- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05590429
Blodtransfusion hos patienter med lungekræft
Hyppighed og komplikationer af blodtransfusion hos patienter med lungekræft
Hovedformålet med at henvende sig til den anæmiske patient er at give og vedligeholde hæmoglobinniveauer, der vil tillade ilt at nå vævet på et passende niveau. Dette kritiske niveau kan variere fra patient til patient, patientens alder og andre ledsagende sygdomme er blandt de afgørende faktorer. Den vigtigste faktor ved transfusionsindikation er insufficiensen af kardiopulmonale kompensationsmekanismer på grund af anæmi hos patienten og patientens symptomatisk behandling. Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) er almindelige i behandlingen af kræftpatienter.
Hos cancerpatienter, i lighed med andre patientpopulationer, er indikationen for RBC-transfusion at lindre anæmi, som faktisk er symptomatisk. Beslutningen om transfusion bør dog ikke udelukkende styres af hæmoglobinkoncentrationen.
Med dette studie sigter det mod at udvikle klinisk praksis for at forhindre unødvendig transfusionspraksis hos lungekræftpatienter, at tilskynde til anvendelse af andre understøttende behandlingsmuligheder og at træffe forebyggende foranstaltninger, før anæmi udvikler sig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blod er et levende væv sammensat af specifikke strukturer, hver med forskellige funktioner. Blodtransfusion er en vævs- eller endda organtransplantation. Unødvendig blodtransfusion bør ikke udføres, og den manglende komponent bør erstattes i patienten.
Behovet for transfusion, der ses ved medicinske sygdomme, er ofte i form af kronisk anæmi, bortset fra nogle få tilstande, der forårsager pludselige blødninger. Gentagne transfusioner kan være påkrævet hos disse patienter i løbet af deres sygdom, og relaterede problemer kan opstå. Af denne grund er det, mens indikationen for transfusion bestemmes, absolut nødvendigt at udføre fordel-skade-analysen korrekt.
Hovedformålet med at henvende sig til den anæmiske patient er at give og vedligeholde hæmoglobinniveauer, der vil tillade ilt at nå vævet på et passende niveau. Dette kritiske niveau kan variere fra patient til patient, patientens alder og andre ledsagende sygdomme er blandt de afgørende faktorer. Den vigtigste faktor ved transfusionsindikation er insufficiensen af kardiopulmonale kompensationsmekanismer på grund af anæmi hos patienten og patientens symptomatisk behandling. Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) er almindelige i behandlingen af kræftpatienter.
Generelt bruger patienter med onkologiske og hæmatologiske maligniteter ca. 34 % af RBC-kilden. Hos cancerpatienter, i lighed med andre patientpopulationer, er indikationen for RBC-transfusion at lindre anæmi, som faktisk er symptomatisk. Beslutningen om transfusion bør dog ikke udelukkende styres af hæmoglobinkoncentrationen. Intet enkelt kriterium kan bruges som en indikator for RBC-transfusion.
Der skal tages hensyn til patientens kliniske tilstand. Anæmi kan ses hos cirka 90 % af patienterne under kemoterapibehandling. Cytotoksiske lægemidler forårsager ofte tab, ødelæggelse og reduktion af røde blodlegemer, der forårsager anæmi. Især lunge- og gynækologiske kræftformer er stærkt forbundet med anæmi. Platin-baserede kemoterapeutika foretrækkes ofte i behandlingen af sådanne cancere. Anæmi ved kræft kan reducere livskvaliteten og øge kræftrelateret træthed og kan være en dårlig indikator for kliniske resultater. Derfor udføres transfusioner i klinisk praksis ofte hos kræftpatienter.
Generelt er et hæmoglobinniveau på 7 g/dL en passende indikator for røde blodlegemer (RBC) transfusion hos stabile patienter uden komplikationer. Imidlertid kan patienter med hjerte-kar-sygdomme eller akut koronarsyndrom transfunderes ved et hæmoglobinniveau på 8 g/dL.
Selvom indikationerne for transfusion hos patienter med andre typer komplikationer er uklare, har cancerpatienter rapporteret forbedret klinisk velvære, når de holdes på omkring 7 g/dL i hæmoglobinniveauer, men ingen undersøgelsesresultater tydede på et absolut hæmoglobinniveau, der er optimalt for patienterne med kræft.
Med dette studie sigter det mod at udvikle klinisk praksis for at forhindre unødvendig transfusionspraksis hos lungekræftpatienter, at tilskynde til anvendelse af andre understøttende behandlingsmuligheder og at træffe forebyggende foranstaltninger, før anæmi udvikler sig.
Patienter, der har været fulgt op og modtaget kemoterapi i vores brystsygdomsafdeling i de sidste 5 år, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Patienter, der fik konstateret lungekræft mellem 01/01 / 2014-31 / 12/2018, fulgt op i brystsygdomme og fik kemoterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientdata vil blive indsamlet retrospektivt ved hjælp af journaler og hospitalsautomatiseringssystem (klinisk forløb, blodbankdata, konsultationsjournaler osv.). Undersøgelsen begynder efter godkendelse af den etiske komité og vil fortsætte i 6 måneder.
Eksklusionskriterier; Patienter med andre kendte hæmatologiske maligniteter end lungecancer, patienter, der blev diagnosticeret med anæmi før kemoterapibehandling, som modtog behandling af denne grund, patienter, der blev diagnosticeret med lungekræft i vores klinik, men som ikke fortsatte kemoterapibehandlingen i vores klinik efterfølgende, og patienter som menes at forringe dataintegriteten på grund af ufuldstændige data, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patientdata, der skal følges; Eksklusionskriterier; Patienter med andre kendte hæmatologiske maligniteter end lungecancer, patienter, der blev diagnosticeret med anæmi før kemoterapibehandling, som modtog behandling af denne grund, patienter, der blev diagnosticeret med lungekræft i vores klinik, men som ikke fortsatte kemoterapibehandlingen i vores klinik efterfølgende, og patienter som menes at forringe dataintegriteten på grund af ufuldstændige data, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patientdata, der skal følges; Demografiske karakteristika, komorbide sygdomme, kræfttype og -stadium, hvor længe det blev fulgt op med denne diagnose, Hb-værdi før start af kemoterapi, om der blev foretaget RBC-transfusion i opfølgningsperioden, hvilken Hb-værdi af blodtransfusion blev anvendt, hvor mange enheder af RBC eller andet blod blev taget under opfølgningsperioden. produkterstatning, hvor mange kure af kemoterapi de fik i alt, hvilke kemoterapipræparater de tog, om der var en forsinkelse i behandlingen på grund af behandlingsrelateret anæmi, de hyppigste indikationer og komplikationer ved transfusion (allergisk reaktion, febrileraks., infektion og tromboemboliske komplikationer), om de modtog yderligere strålebehandling. , om de modtog GMC-SF på grund af anæmi, blodgrupper, overlevelsestider, hvor mange gange der var kræftprogression under behandling, og hvis der er fjernmetastaser, var metastasens placering tilstræbt at blive screenet.
I analysen af dataene; Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive undersøgt af Shapiro Wilk og Kolmogorog Smirnov tests. Kruskall-Wallis, Mann-Whitney U, student-t og chi-square tests vil blive brugt til sammenligninger mellem grupper. Generel liner-modellering, Wilcowon- og Friedman-tests vil blive brugt i serielt sporede data. Data vil blive angivet som procent, middelværdi (std afvigelse) og median (minimum-maksimum). Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at sammenligne kvalitative data. Kategoriske data vil blive præsenteret i form af hyppighed og procent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OLCAY AYCICEK, MD
- Telefonnummer: 05324409349
- E-mail: olcayaycicek@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61100
- Rekruttering
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Kontakt:
- olcay ayçiçek
- Telefonnummer: 05324409349
- E-mail: olaycicek75@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft Patienter over 18 år diagnosticeret med småcellet lungekræft Patienter diagnosticeret med lungekræft og i kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre kendte hæmatologiske maligniteter end lungecancer, patienter, der blev diagnosticeret med anæmi før kemoterapibehandling, som modtog behandling af denne grund, patienter, der blev diagnosticeret med lungekræft i vores klinik, men som ikke fortsatte kemoterapibehandlingen i vores klinik efterfølgende, patienter, som menes at forringe dataintegriteten på grund af manglende data, vil blive udelukket fra undersøgelsen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere sammenhængen mellem blodtransfusionshyppighed og sygdomsprognose
Tidsramme: 01.10.2020-01.06.2022
|
Med dette studie sigter det mod at udvikle klinisk praksis for at forhindre unødvendig transfusionspraksis hos lungekræftpatienter, at tilskynde til anvendelse af andre understøttende behandlingsmuligheder og at træffe forebyggende foranstaltninger, før anæmi udvikler sig.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Ledende efterforsker: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24237859-782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfusionsoverført infektion
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Clinical Hospital Centre ZagrebAfsluttetHofteproteser | Transfusion
-
Anup Katheria, M.D.AfsluttetPlacenta transfusionForenede Stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityTrukket tilbageAnæmi | Nekrotiserende enterocolitis | Transfusion af røde blodlegemer (RBC).Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMyokardieinfarkt | Anæmi | BlodtransfusionSpanien, Frankrig
-
Emory UniversityTrukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Leukæmi | Anæmi | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anæmi | KnoglemarvssvigtForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSpinal Fusion | Lungekomplikation | TransfusionKina
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of Pennsylvania; Temple University Hospital; Pennsylvania HospitalAfsluttetBlodtransfusion | For tidlig | Hypoxi NeonatalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Centre Leon BerardAfsluttetBlødning | Transfusion | KræftkirurgiFrankrig
-
University Hospital, LilleAfsluttetPostoperative komplikationer | Erytrocyttransfusion | IltforstyrrelserFrankrig
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetJern, unormalt blodniveau | Anden unormal blodkemiForenede Stater