- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05590429
Trasfusione di sangue in pazienti con cancro ai polmoni
Frequenza e complicanze della trasfusione di sangue nei pazienti con carcinoma polmonare
Lo scopo principale dell'approccio al paziente anemico è fornire e mantenere livelli di emoglobina che consentano all'ossigeno di raggiungere il tessuto a un livello adeguato. Questo livello critico può variare da paziente a paziente, l'età del paziente e altre patologie associate sono tra i fattori determinanti. Il fattore più importante nell'indicazione trasfusionale è l'insufficienza dei meccanismi di compenso cardiopolmonare a causa dell'anemia nel paziente e del paziente che diventa sintomatico. Le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono comuni nel trattamento dei malati di cancro.
Nei pazienti oncologici, analogamente ad altre popolazioni di pazienti, l'indicazione per la trasfusione di globuli rossi è per alleviare l'anemia, che in realtà è sintomatica. Tuttavia, la decisione di trasfondere non dovrebbe essere guidata esclusivamente dalla concentrazione di emoglobina.
Con questo studio, si mira a sviluppare pratiche cliniche per prevenire pratiche trasfusionali non necessarie nei pazienti con carcinoma polmonare, per incoraggiare l'applicazione di altre opzioni di trattamento di supporto e per adottare misure preventive prima che si sviluppi l'anemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sangue è un tessuto vivente composto da strutture specifiche, ciascuna con funzioni distinte. La trasfusione di sangue è un tessuto o addirittura un trapianto di organi. Le trasfusioni di sangue non necessarie non devono essere eseguite e il componente mancante deve essere sostituito nel paziente.
La necessità di trasfusioni osservata nelle malattie mediche è spesso sotto forma di anemia cronica, ad eccezione di alcune condizioni che causano sanguinamento improvviso. In questi pazienti possono essere necessarie trasfusioni ripetute durante il decorso della loro malattia e possono insorgere problemi correlati. Per questo motivo, durante la determinazione dell'indicazione alla trasfusione, è assolutamente necessario eseguire correttamente l'analisi del beneficio-danno.
Lo scopo principale dell'approccio al paziente anemico è fornire e mantenere livelli di emoglobina che consentano all'ossigeno di raggiungere il tessuto a un livello adeguato. Questo livello critico può variare da paziente a paziente, l'età del paziente e altre patologie associate sono tra i fattori determinanti. Il fattore più importante nell'indicazione trasfusionale è l'insufficienza dei meccanismi di compenso cardiopolmonare a causa dell'anemia nel paziente e del paziente che diventa sintomatico. Le trasfusioni di globuli rossi (RBC) sono comuni nel trattamento dei malati di cancro.
Generalmente, i pazienti con neoplasie oncologiche ed ematologiche utilizzano circa il 34% della fonte di RBC. Nei pazienti oncologici, analogamente ad altre popolazioni di pazienti, l'indicazione per la trasfusione di globuli rossi è per alleviare l'anemia, che in realtà è sintomatica. Tuttavia, la decisione di trasfondere non dovrebbe essere guidata esclusivamente dalla concentrazione di emoglobina. Nessun singolo criterio può essere utilizzato come indicatore della trasfusione di globuli rossi.
Le condizioni cliniche del paziente devono essere prese in considerazione. L'anemia può essere osservata in circa il 90% dei pazienti durante il trattamento chemioterapico. I farmaci citotossici spesso causano la perdita, la distruzione e la riduzione dei globuli rossi che causano l'anemia. Soprattutto i tumori polmonari e ginecologici sono altamente associati all'anemia. I chemioterapici a base di platino sono spesso preferiti nel trattamento di tali tumori. L'anemia nel cancro può ridurre la qualità della vita e aumentare l'affaticamento correlato al cancro e può essere un cattivo indicatore degli esiti clinici. Ecco perché, nella pratica clinica, le trasfusioni vengono spesso eseguite in pazienti oncologici.
In generale, un livello di emoglobina di 7 g/dL è un indicatore adatto per la trasfusione di globuli rossi (RBC) in pazienti stabili senza complicanze. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiovascolari o sindrome coronarica acuta possono essere trasfusi a un livello di emoglobina di 8 g/dL.
Sebbene le indicazioni per la trasfusione in pazienti con altri tipi di complicanze non siano chiare, i malati di cancro hanno riportato un miglioramento del benessere clinico quando sono stati mantenuti a circa 7 g/dL nei livelli di emoglobina, ma nessun risultato dello studio ha suggerito un livello di emoglobina assoluto ottimale per i pazienti con il cancro.
Con questo studio, si mira a sviluppare pratiche cliniche per prevenire pratiche trasfusionali non necessarie nei pazienti con carcinoma polmonare, per incoraggiare l'applicazione di altre opzioni di trattamento di supporto e per adottare misure preventive prima che si sviluppi l'anemia.
I pazienti che sono stati seguiti e sottoposti a chemioterapia nel nostro reparto di malattie del torace negli ultimi 5 anni saranno inclusi nel nostro studio. Saranno inclusi nello studio i pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del polmone tra il 01/01/2014-31/12/2018, seguiti nel servizio di malattie del torace e sottoposti a chemioterapia. I dati dei pazienti saranno raccolti in modo retrospettivo utilizzando i registri dei file e il sistema di automazione ospedaliera (corso clinico, dati della banca del sangue, registri delle consultazioni, ecc.). Lo studio inizierà dopo l'approvazione del comitato etico e proseguirà per 6 mesi.
Criteri di esclusione; Pazienti con neoplasie ematologiche note diverse dal cancro ai polmoni, pazienti a cui è stata diagnosticata l'anemia prima del trattamento chemioterapico, che hanno ricevuto un trattamento per questo motivo, pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni nella nostra clinica ma che non hanno continuato il trattamento chemioterapico nella nostra clinica in seguito, e pazienti che si ritiene comprometta l'integrità dei dati a causa di dati incompleti saranno esclusi dallo studio.
Dati dei pazienti da seguire; Criteri di esclusione; Pazienti con neoplasie ematologiche note diverse dal cancro ai polmoni, pazienti a cui è stata diagnosticata l'anemia prima del trattamento chemioterapico, che hanno ricevuto un trattamento per questo motivo, pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni nella nostra clinica ma che non hanno continuato il trattamento chemioterapico nella nostra clinica in seguito, e pazienti che si ritiene comprometta l'integrità dei dati a causa di dati incompleti saranno esclusi dallo studio.
Dati dei pazienti da seguire; Caratteristiche demografiche, comorbidità, tipo e stadio del tumore, per quanto tempo è stata seguita questa diagnosi, valore di Hb prima di iniziare la chemioterapia, se è stata eseguita una trasfusione di globuli rossi durante il periodo di follow-up, quale valore di Hb della trasfusione di sangue è stato applicato, quanti unità di RBC o altro sangue sono state prelevate durante il periodo di follow-up. sostituzione del prodotto, quante cure di chemioterapia hanno ricevuto in totale, quali farmaci chemioterapici hanno assunto, se vi è stato un ritardo nel trattamento dovuto ad anemia correlata al trattamento, le più frequenti indicazioni e complicanze della trasfusione (reazione allergica, febbrilereax., infezione e complicanze tromboemboliche), se hanno ricevuto radioterapia aggiuntiva. , se hanno ricevuto GMC-SF a causa di anemia, gruppi sanguigni, tempi di sopravvivenza, quante volte c'è stata progressione del cancro durante il trattamento e se c'è metastasi a distanza, la posizione della metastasi doveva essere esaminata.
Nell'analisi dei dati; La conformità dei dati alla distribuzione normale sarà esaminata mediante test di Shapiro Wilk e Kolmogorog Smirnov. I test di Kruskall-Wallis, Mann-Whitney U, student-t e chi-quadrato saranno utilizzati per i confronti tra i gruppi. La modellazione generale di Linner, i test di Wilcowon e Friedman saranno utilizzati nei dati serialmente tracciati. I dati saranno forniti come percentuale, media (deviazione std) e mediana (minimo-massimo). Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i dati qualitativi. I dati categorici saranno presentati sotto forma di frequenza e percentuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OLCAY AYCICEK, MD
- Numero di telefono: 05324409349
- Email: olcayaycicek@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino, 61100
- Reclutamento
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Contatto:
- olcay ayçiçek
- Numero di telefono: 05324409349
- Email: olaycicek75@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule Pazienti di età superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare e sottoposti a chemioterapia
Criteri di esclusione:
Pazienti con neoplasie ematologiche note diverse dal cancro del polmone, pazienti a cui è stata diagnosticata l'anemia prima del trattamento chemioterapico, che hanno ricevuto un trattamento per questo motivo, pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del polmone nella nostra clinica ma che non hanno continuato il trattamento chemioterapico nella nostra clinica in seguito, pazienti che si ritiene che pregiudichino l'integrità dei dati a causa di dati mancanti saranno esclusi dallo studio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare la relazione tra la frequenza delle trasfusioni di sangue e la prognosi della malattia
Lasso di tempo: 01.10.2020-01.06.2022
|
Con questo studio, si mira a sviluppare pratiche cliniche per prevenire pratiche trasfusionali non necessarie nei pazienti con carcinoma polmonare, per incoraggiare l'applicazione di altre opzioni di trattamento di supporto e per adottare misure preventive prima che si sviluppi l'anemia.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cattedra di studio: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24237859-782
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trasfusione di sangue
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti