- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05590429
Krevní transfuze u pacientů s rakovinou plic
Frekvence a komplikace krevní transfuze u pacientů s rakovinou plic
Hlavním účelem přístupu k anemickému pacientovi je zajistit a udržet hladinu hemoglobinu, která umožní kyslíku dosáhnout tkáně na adekvátní úrovni. Tato kritická úroveň se může u jednotlivých pacientů lišit, mezi určující faktory patří věk pacienta a další doprovodná onemocnění. Nejdůležitějším faktorem v indikaci transfuze je insuficience kardiopulmonálních kompenzačních mechanismů v důsledku anémie pacienta a symptomatologie pacienta. Transfuze červených krvinek (RBC) jsou běžné při léčbě pacientů s rakovinou.
U onkologických pacientů, podobně jako u jiných populací pacientů, je indikací k transfuzi červených krvinek zmírnění anémie, která je vlastně symptomatická. Rozhodnutí o transfuzi by se však nemělo řídit pouze koncentrací hemoglobinu.
Cílem této studie je vyvinout klinické postupy k prevenci zbytečných transfuzních postupů u pacientů s rakovinou plic, podpořit aplikaci dalších možností podpůrné léčby a přijmout preventivní opatření před rozvojem anémie.
Přehled studie
Detailní popis
Krev je živá tkáň složená ze specifických struktur, z nichž každá má odlišné funkce. Krevní transfuze je transplantace tkání nebo dokonce orgánů. Neměla by být prováděna zbytečná krevní transfuze a chybějící složka by měla být pacientovi nahrazena.
Potřeba transfuze pozorovaná u lékařských onemocnění je často ve formě chronické anémie, s výjimkou několika stavů, které způsobují náhlé krvácení. U těchto pacientů mohou být v průběhu onemocnění vyžadovány opakované transfuze a mohou se objevit související problémy. Z tohoto důvodu je při stanovení indikace k transfuzi bezpodmínečně nutné správně provést analýzu přínosů a škod.
Hlavním účelem přístupu k anemickému pacientovi je zajistit a udržet hladinu hemoglobinu, která umožní kyslíku dosáhnout tkáně na adekvátní úrovni. Tato kritická úroveň se může u jednotlivých pacientů lišit, mezi určující faktory patří věk pacienta a další doprovodná onemocnění. Nejdůležitějším faktorem v indikaci transfuze je insuficience kardiopulmonálních kompenzačních mechanismů v důsledku anémie pacienta a symptomatologie pacienta. Transfuze červených krvinek (RBC) jsou běžné při léčbě pacientů s rakovinou.
Obecně pacienti s onkologickými a hematologickými malignitami využívají přibližně 34 % zdroje RBC. U onkologických pacientů, podobně jako u jiných populací pacientů, je indikací k transfuzi červených krvinek zmírnění anémie, která je vlastně symptomatická. Rozhodnutí o transfuzi by se však nemělo řídit pouze koncentrací hemoglobinu. Žádné jediné kritérium nelze použít jako indikátor transfuze červených krvinek.
Je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta. Anémie se může během chemoterapie objevit přibližně u 90 % pacientů. Cytotoxická léčiva často způsobují ztrátu, zničení a redukci červených krvinek, které způsobují anémii. Zejména rakoviny plic a gynekologické rakoviny jsou vysoce spojeny s anémií. Při léčbě takových druhů rakoviny jsou často preferována chemoterapeutika na bázi platiny. Anémie u rakoviny může snížit kvalitu života a zvýšit únavu související s rakovinou a může být špatným ukazatelem klinických výsledků. Proto se v klinické praxi často u onkologických pacientů provádějí transfuze.
Obecně je hladina hemoglobinu 7 g/dl vhodným indikátorem pro transfuzi červených krvinek (RBC) u stabilních pacientů bez komplikací. Nicméně pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo akutním koronárním syndromem lze podat transfuzi při hladině hemoglobinu 8 g/dl.
Ačkoli indikace pro transfuzi u pacientů s jinými typy komplikací nejsou jasné, pacienti s rakovinou hlásili zlepšení klinické pohody, když se udržovali na úrovni hemoglobinu kolem 7 g/dl, ale žádné výsledky studie nenaznačovaly absolutní hladinu hemoglobinu, která by byla pro pacienty optimální. s rakovinou.
Cílem této studie je vyvinout klinické postupy k prevenci zbytečných transfuzních postupů u pacientů s rakovinou plic, podpořit aplikaci dalších možností podpůrné léčby a přijmout preventivní opatření před rozvojem anémie.
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří byli sledováni a dostávali chemoterapii na našem oddělení pro onemocnění hrudníku v posledních 5 letech. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých byl mezi 1. 1. 2014-31. 12. 2018 diagnostikován karcinom plic, byli sledováni v ordinaci pro onemocnění hrudníku a podstoupili chemoterapii. Data pacientů budou zpětně shromažďována pomocí kartotéky a nemocničního automatizačního systému (klinický průběh, data krevní banky, záznamy konzultací atd.). Studie bude zahájena po schválení etickou komisí a bude pokračovat po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení; Pacienti se známými hematologickými malignitami jinými než rakovina plic, pacienti, u kterých byla před chemoterapií diagnostikována anémie, kteří byli léčeni z tohoto důvodu, pacienti, u kterých byl na naší klinice diagnostikován karcinom plic, ale poté nepokračovali v chemoterapeutické léčbě na naší klinice, a pacienti o kterých se předpokládá, že narušují integritu dat kvůli neúplným datům, budou ze studie vyloučeni.
Údaje o pacientech, které je třeba sledovat; Kritéria vyloučení; Pacienti se známými hematologickými malignitami jinými než rakovina plic, pacienti, u kterých byla před chemoterapií diagnostikována anémie, kteří byli léčeni z tohoto důvodu, pacienti, u kterých byl na naší klinice diagnostikován karcinom plic, ale poté nepokračovali v chemoterapeutické léčbě na naší klinice, a pacienti o kterých se předpokládá, že narušují integritu dat kvůli neúplným datům, budou ze studie vyloučeni.
Údaje o pacientech, které je třeba sledovat; Demografické charakteristiky, komorbidní onemocnění, typ a stadium rakoviny, jak dlouho byla tato diagnóza sledována, hodnota Hb před zahájením chemoterapie, zda byla v době sledování provedena transfuze erytrocytů, jaká hodnota Hb krevní transfuze byla aplikována, kolik Během období sledování byly odebrány jednotky RBC nebo jiné krve. náhrada přípravku, kolik chemoterapií celkem podstoupili, jaké chemoterapeutické léky užívali, zda došlo k opoždění léčby z důvodu anémie související s léčbou, nejčastější indikace a komplikace transfuze (alergická reakce, febrilereax., infekce a tromboembolické komplikace), zda podstoupili další radioterapii. zda dostali GMC-SF kvůli anémii, krevním skupinám, době přežití, kolikrát došlo během léčby k progresi rakoviny, a pokud existují vzdálené metastázy, bylo cílem provést screening umístění metastáz.
Při analýze dat; Shoda dat s normálním rozdělením bude zkoumána testy Shapiro Wilk a Kolmogorog Smirnov. Pro srovnání mezi skupinami budou použity testy Kruskall-Wallis, Mann-Whitney U, student-t a chí-kvadrát. V sériově sledovaných datech bude použito obecné modelování podšívky, Wilcowonovy a Friedmanovy testy. Údaje budou uvedeny jako procento, průměr (standardní odchylka) a medián (minimum-maximum). K porovnání kvalitativních dat bude použit chí-kvadrát test. Kategorická data budou prezentována ve formě četnosti a procenta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: OLCAY AYCICEK, MD
- Telefonní číslo: 05324409349
- E-mail: olcayaycicek@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61100
- Nábor
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Kontakt:
- olcay ayçiçek
- Telefonní číslo: 05324409349
- E-mail: olaycicek75@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic Pacienti starší 18 let s diagnózou malobuněčného karcinomu plic Pacienti s diagnózou rakoviny plic a podstupující chemoterapii
Kritéria vyloučení:
Pacienti se známými hematologickými malignitami jinými než rakovina plic, pacienti, u kterých byla před chemoterapií diagnostikována anémie, kteří byli léčeni z tohoto důvodu, pacienti, u kterých byl na naší klinice diagnostikován karcinom plic, ale poté nepokračovali v chemoterapii na naší klinice, pacienti, kteří Předpokládá se, že narušují integritu dat kvůli chybějícím datům, budou ze studie vyloučeny
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit vztah mezi frekvencí krevních transfuzí a prognózou onemocnění
Časové okno: 01.10.2020-01.06.2022
|
Cílem této studie je vyvinout klinické postupy k prevenci zbytečných transfuzních postupů u pacientů s rakovinou plic, podpořit aplikaci dalších možností podpůrné léčby a přijmout preventivní opatření před rozvojem anémie.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studijní židle: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24237859-782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce přenášená transfuzí
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTransfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Peking Union Medical College HospitalStaženoTěžká aplastická anémie (SAA) | Transfusion-dependentní aplastická anémie aplastická anémie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na Krevní transfúze
-
Methodist Health SystemNábor
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie