- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590429
Transfusión de sangre en pacientes con cáncer de pulmón
Frecuencia y complicaciones de la transfusión de sangre en pacientes con cáncer de pulmón
El objetivo principal del abordaje del paciente anémico es proporcionar y mantener niveles de hemoglobina que permitan que el oxígeno llegue al tejido en un nivel adecuado. Este nivel crítico puede variar de un paciente a otro, la edad del paciente y otras enfermedades que lo acompañan se encuentran entre los factores determinantes. El factor más importante en la indicación de transfusión es la insuficiencia de los mecanismos de compensación cardiopulmonar debido a la anemia del paciente y la sintomatología del paciente. Las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) son comunes en el tratamiento de pacientes con cáncer.
En pacientes con cáncer, al igual que en otras poblaciones de pacientes, la indicación de transfusión de glóbulos rojos es para aliviar la anemia, que en realidad es sintomática. Sin embargo, la decisión de transfundir no debe guiarse únicamente por la concentración de hemoglobina.
Con este estudio, se pretende desarrollar prácticas clínicas para prevenir prácticas de transfusión innecesarias en pacientes con cáncer de pulmón, fomentar la aplicación de otras opciones de tratamiento de apoyo y tomar medidas preventivas antes de que se desarrolle anemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sangre es un tejido vivo compuesto de estructuras específicas, cada una con funciones distintas. La transfusión de sangre es un trasplante de tejido o incluso de órgano. No se debe realizar una transfusión de sangre innecesaria y se debe reemplazar el componente faltante en el paciente.
La necesidad de transfusiones que se observa en las enfermedades médicas a menudo se presenta en forma de anemia crónica, excepto en algunas condiciones que causan sangrado repentino. Es posible que se requieran transfusiones repetidas en estos pacientes durante el curso de su enfermedad y pueden surgir problemas relacionados. Por esta razón, a la hora de determinar la indicación de transfusión, es absolutamente necesario realizar correctamente el análisis beneficio-daño.
El objetivo principal del abordaje del paciente anémico es proporcionar y mantener niveles de hemoglobina que permitan que el oxígeno llegue al tejido en un nivel adecuado. Este nivel crítico puede variar de un paciente a otro, la edad del paciente y otras enfermedades que lo acompañan se encuentran entre los factores determinantes. El factor más importante en la indicación de transfusión es la insuficiencia de los mecanismos de compensación cardiopulmonar debido a la anemia del paciente y la sintomatología del paciente. Las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) son comunes en el tratamiento de pacientes con cáncer.
Generalmente, los pacientes con neoplasias malignas oncológicas y hematológicas utilizan aproximadamente el 34 % de la fuente de glóbulos rojos. En pacientes con cáncer, al igual que en otras poblaciones de pacientes, la indicación de transfusión de glóbulos rojos es para aliviar la anemia, que en realidad es sintomática. Sin embargo, la decisión de transfundir no debe guiarse únicamente por la concentración de hemoglobina. No se puede utilizar ningún criterio único como indicador de la transfusión de glóbulos rojos.
Se debe tener en cuenta la condición clínica del paciente. Se puede observar anemia en aproximadamente el 90% de los pacientes durante el tratamiento de quimioterapia. Los fármacos citotóxicos a menudo provocan la pérdida, destrucción y reducción de glóbulos rojos que provocan anemia. Especialmente los cánceres de pulmón y ginecológicos están altamente asociados con la anemia. Los quimioterapéuticos a base de platino a menudo se prefieren en el tratamiento de tales cánceres. La anemia en el cáncer puede reducir la calidad de vida y aumentar la fatiga relacionada con el cáncer y puede ser un indicador deficiente de los resultados clínicos. Por eso, en la práctica clínica, las transfusiones se realizan a menudo en pacientes con cáncer.
En general, un nivel de hemoglobina de 7 g/dL es un indicador adecuado para la transfusión de glóbulos rojos (RBC) en pacientes estables y sin complicaciones. Sin embargo, los pacientes con enfermedad cardiovascular o síndrome coronario agudo pueden transfundirse con un nivel de hemoglobina de 8 g/dL.
Aunque las indicaciones para la transfusión en pacientes con otros tipos de complicaciones no están claras, los pacientes con cáncer informaron una mejora del bienestar clínico cuando se mantuvieron en alrededor de 7 g/dL en los niveles de hemoglobina, pero los resultados de ningún estudio sugirieron un nivel absoluto de hemoglobina que sea óptimo para los pacientes. con cáncer
Con este estudio, se pretende desarrollar prácticas clínicas para prevenir prácticas de transfusión innecesarias en pacientes con cáncer de pulmón, fomentar la aplicación de otras opciones de tratamiento de apoyo y tomar medidas preventivas antes de que se desarrolle anemia.
Se incluirán en nuestro estudio los pacientes que hayan estado en seguimiento y recibiendo quimioterapia en nuestro servicio de enfermedades del tórax en los últimos 5 años. Se incluirán en el estudio los pacientes que fueron diagnosticados de cáncer de pulmón entre el 01/01/2014-31/12/2018, seguidos en el servicio de enfermedades del tórax y que recibieron quimioterapia. Los datos de los pacientes se recogerán retrospectivamente mediante registros de archivo y sistema de automatización hospitalaria (curso clínico, datos del banco de sangre, registros de consultas, etc.). El estudio comenzará después de la aprobación del comité de ética y tendrá una duración de 6 meses.
Criterio de exclusión; Pacientes con neoplasias hematológicas malignas conocidas distintas del cáncer de pulmón, pacientes a los que se les diagnosticó anemia antes del tratamiento de quimioterapia, que recibieron tratamiento por este motivo, pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de pulmón en nuestra clínica pero que no continuaron con el tratamiento de quimioterapia en nuestra clínica después, y pacientes Se excluirá del estudio a quienes se crea que perjudican la integridad de los datos debido a datos incompletos.
Datos de los pacientes a seguir; Criterio de exclusión; Pacientes con neoplasias hematológicas malignas conocidas distintas del cáncer de pulmón, pacientes a los que se les diagnosticó anemia antes del tratamiento de quimioterapia, que recibieron tratamiento por este motivo, pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de pulmón en nuestra clínica pero que no continuaron con el tratamiento de quimioterapia en nuestra clínica después, y pacientes Se excluirá del estudio a quienes se crea que perjudican la integridad de los datos debido a datos incompletos.
Datos de los pacientes a seguir; Características demográficas, enfermedades comórbidas, tipo y estadio del cáncer, cuánto tiempo se siguió con este diagnóstico, valor de Hb antes de iniciar la quimioterapia, si se realizó transfusión de glóbulos rojos durante el período de seguimiento, qué valor de Hb de transfusión de sangre se aplicó, cuántos se tomaron unidades de glóbulos rojos u otra sangre durante el período de seguimiento. reposición de productos, cuántas curas de quimioterapia recibieron en total, qué fármacos de quimioterapia tomaron, si hubo retraso en el tratamiento por anemia relacionada con el tratamiento, las indicaciones y complicaciones más frecuentes de la transfusión (reacción alérgica, febrilereax., infección y complicaciones tromboembólicas), si recibieron radioterapia adicional. , si recibieron GMC-SF por anemia, grupos sanguíneos, tiempos de supervivencia, cuántas veces hubo progresión del cáncer bajo tratamiento, y si hay metástasis a distancia, se buscó cribar la ubicación de la metástasis.
En el análisis de los datos; La conformidad de los datos con la distribución normal se examinará mediante las pruebas de Shapiro Wilk y Kolmogorog Smirnov. Se utilizarán las pruebas de Kruskall-Wallis, U de Mann-Whitney, t de Student y chi-cuadrado para las comparaciones entre grupos. El modelado de Linner general, las pruebas de Wilcowon y Friedman se utilizarán en los datos rastreados en serie. Los datos se darán como porcentaje, media (desviación estándar) y mediana (mínimo-máximo). La prueba de chi-cuadrado se utilizará para comparar datos cualitativos. Los datos categóricos se presentarán en forma de frecuencia y porcentaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OLCAY AYCICEK, MD
- Número de teléfono: 05324409349
- Correo electrónico: olcayaycicek@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61100
- Reclutamiento
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
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Contacto:
- olcay ayçiçek
- Número de teléfono: 05324409349
- Correo electrónico: olaycicek75@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de cáncer de pulmón de células no pequeñas Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de cáncer de pulmón de células pequeñas Pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón y en tratamiento con quimioterapia
Criterio de exclusión:
Pacientes con neoplasias hematológicas malignas conocidas distintas del cáncer de pulmón, pacientes a los que se les diagnosticó anemia antes del tratamiento de quimioterapia, que recibieron tratamiento por este motivo, pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de pulmón en nuestra clínica pero que no continuaron con el tratamiento de quimioterapia en nuestra clínica después, pacientes que se cree que perjudican la integridad de los datos debido a la falta de datos serán excluidos del estudio
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la relación entre la frecuencia de las transfusiones de sangre y el pronóstico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 01.10.2020-01.06.2022
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Con este estudio, se pretende desarrollar prácticas clínicas para prevenir prácticas de transfusión innecesarias en pacientes con cáncer de pulmón, fomentar la aplicación de otras opciones de tratamiento de apoyo y tomar medidas preventivas antes de que se desarrolle anemia.
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01.10.2020-01.06.2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Silla de estudio: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Silla de estudio: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Silla de estudio: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Silla de estudio: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24237859-782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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