкой через 30 и 120 дней после инъекции
Временное ограничение: День 0, День 30, День 120
Делаются 2D-изображения тыльной поверхности обеих рук для оценки эстетического результата.
День 0, День 30, День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета эффективности
Временное ограничение: День 30, День 120
Анкета самооценки относительно шероховатости кожи и дряблости обработанных участков, эластичности кожи, гладкости кожи, гидратации кожи, подтяжки кожи, переопределения / ремоделирования контура (оценка: очень выраженная; выраженная; средняя; легкая; отсутствует)
День 30, День 120
Опросник переносимости лечения
Временное ограничение: День 30, День 120
Оценка самооценки: плохо; бедные; хороший; отличный
День 30, День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Adele Sparavigna, MD, DERMING S.r.l., Clinical Research and Bioengineering Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дряблость кожи

Клинические исследования Профайло® Тело

Подписаться