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肺癌患者における輸血

2022年10月18日 更新者:Olcay Ayçiçek、Karadeniz Technical University

肺癌患者における輸血の頻度と合併症

貧血患者にアプローチする主な目的は、酸素が適切なレベルで組織に到達できるようにするヘモグロビンレベルを提供および維持することです. この重要なレベルは患者ごとに異なる場合があり、患者の年齢やその他の付随する疾患が決定要因の 1 つです。 輸血の適応における最も重要な要因は、患者の貧血および患者の症候性による心肺代償機構の不全である。 がん患者の治療では、赤血球 (RBC) 輸血が一般的です。

がん患者では、他の患者集団と同様に、RBC 輸血の適応は貧血を緩和することであり、これは実際には症候性です。 ただし、輸血の決定は、ヘモグロビン濃度のみによって導かれるべきではありません。

この研究では、肺がん患者の不必要な輸血を予防し、他の支持療法オプションの適用を奨励し、貧血が発症する前に予防措置を講じるための臨床実践を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

血液は、それぞれが異なる機能を持つ特定の構造で構成される生きた組織です。 輸血は、組織または臓器移植です。 不必要な輸血を行うべきではなく、不足している成分を患者の体内で補充する必要があります。

医学的疾患で見られる輸血の必要性は、突然の出血を引き起こすいくつかの状態を除いて、慢性貧血の形であることがよくあります. これらの患者では、病気の経過中に繰り返し輸血が必要になる場合があり、関連する問題が発生する場合があります。 このため、輸血の適応を決定する際には、利益と害の分析を正しく行うことが絶対に必要です。

貧血患者にアプローチする主な目的は、酸素が適切なレベルで組織に到達できるようにするヘモグロビンレベルを提供および維持することです. この重要なレベルは患者ごとに異なる場合があり、患者の年齢やその他の付随する疾患が決定要因の 1 つです。 輸血の適応における最も重要な要因は、患者の貧血および患者の症候性による心肺代償機構の不全である。 がん患者の治療では、赤血球 (RBC) 輸血が一般的です。

一般に、腫瘍性および血液悪性腫瘍の患者は、RBC ソースの約 34% を使用します。 がん患者では、他の患者集団と同様に、RBC 輸血の適応は貧血を緩和することであり、これは実際には症候性です。 ただし、輸血の決定は、ヘモグロビン濃度のみによって導かれるべきではありません。 赤血球輸血の指標として使用できる単一の基準はありません。

患者の臨床状態を考慮に入れる必要があります。 貧血は、化学療法中の患者の約 90% で見られます。 細胞毒性薬は、貧血を引き起こす RBC の損失、破壊、および減少を引き起こすことがよくあります。 特に肺がんや婦人科がんは貧血との関連性が高いです。 このような癌の治療には、プラチナベースの化学療法が好まれることが多い。 がんにおける貧血は、生活の質を低下させ、がん関連の疲労を増大させる可能性があり、臨床転帰の指標としては不十分な場合があります。 そのため、臨床現場では、がん患者に輸血が行われることがよくあります。

一般に、7 g/dL のヘモグロビン レベルは、合併症のない安定した患者における赤血球 (RBC) 輸血の適切な指標です。 ただし、心血管疾患または急性冠症候群の患者は、8 g / dLのヘモグロビンレベルで輸血できます。

他のタイプの合併症を有する患者への輸血の適応は不明ですが、がん患者は、ヘモグロビンレベルを約7 g / dLに保つと臨床的健康状態が改善したと報告していますが、患者に最適な絶対ヘモグロビンレベルを示唆する研究結果はありません.癌で。

この研究では、肺がん患者の不必要な輸血の実践を防ぎ、他の支持療法オプションの適用を奨励し、貧血が発症する前に予防措置を講じるための臨床実践を開発することを目的としています.

過去5年間に胸部疾患部門でフォローアップされ、化学療法を受けている患者が研究に含まれます。 2014 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日の間に肺がんと診断され、胸部疾患サービスでフォローアップされ、化学療法を受けた患者が研究に含まれます。 患者データは、ファイル記録と病院自動化システム (臨床コース、血液銀行データ、診察記録など) を使用して遡及的に収集されます。 試験は倫理委員会の承認後に開始され、6 か月間継続されます。

除外基準;肺癌以外の血液悪性腫瘍が判明している患者、化学療法前に貧血と診断された患者、それが原因で治療を受けた患者、当院で肺癌と診断されたがその後当院で化学療法を継続しなかった患者、不完全なデータのためにデータの完全性を損なうと考えられる人は、研究から除外されます。

従うべき患者のデータ。除外基準;肺癌以外の血液悪性腫瘍が判明している患者、化学療法前に貧血と診断された患者、それが原因で治療を受けた患者、当院で肺癌と診断されたがその後当院で化学療法を継続しなかった患者、不完全なデータのためにデータの完全性を損なうと考えられる人は、研究から除外されます。

従うべき患者のデータ。人口学的特徴、併存疾患、がんの種類と病期、この診断でどのくらい経過観察したか、化学療法開始前の Hb 値、観察期間中に赤血球輸血を行ったかどうか、どの Hb 値の輸血をしたか、何回輸血したかフォローアップ期間中にRBCまたは他の血液のユニットが採取されました。 製品の交換、合計何回の化学療法による治療を受けたか、どの化学療法薬を服用したか、治療に関連した貧血による治療の遅れがあったかどうか、輸血の最も頻繁な適応症と合併症(アレルギー反応、発熱、感染症、血栓塞栓性合併症)、追加の放射線療法を受けたかどうか。 貧血によるGMC-SFの投与の有無、血液型、生存期間、治療中のがんの進行回数、遠隔転移がある場合は転移部位のスクリーニングを目指しました。

データの分析では;正規分布へのデータの適合性は、Shapiro Wilk および Kolmogorog Smirnov 検定によって検査されます。 Kruskall-Wallis、Mann-Whitney U、スチューデント t およびカイ 2 乗検定をグループ間の比較に使用します。 一般的なライナー モデリング、Wilcowon および Friedman のテストは、連続的に追跡されたデータで使用されます。 データは、パーセンテージ、平均 (標準偏差)、および中央値 (最小-最大) として示されます。 カイ二乗検定は、定性的データを比較するために使用されます。 カテゴリ データは、頻度とパーセンテージの形式で表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61100
        • 募集
        • Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がんと診断され、治療を受けたすべての患者

説明

包含基準:

18歳以上で非小細胞肺癌と診断された患者 18歳以上で小細胞肺癌と診断された患者 肺癌と診断され化学療法を受けている患者

除外基準:

肺癌以外の血液悪性腫瘍が判明している患者、化学療法前に貧血と診断された患者、それが原因で治療を受けた患者、当院で肺癌と診断されたがその後当院で化学療法を継続しなかった患者、データの欠落によりデータの完全性が損なわれると考えられるものは、研究から除外されます

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血頻度と疾患予後との関係を評価する
時間枠:01.10.2020-01.06.2022
この研究では、肺がん患者の不必要な輸血の実践を防ぎ、他の支持療法オプションの適用を奨励し、貧血が発症する前に予防措置を講じるための臨床実践を開発することを目的としています.
01.10.2020-01.06.2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mehtap Küçük, MD、Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
  • スタディチェア:A. Oguzhan Küçük, MD、Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
  • スタディチェア:Merve Algın, MD、Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
  • スタディチェア:Ayşegul Pehlivanlar, MD、Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
  • スタディチェア:Funda Öztuna, Prof、Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
  • 主任研究者:Olcay Ayçiçek、Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月2日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24237859-782

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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