- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05590429
Verensiirto keuhkosyöpäpotilailla
Verensiirron tiheys ja komplikaatiot keuhkosyöpäpotilailla
Aneemisen potilaan lähestymisen päätarkoituksena on tarjota ja ylläpitää hemoglobiinitasoja, jotka mahdollistavat hapen pääsyn kudokseen riittävällä tasolla. Tämä kriittinen taso voi vaihdella potilaasta toiseen, potilaan ikä ja muut liitännäissairaudet ovat ratkaisevia tekijöitä. Tärkein tekijä verensiirtoindikaatiossa on potilaan anemiasta johtuva kardiopulmonaalisten kompensaatiomekanismien riittämättömyys ja potilaan oireiden muuttuminen. Punasolujen (RBC) siirrot ovat yleisiä syöpäpotilaiden hoidossa.
Syöpäpotilailla, kuten muillakin potilaspopulaatioilla, punasolujen verensiirron indikaatio on lievittää anemiaa, joka on itse asiassa oireenmukaista. Päätöstä verensiirrosta ei kuitenkaan pidä ohjata pelkästään hemoglobiinipitoisuuden perusteella.
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään kliinisiä käytäntöjä tarpeettomien verensiirtojen ehkäisemiseksi keuhkosyöpäpotilailla, rohkaisemaan muiden tukihoitovaihtoehtojen käyttöä sekä ryhtymään ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ennen anemian kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veri on elävä kudos, joka koostuu tietyistä rakenteista, joilla jokaisella on omat toiminnot. Verensiirto on kudos- tai jopa elinsiirto. Tarpeetonta verensiirtoa ei pidä tehdä, ja puuttuva komponentti on korvattava potilaalla.
Lääketieteellisissä sairauksissa havaittu verensiirtotarve on usein kroonisen anemian muodossa, lukuun ottamatta muutamia äkillistä verenvuotoa aiheuttavia tiloja. Näillä potilailla saatetaan tarvita toistuvia verensiirtoja sairauden aikana ja niihin liittyviä ongelmia saattaa ilmetä. Tästä syystä verensiirron käyttöaihetta määritettäessä on ehdottoman välttämätöntä tehdä oikea hyöty-haitta-analyysi.
Aneemisen potilaan lähestymisen päätarkoituksena on tarjota ja ylläpitää hemoglobiinitasoja, jotka mahdollistavat hapen pääsyn kudokseen riittävällä tasolla. Tämä kriittinen taso voi vaihdella potilaasta toiseen, potilaan ikä ja muut liitännäissairaudet ovat ratkaisevia tekijöitä. Tärkein tekijä verensiirtoindikaatiossa on potilaan anemiasta johtuva kardiopulmonaalisten kompensaatiomekanismien riittämättömyys ja potilaan oireiden muuttuminen. Punasolujen (RBC) siirrot ovat yleisiä syöpäpotilaiden hoidossa.
Yleensä potilaat, joilla on onkologisia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, käyttävät noin 34 % punasolujen lähteestä. Syöpäpotilailla, kuten muillakin potilaspopulaatioilla, punasolujen verensiirron indikaatio on lievittää anemiaa, joka on itse asiassa oireenmukaista. Päätöstä verensiirrosta ei kuitenkaan pidä ohjata pelkästään hemoglobiinipitoisuuden perusteella. Mitään yhtä kriteeriä ei voida käyttää punasolujen verensiirron indikaattorina.
Potilaan kliininen tila on otettava huomioon. Anemiaa voidaan havaita noin 90 %:lla potilaista kemoterapiahoidon aikana. Sytotoksiset lääkkeet aiheuttavat usein anemiaa aiheuttavien punasolujen häviämistä, tuhoamista ja vähenemistä. Erityisesti keuhko- ja gynekologiset syövät liittyvät voimakkaasti anemiaan. Platinapohjaiset kemoterapeuttiset aineet ovat usein edullisia tällaisten syöpien hoidossa. Syövän anemia voi heikentää elämänlaatua ja lisätä syöpään liittyvää väsymystä, ja se voi olla huono indikaattori kliinisistä tuloksista. Siksi kliinisessä käytännössä verensiirtoja tehdään usein syöpäpotilaille.
Yleensä hemoglobiinitaso 7 g/dl on sopiva indikaattori punasolujen (RBC) siirrolle vakailla potilailla ilman komplikaatioita. Potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauti tai akuutti sepelvaltimotauti, voidaan kuitenkin siirtää hemoglobiinitaso 8 g/dl.
Vaikka verensiirron käyttöaiheet potilailla, joilla on muun tyyppisiä komplikaatioita, ovat epäselviä, syöpäpotilaat ovat raportoineet kliinisen hyvinvoinnin paranemisesta, kun heidän hemoglobiinitasonsa on pidetty noin 7 g/dl, mutta mikään tutkimustulos ei viittaanut absoluuttiseen hemoglobiinitasoon, joka olisi optimaalinen potilaille. syövän kanssa.
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään kliinisiä käytäntöjä turhien verensiirtojen ehkäisemiseksi keuhkosyöpäpotilailla, kannustamaan muiden tukihoitovaihtoehtojen soveltamiseen sekä ryhtymään ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ennen anemian kehittymistä.
Potilaat, joita on seurattu ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa rintasairausosastollamme viimeisen 5 vuoden aikana, otetaan mukaan tutkimukseemme. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä 1.1.2014-31.12.2018, rintasairauspalvelussa seuratut ja kemoterapiaa saaneet potilaat. Potilastiedot kerätään takautuvasti arkiston ja sairaalaautomaatiojärjestelmän avulla (kliininen kurssi, veripankkitiedot, konsultaatiotiedot jne.). Selvitys alkaa eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen ja jatkuu 6 kuukautta.
poissulkemiskriteerit; Potilaat, joilla on tiedossa muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpä, potilaat, joilla on diagnosoitu anemia ennen solunsalpaajahoitoa ja jotka saivat hoitoa tästä syystä, potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä klinikallamme, mutta jotka eivät jatkaneet kemoterapiahoitoa klinikallamme sen jälkeen, ja potilaat joiden uskotaan heikentävän tietojen eheyttä epätäydellisten tietojen vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
Noudatettavat potilastiedot; poissulkemiskriteerit; Potilaat, joilla on tiedossa muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpä, potilaat, joilla on diagnosoitu anemia ennen solunsalpaajahoitoa ja jotka saivat hoitoa tästä syystä, potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä klinikallamme, mutta jotka eivät jatkaneet kemoterapiahoitoa klinikallamme sen jälkeen, ja potilaat joiden uskotaan heikentävän tietojen eheyttä epätäydellisten tietojen vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
Noudatettavat potilastiedot; Demografiset ominaisuudet, rinnakkaissairaudet, syövän tyyppi ja vaihe, kuinka kauan tätä diagnoosia seurattiin, Hb-arvo ennen kemoterapian aloittamista, suoritettiinko punasolujen siirtoa seurantajakson aikana, mikä verensiirron Hb-arvo sovellettiin, kuinka monta yksikköä punasoluja tai muuta verta otettiin seurantajakson aikana. tuotteen vaihto, kuinka monta kemoterapiahoitoa he saivat yhteensä, mitä kemoterapialääkkeitä he ottivat, onko hoito viivästynyt hoitoon liittyvän anemian vuoksi, yleisimmät verensiirron indikaatiot ja komplikaatiot (allerginen reaktio, kuumereaktio, infektio ja tromboemboliset komplikaatiot), saivatko he lisäsädehoitoa. , saivatko he GMC-SF:ää anemian vuoksi, veriryhmät, eloonjäämisajat, kuinka monta kertaa syöpä eteni hoidon aikana ja jos etäpesäkkeitä on etäpesäkkeitä, etäpesäkkeiden sijainti pyrittiin seulomaan.
Tietojen analysoinnissa; Aineiston yhteensopivuus normaalijakauman kanssa tutkitaan Shapiro Wilkin ja Kolmogorog Smirnovin testeillä. Ryhmien välisissä vertailuissa käytetään Kruskall-Wallis-, Mann-Whitney U-, student-t- ja chi-neliötestejä. Yleistä linner-mallinnusta, Wilcowon- ja Friedman-testejä käytetään sarjaseurannassa. Tiedot annetaan prosentteina, keskiarvoina (standardipoikkeama) ja mediaani (minimi-maksimi). Khin-neliötestiä käytetään laadullisten tietojen vertailuun. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OLCAY AYCICEK, MD
- Puhelinnumero: 05324409349
- Sähköposti: olcayaycicek@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61100
- Rekrytointi
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Ottaa yhteyttä:
- olcay ayçiçek
- Puhelinnumero: 05324409349
- Sähköposti: olaycicek75@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tiedossa muita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin keuhkosyöpä, potilaat, joilla on diagnosoitu anemia ennen kemoterapiahoitoa ja jotka saivat hoitoa tästä syystä, potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä klinikallamme, mutta jotka eivät jatkaneet kemoterapiahoitoa klinikallamme sen jälkeen, potilaat, jotka saivat hoitoa joiden uskotaan heikentävän tietojen eheyttä puuttuvien tietojen vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida verensiirtotiheyden ja sairauden ennusteen välistä suhdetta
Aikaikkuna: 01.10.2020-01.06.2022
|
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään kliinisiä käytäntöjä turhien verensiirtojen ehkäisemiseksi keuhkosyöpäpotilailla, rohkaisemaan muiden tukihoitovaihtoehtojen soveltamista sekä ryhtymään ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ennen anemian kehittymistä.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Opintojen puheenjohtaja: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Opintojen puheenjohtaja: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Opintojen puheenjohtaja: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Päätutkija: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24237859-782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .