- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590429
Transfuzja krwi u pacjentów z rakiem płuca
Częstotliwość i powikłania transfuzji krwi u chorych na raka płuca
Głównym celem podejścia do pacjenta z anemią jest zapewnienie i utrzymanie takiego poziomu hemoglobiny, który umożliwi dotarcie tlenu do tkanek na odpowiednim poziomie. Ten krytyczny poziom może się różnić w zależności od pacjenta, wiek pacjenta i inne choroby towarzyszące należą do czynników decydujących. Najważniejszym czynnikiem we wskazaniu do transfuzji jest niewydolność mechanizmów kompensacji krążeniowo-oddechowej spowodowana niedokrwistością u pacjenta i pojawieniem się u niego objawów. Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) są powszechne w leczeniu pacjentów z rakiem.
U chorych na nowotwory, podobnie jak w innych populacjach pacjentów, wskazaniem do transfuzji krwinek czerwonych jest złagodzenie niedokrwistości, która w rzeczywistości ma charakter objawowy. Jednak przy podejmowaniu decyzji o przetoczeniu nie należy kierować się wyłącznie stężeniem hemoglobiny.
Celem tego badania jest opracowanie praktyk klinicznych zapobiegających niepotrzebnym transfuzjom u pacjentów z rakiem płuc, zachęcenie do stosowania innych opcji leczenia wspomagającego oraz podjęcie środków zapobiegawczych, zanim rozwinie się niedokrwistość
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krew to żywa tkanka złożona z określonych struktur, z których każda pełni inne funkcje. Transfuzja krwi to przeszczep tkanki, a nawet narządu. Nie należy wykonywać niepotrzebnych transfuzji krwi, a brakujący składnik należy uzupełnić u pacjenta.
Konieczność transfuzji obserwowana w chorobach medycznych często ma postać przewlekłej niedokrwistości, z wyjątkiem kilku stanów, które powodują nagłe krwawienie. U tych pacjentów w trakcie choroby mogą być wymagane wielokrotne transfuzje i mogą pojawić się związane z tym problemy. Z tego powodu przy ustalaniu wskazania do transfuzji bezwzględnie konieczne jest prawidłowe przeprowadzenie analizy korzyści i szkód.
Głównym celem podejścia do pacjenta z anemią jest zapewnienie i utrzymanie takiego poziomu hemoglobiny, który umożliwi dotarcie tlenu do tkanek na odpowiednim poziomie. Ten krytyczny poziom może się różnić w zależności od pacjenta, wiek pacjenta i inne choroby towarzyszące należą do czynników decydujących. Najważniejszym czynnikiem we wskazaniu do transfuzji jest niewydolność mechanizmów kompensacji krążeniowo-oddechowej spowodowana niedokrwistością u pacjenta i pojawieniem się u niego objawów. Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) są powszechne w leczeniu pacjentów z rakiem.
Generalnie pacjenci z nowotworami onkologicznymi i hematologicznymi zużywają około 34% źródła KKCz. U chorych na nowotwory, podobnie jak w innych populacjach pacjentów, wskazaniem do transfuzji krwinek czerwonych jest złagodzenie niedokrwistości, która w rzeczywistości ma charakter objawowy. Jednak przy podejmowaniu decyzji o przetoczeniu nie należy kierować się wyłącznie stężeniem hemoglobiny. Żadnego pojedynczego kryterium nie można stosować jako wskaźnika transfuzji krwinek czerwonych.
Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta. Anemię można zaobserwować u około 90% pacjentów w trakcie chemioterapii. Leki cytotoksyczne często powodują utratę, zniszczenie i redukcję erytrocytów, które powodują anemię. Szczególnie rak płuc i nowotwory ginekologiczne są silnie związane z niedokrwistością. Chemioterapeutyki na bazie platyny są często preferowane w leczeniu takich nowotworów. Niedokrwistość w chorobie nowotworowej może obniżać jakość życia i zwiększać zmęczenie związane z chorobą nowotworową oraz może być złym wskaźnikiem wyników klinicznych. Dlatego też w praktyce klinicznej często wykonuje się transfuzje u chorych na nowotwory.
Ogólnie rzecz biorąc, poziom hemoglobiny 7 g / dl jest odpowiednim wskaźnikiem transfuzji krwinek czerwonych (RBC) u stabilnych pacjentów bez powikłań. Jednak pacjentom z chorobami układu krążenia lub ostrym zespołem wieńcowym można przetaczać krew przy poziomie hemoglobiny 8 g/dl.
Chociaż wskazania do transfuzji u pacjentów z innymi typami powikłań są niejasne, pacjenci z rakiem zgłaszali poprawę samopoczucia klinicznego, gdy utrzymywali poziom hemoglobiny na poziomie około 7 g / dl, ale żadne wyniki badań nie sugerowały bezwzględnego poziomu hemoglobiny, który jest optymalny dla pacjentów z rakiem.
Celem tego badania jest opracowanie praktyk klinicznych zapobiegających niepotrzebnym transfuzjom u pacjentów z rakiem płuc, zachęcanie do stosowania innych opcji leczenia wspomagającego oraz podejmowanie działań zapobiegawczych, zanim rozwinie się anemia.
Pacjenci, którzy byli obserwowani i otrzymywali chemioterapię na naszym oddziale chorób klatki piersiowej w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną włączeni do naszego badania. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano raka płuca w okresie 01.01.2014-31.12.2018 r., obserwowani w oddziale chorób klatki piersiowej i poddani chemioterapii. Dane pacjentów będą gromadzone retrospektywnie z wykorzystaniem kartoteki i systemu automatyki szpitalnej (przebieg kliniczny, dane z banku krwi, zapisy z konsultacji itp.). Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i potrwa 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia; Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi innymi niż rak płuca, pacjenci, u których przed chemioterapią rozpoznano niedokrwistość, leczeni z tego powodu, pacjenci, u których w naszej poradni wykryto raka płuca, ale nie kontynuowali chemioterapii w naszej poradni po jej zakończeniu oraz pacjenci osoby, które prawdopodobnie naruszyły integralność danych z powodu niekompletnych danych, zostaną wykluczone z badania.
Dane pacjentów, których należy przestrzegać; Kryteria wyłączenia; Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi innymi niż rak płuca, pacjenci, u których przed chemioterapią rozpoznano niedokrwistość, leczeni z tego powodu, pacjenci, u których w naszej poradni wykryto raka płuca, ale nie kontynuowali chemioterapii w naszej poradni po jej zakończeniu oraz pacjenci osoby, które prawdopodobnie naruszyły integralność danych z powodu niekompletnych danych, zostaną wykluczone z badania.
Dane pacjentów, których należy przestrzegać; Charakterystyka demograficzna, choroby współistniejące, rodzaj i stopień zaawansowania nowotworu, jak długo prowadzono obserwację z tym rozpoznaniem, wartość Hb przed rozpoczęciem chemioterapii, czy w okresie obserwacji wykonano transfuzję KKCz, jaką wartość Hb transfuzji krwi zastosowano, ile w okresie obserwacji pobrano jednostki krwinek czerwonych lub innej krwi. wymianę produktu, ile łącznie otrzymali kuracji chemioterapeutycznych, jakie leki chemioterapeutyczne przyjmowali, czy wystąpiło opóźnienie w leczeniu z powodu anemii związanej z leczeniem, najczęstsze wskazania i powikłania transfuzji (reakcja alergiczna, gorączka, infekcja i powikłania zakrzepowo-zatorowe), czy otrzymali dodatkową radioterapię. , czy otrzymywali GMC-SF z powodu niedokrwistości, grupy krwi, czasu przeżycia, ile razy wystąpiła progresja nowotworu w trakcie leczenia, a jeśli są przerzuty odległe, miejsce przerzutów miało być zbadane.
W analizie danych; Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie zbadana za pomocą testów Shapiro Wilka i Kołmogoroga Smirnowa. Do porównań między grupami zostaną użyte testy Kruskalla-Wallisa, U Manna-Whitneya, testy t-studenta i chi-kwadrat. Ogólne modelowanie Linnera, testy Wilcowona i Friedmana zostaną wykorzystane w danych śledzonych szeregowo. Dane zostaną podane jako procent, średnia (odchylenie standardowe) i mediana (minimum-maksimum). Do porównania danych jakościowych zostanie wykorzystany test chi-kwadrat. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w formie częstości i procentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OLCAY AYCICEK, MD
- Numer telefonu: 05324409349
- E-mail: olcayaycicek@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61100
- Rekrutacyjny
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Kontakt:
- olcay ayçiçek
- Numer telefonu: 05324409349
- E-mail: olaycicek75@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem drobnokomórkowego raka płuca Pacjenci z rozpoznaniem raka płuca i poddawani chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi innymi niż rak płuca, pacjenci, u których przed chemioterapią rozpoznano niedokrwistość, którzy otrzymali leczenie z tego powodu, pacjenci, u których w naszej poradni wykryto raka płuca, ale nie kontynuowali chemioterapii w naszej poradni po jej zakończeniu, pacjenci, którzy uważa się, że naruszają integralność danych z powodu brakujących danych, zostaną wykluczone z badania
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić związek między częstością transfuzji krwi a rokowaniem choroby
Ramy czasowe: 01.10.2020-01.06.2022
|
Celem tego badania jest opracowanie praktyk klinicznych zapobiegających niepotrzebnym transfuzjom u pacjentów z rakiem płuc, zachęcanie do stosowania innych opcji leczenia wspomagającego oraz podejmowanie działań zapobiegawczych, zanim rozwinie się anemia.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Krzesło do nauki: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Krzesło do nauki: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Krzesło do nauki: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Krzesło do nauki: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Główny śledczy: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24237859-782
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .