- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590429
Blodtransfusion hos patienter med lungcancer
Frekvens och komplikationer av blodtransfusion hos patienter med lungcancer
Huvudsyftet med att närma sig den anemiska patienten är att tillhandahålla och bibehålla hemoglobinnivåer som gör att syre når vävnaden på en adekvat nivå. Denna kritiska nivå kan variera från patient till patient, patientens ålder och andra åtföljande sjukdomar är bland de avgörande faktorerna. Den viktigaste faktorn vid transfusionsindikation är otillräckligheten i kardiopulmonella kompensationsmekanismer på grund av anemi hos patienten och att patienten blir symtomatisk. Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) är vanliga vid behandling av cancerpatienter.
Hos cancerpatienter, i likhet med andra patientpopulationer, är indikationen för RBC-transfusion att lindra anemi, som faktiskt är symtomatisk. Beslutet att transfusion ska dock inte styras enbart av hemoglobinkoncentrationen.
Med denna studie syftar det till att utveckla klinisk praxis för att förhindra onödiga transfusionsmetoder hos lungcancerpatienter, att uppmuntra tillämpningen av andra stödjande behandlingsalternativ och att vidta förebyggande åtgärder innan anemi utvecklas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blod är en levande vävnad som består av specifika strukturer, var och en med olika funktioner. Blodtransfusion är en vävnads- eller till och med organtransplantation. Onödig blodtransfusion ska inte göras, och den saknade komponenten ska ersättas hos patienten.
Behovet av transfusion som ses vid medicinska sjukdomar är ofta i form av kronisk anemi, förutom ett fåtal tillstånd som orsakar plötslig blödning. Upprepade transfusioner kan krävas hos dessa patienter under sjukdomsförloppet och relaterade problem kan uppstå. Av denna anledning är det absolut nödvändigt att göra nytta-skada-analysen korrekt vid fastställandet av indikationen för transfusion.
Huvudsyftet med att närma sig den anemiska patienten är att tillhandahålla och bibehålla hemoglobinnivåer som gör att syre når vävnaden på en adekvat nivå. Denna kritiska nivå kan variera från patient till patient, patientens ålder och andra åtföljande sjukdomar är bland de avgörande faktorerna. Den viktigaste faktorn vid transfusionsindikation är otillräckligheten i kardiopulmonella kompensationsmekanismer på grund av anemi hos patienten och att patienten blir symtomatisk. Transfusioner av röda blodkroppar (RBC) är vanliga vid behandling av cancerpatienter.
I allmänhet använder patienter med onkologiska och hematologiska maligniteter cirka 34 % av RBC-källan. Hos cancerpatienter, i likhet med andra patientpopulationer, är indikationen för RBC-transfusion att lindra anemi, som faktiskt är symtomatisk. Beslutet att transfusion ska dock inte styras enbart av hemoglobinkoncentrationen. Inget enskilt kriterium kan användas som en indikator på RBC-transfusion.
Patientens kliniska tillstånd måste beaktas. Anemi kan ses hos cirka 90 % av patienterna under kemoterapibehandling. Cytotoxiska läkemedel orsakar ofta förlust, förstörelse och minskning av RBC som orsakar anemi. Speciellt lungcancer och gynekologisk cancer är starkt förknippad med anemi. Platinabaserade kemoterapeutika föredras ofta vid behandling av sådana cancerformer. Anemi i cancer kan minska livskvaliteten och öka cancerrelaterad trötthet och kan vara en dålig indikator på kliniska resultat. Det är därför, i klinisk praxis, transfusioner ofta utförs hos cancerpatienter.
I allmänhet är en hemoglobinnivå på 7 g / dL en lämplig indikator för transfusion av röda blodkroppar (RBC) hos stabila patienter utan komplikationer. Patienter med hjärt-kärlsjukdom eller akut kranskärlssyndrom kan dock transfunderas vid en hemoglobinnivå på 8 g/dL.
Även om indikationerna för transfusion hos patienter med andra typer av komplikationer är oklara, har cancerpatienter rapporterat förbättrat kliniskt välbefinnande när de hålls vid cirka 7 g/dL i hemoglobinnivåer, men inga studieresultat tyder på en absolut hemoglobinnivå som är optimal för patienterna med cancer.
Med denna studie syftar det till att utveckla klinisk praxis för att förhindra onödiga transfusionsmetoder hos lungcancerpatienter, att uppmuntra tillämpningen av andra stödjande behandlingsalternativ och att vidta förebyggande åtgärder innan anemi utvecklas.
Patienter som har följts upp och fått cellgifter på vår bröstsjukdomsavdelning de senaste 5 åren kommer att inkluderas i vår studie. Patienter som diagnostiserats med lungcancer mellan 01/01 / 2014-31 / 2018-12-12, följts upp i bröstsjukdomar och fått cytostatikabehandling kommer att ingå i studien. Patientdata kommer att samlas in retrospektivt med hjälp av filjournaler och sjukhusautomationssystem (kliniskt förlopp, blodbanksdata, konsultationsjournaler, etc.). Studien kommer att påbörjas efter godkännande av den etiska kommittén och kommer att pågå i 6 månader.
Exklusions kriterier; Patienter med andra kända hematologiska maligniteter än lungcancer, patienter som diagnostiserades med anemi före cytostatikabehandling, som fick behandling av detta skäl, patienter som diagnostiserades med lungcancer på vår klinik men som inte fortsatte med cellgiftsbehandling på vår klinik efteråt, och patienter som tros försämra dataintegriteten på grund av ofullständiga data kommer att uteslutas från studien.
Patientuppgifter som ska följas; Exklusions kriterier; Patienter med andra kända hematologiska maligniteter än lungcancer, patienter som diagnostiserades med anemi före cytostatikabehandling, som fick behandling av detta skäl, patienter som diagnostiserades med lungcancer på vår klinik men som inte fortsatte med cellgiftsbehandling på vår klinik efteråt, och patienter som tros försämra dataintegriteten på grund av ofullständiga data kommer att uteslutas från studien.
Patientuppgifter som ska följas; Demografiska egenskaper, komorbida sjukdomar, cancertyp och stadium, hur länge det följts upp med denna diagnos, Hb-värde innan cellgiftsbehandling påbörjades, om RBC-transfusion utfördes under uppföljningsperioden, vilket Hb-värde av blodtransfusion som tillämpades, hur många enheter av RBC eller annat blod togs under uppföljningsperioden. produktersättning, hur många kurer av kemoterapi de fick totalt, vilka kemoterapiläkemedel de tog, om det blev försenad behandling på grund av behandlingsrelaterad anemi, de vanligaste indikationerna och komplikationerna av transfusion (allergisk reaktion, feber, infektion och tromboemboliska komplikationer), om de fick ytterligare strålbehandling. , huruvida de mottog GMC-SF på grund av anemi, blodgrupper, överlevnadstider, hur många gånger det fanns cancerprogression under behandling, och om det finns fjärrmetastaser, var syftet att screenas platsen för metastasen.
I analysen av data; Uppgifternas överensstämmelse med normalfördelning kommer att undersökas av Shapiro Wilk och Kolmogorog Smirnov-tester. Kruskall-Wallis, Mann-Whitney U, student-t och chi-kvadrattest kommer att användas för jämförelser mellan grupper. Allmän linermodellering, Wilcowon- och Friedman-tester kommer att användas i seriell spårad data. Data kommer att ges som procent, medelvärde (standardavvikelse) och median (minimum-maximum). Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra kvalitativa data. Kategorisk data kommer att presenteras i form av frekvens och procent.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: OLCAY AYCICEK, MD
- Telefonnummer: 05324409349
- E-post: olcayaycicek@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61100
- Rekrytering
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Kontakt:
- olcay ayçiçek
- Telefonnummer: 05324409349
- E-post: olaycicek75@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter över 18 år som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer Patienter över 18 år med diagnosen småcellig lungcancer Patienter med diagnosen lungcancer och som genomgår kemoterapi
Exklusions kriterier:
Patienter med andra kända hematologiska maligniteter än lungcancer, patienter som diagnostiserades med anemi före cytostatikabehandling, som fick behandling av denna anledning, patienter som fick diagnosen lungcancer på vår klinik men som inte fortsatte med cellgiftsbehandling på vår klinik efteråt, patienter som tros försämra dataintegriteten på grund av att data saknas kommer att uteslutas från studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera sambandet mellan blodtransfusionsfrekvens och sjukdomsprognos
Tidsram: 01.10.2020-01.06.2022
|
Med denna studie syftar det till att utveckla klinisk praxis för att förhindra onödiga transfusionsmetoder hos lungcancerpatienter, att uppmuntra tillämpningen av andra stödjande behandlingsalternativ och att vidta förebyggande åtgärder innan anemi utvecklas.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Studiestol: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Huvudutredare: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24237859-782
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .