- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05590429
Blodoverføring hos pasienter med lungekreft
Hyppighet og komplikasjoner av blodtransfusjon hos pasienter med lungekreft
Hovedformålet med å henvende seg til den anemiske pasienten er å gi og opprettholde hemoglobinnivåer som vil tillate oksygen å nå vevet på et tilstrekkelig nivå. Dette kritiske nivået kan variere fra pasient til pasient, pasientens alder og andre medfølgende sykdommer er blant de avgjørende faktorene. Den viktigste faktoren ved transfusjonsindikasjon er insuffisiens av kardiopulmonale kompensasjonsmekanismer på grunn av anemi hos pasienten og at pasienten blir symptomatisk. Røde blodlegemer (RBC) transfusjoner er vanlig i behandlingen av kreftpasienter.
Hos kreftpasienter, i likhet med andre pasientpopulasjoner, er indikasjonen for RBC-transfusjon å lindre anemi, som faktisk er symptomatisk. Beslutningen om transfusjon bør imidlertid ikke bare styres av hemoglobinkonsentrasjonen.
Med denne studien er det sikte på å utvikle klinisk praksis for å forhindre unødvendig transfusjonspraksis hos lungekreftpasienter, å oppmuntre til bruk av andre støttende behandlingsalternativer, og å iverksette forebyggende tiltak før anemi utvikler seg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blod er et levende vev som består av spesifikke strukturer, hver med forskjellige funksjoner. Blodoverføring er en vevs- eller til og med organtransplantasjon. Unødvendig blodoverføring bør ikke utføres, og den manglende komponenten bør erstattes hos pasienten.
Behovet for transfusjon sett ved medisinske sykdommer er ofte i form av kronisk anemi, bortsett fra noen få tilstander som forårsaker plutselige blødninger. Gjentatte transfusjoner kan være nødvendig hos disse pasientene i løpet av sykdomsforløpet, og relaterte problemer kan oppstå. Av denne grunn, mens du bestemmer indikasjonen for transfusjon, er det absolutt nødvendig å utføre nytte-skade-analysen riktig.
Hovedformålet med å henvende seg til den anemiske pasienten er å gi og opprettholde hemoglobinnivåer som vil tillate oksygen å nå vevet på et tilstrekkelig nivå. Dette kritiske nivået kan variere fra pasient til pasient, pasientens alder og andre medfølgende sykdommer er blant de avgjørende faktorene. Den viktigste faktoren ved transfusjonsindikasjon er insuffisiens av kardiopulmonale kompensasjonsmekanismer på grunn av anemi hos pasienten og at pasienten blir symptomatisk. Røde blodlegemer (RBC) transfusjoner er vanlig i behandlingen av kreftpasienter.
Generelt bruker pasienter med onkologiske og hematologiske maligniteter omtrent 34 % av RBC-kilden. Hos kreftpasienter, i likhet med andre pasientpopulasjoner, er indikasjonen for RBC-transfusjon å lindre anemi, som faktisk er symptomatisk. Beslutningen om transfusjon bør imidlertid ikke bare styres av hemoglobinkonsentrasjonen. Ingen enkelt kriterium kan brukes som en indikator på RBC-transfusjon.
Det må tas hensyn til pasientens kliniske tilstand. Anemi kan sees hos omtrent 90 % av pasientene under kjemoterapibehandling. Cytotoksiske legemidler forårsaker ofte tap, ødeleggelse og reduksjon av røde blodlegemer som forårsaker anemi. Spesielt lunge- og gynekologisk kreft er sterkt assosiert med anemi. Platinabaserte kjemoterapeutika er ofte foretrukket i behandlingen av slike kreftformer. Anemi i kreft kan redusere livskvaliteten og øke kreftrelatert tretthet og kan være en dårlig indikator på kliniske utfall. Det er derfor i klinisk praksis ofte transfusjoner utføres hos kreftpasienter.
Generelt er et hemoglobinnivå på 7 g / dL en passende indikator for transfusjon av røde blodlegemer (RBC) hos stabile pasienter uten komplikasjoner. Pasienter med kardiovaskulær sykdom eller akutt koronarsyndrom kan imidlertid transfunderes ved et hemoglobinnivå på 8 g/dL.
Selv om indikasjonene for transfusjon hos pasienter med andre typer komplikasjoner er uklare, har kreftpasienter rapportert forbedret klinisk velvære når de holdes på omtrent 7 g/dL i hemoglobinnivåer, men ingen studieresultater antydet et absolutt hemoglobinnivå som er optimalt for pasienter med kreft.
Med denne studien er det sikte på å utvikle klinisk praksis for å forhindre unødvendig transfusjonspraksis hos lungekreftpasienter, å oppmuntre til bruk av andre støttende behandlingsalternativer, og å ta forebyggende tiltak før anemi utvikler seg.
Pasienter som har blitt fulgt opp og fått cellegift i vår brystsykdomsavdeling de siste 5 årene vil bli inkludert i vår studie. Pasienter som ble diagnostisert med lungekreft mellom 01/01 / 2014-31 / 12/2018, fulgt opp i brystsykdomstjenesten og gitt cellegiftbehandling vil bli inkludert i studien. Pasientdata vil bli innhentet i ettertid ved hjelp av journaler og sykehusautomatiseringssystem (klinisk forløp, blodbankdata, konsultasjonsjournal, etc.). Studien vil starte etter godkjenning av etikkkomiteen og vil pågå i 6 måneder.
Eksklusjonskriterier; Pasienter med kjente hematologiske maligniteter andre enn lungekreft, pasienter som ble diagnostisert med anemi før cellegiftbehandling, som fikk behandling av denne grunn, pasienter som ble diagnostisert med lungekreft i vår klinikk, men som ikke fortsatte cellegiftbehandling i vår klinikk etterpå, og pasienter som antas å svekke dataintegriteten på grunn av ufullstendige data vil bli ekskludert fra studien.
Pasientdata som skal følges; Eksklusjonskriterier; Pasienter med kjente hematologiske maligniteter andre enn lungekreft, pasienter som ble diagnostisert med anemi før cellegiftbehandling, som fikk behandling av denne grunn, pasienter som ble diagnostisert med lungekreft i vår klinikk, men som ikke fortsatte cellegiftbehandling i vår klinikk etterpå, og pasienter som antas å svekke dataintegriteten på grunn av ufullstendige data vil bli ekskludert fra studien.
Pasientdata som skal følges; Demografiske karakteristika, komorbide sykdommer, krefttype og stadium, hvor lenge det ble fulgt opp med denne diagnosen, Hb-verdi før oppstart av kjemoterapi, om RBC-transfusjon ble utført i oppfølgingsperioden, hvilken Hb-verdi av blodtransfusjon som ble brukt, hvor mange enheter av RBC eller annet blod ble tatt under oppfølgingsperioden. produkterstatning, hvor mange kurer av kjemoterapi de fikk totalt, hvilke kjemoterapimedisiner de tok, om det var forsinkelser i behandlingen på grunn av behandlingsrelatert anemi, de hyppigste indikasjonene og komplikasjonene ved transfusjon (allergisk reaksjon, febrileks., infeksjon og tromboemboliske komplikasjoner), om de fikk ekstra strålebehandling. , om de fikk GMC-SF på grunn av anemi, blodgrupper, overlevelsestider, hvor mange ganger det var kreftprogresjon under behandling, og hvis det er fjernmetastaser, var metastasestedet som mål å screenes.
I analysen av dataene; Dataenes samsvar med normal distribusjon vil bli undersøkt av Shapiro Wilk og Kolmogorog Smirnov-tester. Kruskall-Wallis, Mann-Whitney U, student-t og kjikvadrat tester vil bli brukt for sammenligninger mellom grupper. Generell liner-modellering, Wilcowon- og Friedman-tester vil bli brukt i seriesporede data. Data vil bli gitt som prosent, gjennomsnitt (std-avvik) og median (minimum-maksimum). Kjikvadrattesten vil bli brukt til å sammenligne kvalitative data. Kategoriske data vil bli presentert i form av frekvens og prosentandel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OLCAY AYCICEK, MD
- Telefonnummer: 05324409349
- E-post: olcayaycicek@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61100
- Rekruttering
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Ta kontakt med:
- olcay ayçiçek
- Telefonnummer: 05324409349
- E-post: olaycicek75@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft Pasienter over 18 år diagnostisert med småcellet lungekreft Pasienter diagnostisert med lungekreft og som gjennomgår kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med andre kjente hematologiske maligniteter enn lungekreft, pasienter som ble diagnostisert med anemi før cellegiftbehandling, som fikk behandling av denne grunn, pasienter som ble diagnostisert med lungekreft i vår klinikk, men som ikke fortsatte cellegiftbehandling i vår klinikk i etterkant, pasienter som antas å svekke dataintegriteten på grunn av manglende data vil bli ekskludert fra studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere forholdet mellom blodoverføringsfrekvens og sykdomsprognose
Tidsramme: 01.10.2020-01.06.2022
|
Med denne studien er det rettet mot å utvikle klinisk praksis for å forhindre unødvendig transfusjonspraksis hos lungekreftpasienter, å oppmuntre til bruk av andre støttende behandlingsalternativer og å iverksette forebyggende tiltak før anemi utvikler seg.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Hovedetterforsker: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24237859-782
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .