- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590429
Переливание крови у больных раком легкого
Частота и осложнения переливания крови у больных раком легкого
Основная цель подхода к пациенту с анемией - обеспечить и поддерживать уровень гемоглобина, который позволит кислороду достигать тканей на адекватном уровне. Этот критический уровень может варьироваться от пациента к пациенту, возраст пациента и другие сопутствующие заболевания входят в число определяющих факторов. Важнейшим фактором показаний к переливанию крови является недостаточность механизмов сердечно-легочной компенсации из-за анемии у больного и появления симптомов у больного. Переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) широко используется при лечении онкологических больных.
У онкологических больных, как и у других групп пациентов, показанием к переливанию эритроцитарной массы является облегчение анемии, которая на самом деле является симптоматической. Однако решение о переливании не должно основываться исключительно на концентрации гемоглобина.
Это исследование направлено на разработку клинической практики для предотвращения ненужных практик переливания крови у пациентов с раком легких, поощрения применения других вариантов поддерживающего лечения и принятия профилактических мер до развития анемии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровь — это живая ткань, состоящая из определенных структур, каждая из которых выполняет определенные функции. Переливание крови – это пересадка тканей или даже органов. Не следует делать излишнее переливание крови, а отсутствующий компонент следует заменить у больного.
Потребность в переливании крови при соматических заболеваниях часто проявляется в форме хронической анемии, за исключением нескольких состояний, вызывающих внезапное кровотечение. Этим пациентам могут потребоваться повторные переливания крови в течение их болезни, и могут возникнуть связанные с этим проблемы. По этой причине при определении показаний к трансфузии совершенно необходимо правильно провести анализ пользы и вреда.
Основная цель подхода к пациенту с анемией - обеспечить и поддерживать уровень гемоглобина, который позволит кислороду достигать тканей на адекватном уровне. Этот критический уровень может варьироваться от пациента к пациенту, возраст пациента и другие сопутствующие заболевания входят в число определяющих факторов. Важнейшим фактором показаний к переливанию крови является недостаточность механизмов сердечно-легочной компенсации из-за анемии у больного и появления симптомов у больного. Переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) широко используется при лечении онкологических больных.
Как правило, пациенты с онкологическими и гематологическими злокачественными новообразованиями используют примерно 34% источника эритроцитов. У онкологических больных, как и у других групп пациентов, показанием к переливанию эритроцитарной массы является облегчение анемии, которая на самом деле является симптоматической. Однако решение о переливании не должно основываться исключительно на концентрации гемоглобина. Ни один критерий не может быть использован в качестве индикатора трансфузии эритроцитов.
Необходимо учитывать клиническое состояние больного. Анемию можно наблюдать примерно у 90% пациентов во время химиотерапевтического лечения. Цитотоксические препараты часто вызывают потерю, разрушение и уменьшение числа эритроцитов, что вызывает анемию. Особенно рак легких и гинекологический рак тесно связаны с анемией. Химиотерапевтические препараты на основе платины часто предпочтительнее при лечении таких видов рака. Анемия при раке может снижать качество жизни и повышать утомляемость, связанную с раком, и может быть плохим показателем клинических исходов. Именно поэтому в клинической практике часто проводят трансфузии онкологическим больным.
В целом уровень гемоглобина 7 г/дл является подходящим показателем для переливания эритроцитарной массы (эритроцитов) у стабильных пациентов без осложнений. Однако пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или острым коронарным синдромом можно проводить переливание при уровне гемоглобина 8 г/дл.
Хотя показания к переливанию крови у пациентов с другими типами осложнений неясны, онкологические больные сообщали об улучшении клинического самочувствия при поддержании уровня гемоглобина на уровне около 7 г/дл, но ни одно исследование не свидетельствовало об оптимальном для пациентов абсолютном уровне гемоглобина. с раком.
Это исследование направлено на разработку клинической практики для предотвращения ненужной практики переливания крови у пациентов с раком легких, поощрения применения других вариантов поддерживающего лечения и принятия профилактических мер до развития анемии.
Пациенты, которые находились под наблюдением и получали химиотерапию в нашем отделении болезней органов грудной клетки в течение последних 5 лет, будут включены в наше исследование. В исследование будут включены пациенты, у которых в период с 01.01.2014 по 31.12.2018 был диагностирован рак легких, которые наблюдались в службе болезней органов грудной клетки и получали химиотерапию. Данные о пациентах будут собираться ретроспективно с использованием файловых записей и системы автоматизации больниц (клинический курс, данные банка крови, записи консультаций и т. д.). Исследование начнется после одобрения этического комитета и продлится 6 месяцев.
Критерий исключения; Пациенты с известными гематологическими злокачественными новообразованиями, отличными от рака легких, пациенты, у которых была диагностирована анемия до химиотерапевтического лечения, которые получали лечение по этой причине, пациенты, у которых был диагностирован рак легких в нашей клинике, но после этого они не продолжали химиотерапевтическое лечение в нашей клинике, и пациенты которые, как считается, нарушают целостность данных из-за неполных данных, будут исключены из исследования.
Данные пациентов, которые необходимо отслеживать; Критерий исключения; Пациенты с известными гематологическими злокачественными новообразованиями, отличными от рака легких, пациенты, у которых была диагностирована анемия до химиотерапевтического лечения, которые получали лечение по этой причине, пациенты, у которых был диагностирован рак легких в нашей клинике, но после этого они не продолжали химиотерапевтическое лечение в нашей клинике, и пациенты которые, как считается, нарушают целостность данных из-за неполных данных, будут исключены из исследования.
Данные пациентов, которые необходимо отслеживать; Демографические характеристики, сопутствующие заболевания, тип и стадия рака, сроки наблюдения с этим диагнозом, уровень гемоглобина до начала химиотерапии, выполнялись ли трансфузии эритроцитов в период наблюдения, какое значение гемоглобина применялось при переливании крови, сколько единиц эритроцитов или другой крови брали в течение периода наблюдения. замены продукта, сколько курсов химиотерапии они получили в общей сложности, какие химиотерапевтические препараты они принимали, была ли задержка лечения из-за связанной с лечением анемии, наиболее частые показания и осложнения трансфузии (аллергическая реакция, лихорадка, инфекция и тромбоэмболические осложнения), получали ли они дополнительную лучевую терапию. , получали ли они GMC-SF из-за анемии, групп крови, времени выживания, сколько раз было прогрессирование рака во время лечения, и если есть отдаленные метастазы, было направлено на скрининг места метастазирования.
При анализе данных; Соответствие данных нормальному распределению будет проверяться тестами Шапиро Вилка и Колмогорогом Смирнова. Для сравнения между группами будут использоваться критерий Краскела-Уоллиса, U Манна-Уитни, критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат. Общее линейное моделирование, тесты Уилковона и Фридмана будут использоваться в последовательно отслеженных данных. Данные будут представлены в процентах, среднем (стандартное отклонение) и медиане (минимум-максимум). Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения качественных данных. Категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: OLCAY AYCICEK, MD
- Номер телефона: 05324409349
- Электронная почта: olcayaycicek@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61100
- Рекрутинг
- Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
-
Контакт:
- olcay ayçiçek
- Номер телефона: 05324409349
- Электронная почта: olaycicek75@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет с диагнозом немелкоклеточный рак легкого Пациенты старше 18 лет с диагнозом мелкоклеточный рак легкого Пациенты с диагнозом рак легкого, проходящие курс химиотерапии
Критерий исключения:
Пациенты с известными гематологическими злокачественными новообразованиями, отличными от рака легкого, пациенты, у которых была диагностирована анемия до химиотерапевтического лечения, которые получали лечение по этой причине, пациенты, у которых был диагностирован рак легкого в нашей клинике, но после этого они не продолжали химиотерапевтическое лечение в нашей клинике, пациенты, которые считается, что они нарушают целостность данных из-за отсутствия данных, будут исключены из исследования
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить взаимосвязь между частотой переливаний крови и прогнозом заболевания
Временное ограничение: 01.10.2020-01.06.2022
|
Это исследование направлено на разработку клинической практики для предотвращения ненужных практик переливания крови у пациентов с раком легких, поощрения применения других вариантов поддерживающего лечения и принятия профилактических мер до развития анемии.
|
01.10.2020-01.06.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mehtap Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Учебный стул: A. Oguzhan Küçük, MD, Department of Chest Diseases, Division Of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Учебный стул: Merve Algın, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Учебный стул: Ayşegul Pehlivanlar, MD, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Учебный стул: Funda Öztuna, Prof, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
- Главный следователь: Olcay Ayçiçek, Department of Chest Diseases, Faculty of Medicine, Karadeniz Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24237859-782
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .