- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590429
Transfusão de Sangue em Pacientes com Câncer de Pulmão
Frequência e Complicações da Transfusão de Sangue em Pacientes com Câncer de Pulmão
O principal objetivo da abordagem do paciente anêmico é fornecer e manter os níveis de hemoglobina que permitirão que o oxigênio chegue aos tecidos em um nível adequado. Esse nível crítico pode variar de paciente para paciente, a idade do paciente e outras doenças associadas estão entre os fatores determinantes. O fator mais importante na indicação de transfusão é a insuficiência dos mecanismos de compensação cardiopulmonar devido à anemia do paciente e o paciente se tornar sintomático. Transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) são comuns no tratamento de pacientes com câncer.
Em pacientes com câncer, semelhante a outras populações de pacientes, a indicação de transfusão de hemácias é para aliviar a anemia, que na verdade é sintomática. No entanto, a decisão de transfundir não deve ser guiada apenas pela concentração de hemoglobina.
Com este estudo, pretende-se desenvolver práticas clínicas para evitar práticas transfusionais desnecessárias em pacientes com câncer de pulmão, incentivar a aplicação de outras opções de tratamento de suporte e tomar medidas preventivas antes que a anemia se desenvolva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangue é um tecido vivo composto por estruturas específicas, cada uma com funções distintas. A transfusão de sangue é um transplante de tecido ou mesmo órgão. Transfusão de sangue desnecessária não deve ser feita, e o componente que falta deve ser reposto no paciente.
A necessidade de transfusão observada em doenças médicas geralmente ocorre na forma de anemia crônica, exceto em algumas condições que causam sangramento súbito. Transfusões repetidas podem ser necessárias nesses pacientes durante o curso de sua doença e problemas relacionados podem surgir. Por esta razão, ao determinar a indicação de transfusão, é absolutamente necessário realizar corretamente a análise benefício-dano.
O principal objetivo da abordagem do paciente anêmico é fornecer e manter os níveis de hemoglobina que permitirão que o oxigênio chegue aos tecidos em um nível adequado. Esse nível crítico pode variar de paciente para paciente, a idade do paciente e outras doenças associadas estão entre os fatores determinantes. O fator mais importante na indicação de transfusão é a insuficiência dos mecanismos de compensação cardiopulmonar devido à anemia do paciente e o paciente se tornar sintomático. Transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) são comuns no tratamento de pacientes com câncer.
Geralmente, os pacientes com malignidades oncológicas e hematológicas usam aproximadamente 34% da fonte de hemácias. Em pacientes com câncer, semelhante a outras populações de pacientes, a indicação de transfusão de hemácias é para aliviar a anemia, que na verdade é sintomática. No entanto, a decisão de transfundir não deve ser guiada apenas pela concentração de hemoglobina. Nenhum critério único pode ser usado como indicador de transfusão de hemácias.
A condição clínica do paciente deve ser levada em consideração. A anemia pode ser observada em aproximadamente 90% dos pacientes durante o tratamento quimioterápico. Drogas citotóxicas geralmente causam perda, destruição e redução de hemácias que causam anemia. Especialmente os cânceres de pulmão e ginecológicos estão altamente associados à anemia. Os quimioterápicos à base de platina são frequentemente preferidos no tratamento de tais cânceres. A anemia no câncer pode reduzir a qualidade de vida e aumentar a fadiga relacionada ao câncer e pode ser um indicador ruim de resultados clínicos. É por isso que, na prática clínica, as transfusões são frequentemente realizadas em pacientes com câncer.
Em geral, um nível de hemoglobina de 7 g/dL é um indicador adequado para transfusão de hemácias (RBC) em pacientes estáveis sem complicações. Entretanto, pacientes com doença cardiovascular ou síndrome coronariana aguda podem ser transfundidos com nível de hemoglobina de 8 g/dL.
Embora as indicações para transfusão em pacientes com outros tipos de complicações não sejam claras, os pacientes com câncer relataram melhora do bem-estar clínico quando mantidos em cerca de 7 g / dL nos níveis de hemoglobina, mas nenhum resultado do estudo sugeriu um nível absoluto de hemoglobina ideal para os pacientes com câncer.
Com este estudo, pretende-se desenvolver práticas clínicas para evitar práticas transfusionais desnecessárias em pacientes com câncer de pulmão, incentivar a aplicação de outras opções de tratamento de suporte e tomar medidas preventivas antes que a anemia se desenvolva.
Os pacientes que foram acompanhados e receberam quimioterapia em nosso departamento de doenças pulmonares nos últimos 5 anos serão incluídos em nosso estudo. Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão entre 01/01/2014 a 31/12/2018, acompanhados no serviço de doenças pulmonares e submetidos a quimioterapia. Os dados dos pacientes serão coletados retrospectivamente por meio de registros de arquivo e sistema de automação hospitalar (evolução clínica, dados de banco de sangue, registros de consultas, etc.). O estudo terá início após a aprovação do comitê de ética e terá duração de 6 meses.
Critério de exclusão; Pacientes com neoplasias hematológicas conhecidas que não câncer de pulmão, pacientes diagnosticados com anemia antes do tratamento quimioterápico, que receberam tratamento por esse motivo, pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em nossa clínica, mas que não continuaram o tratamento quimioterápico em nossa clínica posteriormente e pacientes que possam prejudicar a integridade dos dados devido a dados incompletos serão excluídos do estudo.
Dados dos pacientes a serem acompanhados; Critério de exclusão; Pacientes com neoplasias hematológicas conhecidas que não câncer de pulmão, pacientes diagnosticados com anemia antes do tratamento quimioterápico, que receberam tratamento por esse motivo, pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em nossa clínica, mas que não continuaram o tratamento quimioterápico em nossa clínica posteriormente e pacientes que possam prejudicar a integridade dos dados devido a dados incompletos serão excluídos do estudo.
Dados dos pacientes a serem acompanhados; Características demográficas, comorbidades, tipo e estágio do câncer, quanto tempo foi acompanhado com esse diagnóstico, valor de Hb antes de iniciar a quimioterapia, se foi realizada transfusão de hemácias durante o período de acompanhamento, qual valor de Hb de transfusão de sangue foi aplicado, quantos unidades de hemácias ou outro sangue foram coletadas durante o período de acompanhamento. substituição de produtos, quantas curas de quimioterapia receberam no total, quais medicamentos quimioterápicos tomaram, se houve atraso no tratamento devido a anemia relacionada ao tratamento, as indicações e complicações mais frequentes da transfusão (reação alérgica, febrilereax., infecção e complicações tromboembólicas), se receberam radioterapia adicional. , se receberam GMC-SF por anemia, grupos sanguíneos, tempos de sobrevida, quantas vezes houve progressão do câncer sob tratamento e se houver metástase à distância, buscou-se rastrear a localização da metástase.
Na análise dos dados; A conformidade dos dados à distribuição normal será examinada pelos testes de Shapiro Wilk e Kolmogorog Smirnov. Os testes Kruskall-Wallis, Mann-Whitney U, t-student e qui-quadrado serão utilizados para comparações entre os grupos. Modelagem geral de Linner, testes de Wilcowon e Friedman serão usados em dados rastreados em série. Os dados serão dados como porcentagem, média (desvio padrão) e mediana (mínimo-máximo). O teste qui-quadrado será utilizado para comparar dados qualitativos. Dados categóricos serão apresentados na forma de frequência e porcentagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OLCAY AYCICEK, MD
- Número de telefone: 05324409349
- E-mail: olcayaycicek@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Trabzon, Peru, 61100
- Recrutamento
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Contato:
- olcay ayçiçek
- Número de telefone: 05324409349
- E-mail: olaycicek75@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas Pacientes com mais de 18 anos diagnosticados com câncer de pulmão de pequenas células Pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em quimioterapia
Critério de exclusão:
Pacientes com neoplasias hematológicas conhecidas que não câncer de pulmão, pacientes diagnosticados com anemia antes do tratamento quimioterápico, que receberam tratamento por esse motivo, pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em nossa clínica, mas que não continuaram o tratamento quimioterápico em nossa clínica posteriormente, pacientes que são pensados para prejudicar a integridade dos dados devido à falta de dados serão excluídos do estudo
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a relação entre a frequência de transfusão de sangue e o prognóstico da doença
Prazo: 01.10.2020-01.06.2022
|
Com este estudo, pretende-se desenvolver práticas clínicas para evitar práticas transfusionais desnecessárias em pacientes com câncer de pulmão, incentivar a aplicação de outras opções de tratamento de suporte e tomar medidas preventivas antes que a anemia se desenvolva.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cadeira de estudo: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cadeira de estudo: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cadeira de estudo: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Cadeira de estudo: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24237859-782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .