切迫性尿失禁の女性における脛骨経皮的電気刺激の効果 (TibialTNS)
2023年2月27日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
偽グループと比較した切迫性尿失禁の女性における脛骨経皮的電気刺激の効果：無作為化臨床試験
切迫性尿失禁 (UUI) は、睡眠障害の一般的な原因である夜間頻尿に関連しており、不安やうつ病のレベルにも関連しています。
研究は、経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) による治療後の UUI の女性の臨床パラメーターの改善を示しています。
ただし、UUI の女性の排尿症状と、座りがちな行動 (SB)、身体活動レベル (PAL)、および睡眠の質 (SQ) との関連性に関する利用可能なデータはほとんどありません。
私たちの研究の目的は、尿路症状、不安レベル、生活の質 (LQ)、睡眠パラメーター、PAL および UUI の女性の SB に対する TTNS の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
行動療法と TTNS (介入) を行動療法単独の使用と比較する、偽対照の無作為化臨床試験。 これには、アンケート過活動膀胱検証済み 8 (OAB-V8) によって証明された、UUI または混合 IU と診断された 18 歳以上の女性が含まれます。
-過去4週間に活動的な尿路感染症を患っている女性、アルコール依存症、喫煙者、または薬物中毒者、電気療法が適用される場所に病変および皮膚感受性の変化がある、UUIまたは現在のOABの薬物および/または理学療法治療中、睡眠を使用している-神経疾患、抗コリン薬、カルシウム拮抗薬、拮抗薬、ドーパミン拮抗薬を使用した投薬、妊娠中または産褥期の骨盤臓器脱の存在、または研究の実施を不可能にする理解または認知障害の困難除外されます。
研究変数は、行動療法、両側経皮脛骨神経刺激、UI の種類、PAL、日中の過度の眠気、一般的および特異的な LQ、SQ、UI の重症度、不安レベル、頻尿、夜間頻尿および膀胱容量です。
サンプル サイズは、次のパラメーターを使用した両側検定を採用して計算されました。
この研究は、2022 年 9 月から 2023 年 6 月まで、レシフェの 2 つの理学療法クリニックで実施され、両方のグループが行動療法プロトコル (膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニング、および水分摂取量の変更) を受けます。 患者は、電気刺激装置 (Quark、ブラジル) を使用して、連続しない日に週 2 回、12 回の治療セッション中に二相性電流と表面電極にさらされます。 次のパラメーターが TTNS に使用されます: 周波数 10Hz (dez Hertz)、パルス持続時間 200 μs (マイクロ秒)、30 分間。 実験グループでは、脛骨神経経路を刺激するために、電極が両足の内果に配置されます)。 Sham グループでは、脛骨または仙骨神経への刺激がない太ももの中央を中心に、両脚に電極を 30 分間配置します。
このプロジェクトは、統合医療のフェルナンド フィゲイラ教授研究所の研究倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Priscila Bezerra, MS
- 電話番号：+5581988571614
- メール：priscilabezerra1382@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julianna Guendler, PHD
- 電話番号：+5581
- メール：jujuguendler@hotmail.com
研究場所
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50070-902
- 募集
- Instituto de medicina integral fernando figueira
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コンタクト：
- Monica Souza
- 電話番号：+558121224756
- メール：comitedeetica@imip.org.br
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副調査官：
- Priscila Bezerra, MS
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副調査官：
- Julianna Guendler, Phd
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主任研究者：
- Leila Katz, Phd
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副調査官：
- Melania Amorim, Phd
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副調査官：
- Anna Myrna Jaguaribe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別;
- 18歳からの年齢;
- 切迫性尿失禁または混合性尿失禁の診断
- 過活動膀胱で 8 以上のスコア - 検証済み 8 質問認識ツール (OAB-V8)
除外基準:
- -過去4週間の活動性尿路感染症;
- アルコール依存症、喫煙または薬物中毒;
- 電気療法が適用される場所の病変および皮膚感受性の変化;
- 切迫性尿失禁に対する薬物療法および/または理学療法;
- 睡眠導入剤の使用、
- あらゆる神経疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病）;
- 抗コリン薬、カルシウム拮抗薬、β-拮抗薬、ドーパミン拮抗薬の使用;
- -POP-QシステムによるIIIより大きいスコアによって測定される骨盤臓器脱（POP）の存在;
- 研究の実施を不可能にする理解困難または認知障害;
- 妊娠期または産褥期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EG (実験グループ): TIBIAL TRANSCUTANEOUS ELECTROSTIMULATION + Behavioral Therapy
EG (実験グループ): 膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニング、および水分摂取量の変更を含む行動療法プロトコルに提出。
オリエンテーションは、患者の初期評価に基づいて行われます。そこでは、責任ある研究者が口頭でオリエンテーションを行い、病理学、行動療法、睡眠衛生に関する小冊子を配布します。
さらに、患者は、DUALPEX 961s 電気刺激装置 (Quark、ブラジル) を使用して、週に 2 回、非連続日に 12 回の治療セッション中に二相性電流および表面電極にさらされます。
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電極は表面 (シリコーンゴムと炭酸塩) で、寸法が 5 cm x 3 cm のブランド Quark® で、導電性ゲルと結合し、微孔テープでボランティアの皮膚に固定されます。
電極を配置するために、ボランティアはストレッチャーに水平な仰臥位で配置され、膝は半屈曲し、頭は枕で支えられます。
電極は、足首の内果のすぐ後ろに 1 つ、もう 1 つをその約 10 cm 上に配置し、両方とも患者の両脚にマイクロポア テープで固定します。
電極が脛骨神経を刺激することを確実にするために、母趾の屈曲のリズミカルな動きを確認するために、強度を徐々に増加させながら、周波数 1 Hz の経皮的電気神経刺激 (TENS) 電流を最初に適用します。
次のパラメーターが TTNS に使用されます: 周波数 10Hz (ヘルツ)、パルス持続時間 200 μs (マイクロ秒)、30 分間。
膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニング、および水分摂取量の変更を含む行動療法プロトコルに提出されました。
オリエンテーションは、患者の初期評価に基づいて行われます。そこでは、責任ある研究者が口頭でオリエンテーションを行い、病理学、行動療法、睡眠衛生に関する小冊子を配布します。
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偽コンパレータ：GS (Sham-sham group): 行動療法
GS (Sham-sham グループ): 膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニング、および水分摂取量の変更を含む行動療法プロトコルに提出。
オリエンテーションは、患者の初期評価に基づいて行われます。そこでは、責任ある研究者が口頭でオリエンテーションを行い、病理学、行動療法、睡眠衛生に関する小冊子を配布します。
週に 2 回、連続しない日に 12 回のセッションが開催されます。
DUALPEX 961 装置の電極は、一方は足首の外果のすぐ後ろに、もう一方はその約 30 cm 上に配置され、脛骨神経への刺激はありません。
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膀胱トレーニング、骨盤底筋トレーニング、および水分摂取量の変更を含む行動療法プロトコルに提出されました。
オリエンテーションは、患者の初期評価に基づいて行われます。そこでは、責任ある研究者が口頭でオリエンテーションを行い、病理学、行動療法、睡眠衛生に関する小冊子を配布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間頻尿
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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過活動膀胱の人は夜間頻尿を経験することがあります。つまり、夜中に頻繁に起きてトイレに行く必要があります。
夜間頻尿は、ボランティアが完了するように指示される排尿日誌を通じて評価されます。
ボランティアが夜間に排尿のために起きる回数が多いほど、状態はより深刻になります。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) によって評価され、グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
高ければ高いほど、睡眠の質は悪くなります。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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毎日の歩数から考えるライフスタイル
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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座りがちな行動
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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毎日の歩数から考えるライフスタイル
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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不安レベル
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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日常生活に支障をきたすほど強い心配、不安、恐怖を特徴とする精神障害です。
研究不安のスクリーニングは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して実行されます。
このスケールはポルトガル語で検証されており、構造化された簡単に適用できるアンケートを通じて、不安症とうつ病の可能性のあるケースを特定するために開発されました。HADS は、14 のさまざまな質問の 2 つのサブスケールで構成されています。うつ病を測定する7つ（HADS-D）。
各質問には 4 つの可能な回答があり、0 から 3 までのスコアが与えられます。
次に、合計スコアが計算され、各サブスケールで 0 ～ 21 ポイントの範囲になる可能性があり、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
不安とうつ病の「可能性のあるケース」のカットオフ スコアは 8 ポイント以上であり、特異性と感度の最適なバランスを提供するために特定されたカットオフです。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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睡眠パラメータ - 合計睡眠時間
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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個人が夜間に睡眠に費やした合計時間
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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日中の過度の眠気
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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エプワースの眠気尺度を使用して評価された個別の量的変数 1 ( ) はい、2 ( ) いいえ。
これは自己管理型のアンケートで、日常の 8 つの状況で昼寝をする可能性を示しています。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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尿失禁の重症度
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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尿失禁が自分の人生にどの程度影響を与えるかを特定すること。UI の重症度は、2011 年に Pereira らによってポルトガル語に翻訳および検証された失禁重症度指数 (ISI) を使用して評価されます (付録 1)(126)。
この尺度は、尿漏れの頻度 (1 ～ 4 点) と量 (1 ～ 3 点) に関する 2 つの質問で構成されています。
最終的なスコアを得るために、尿漏れの頻度と尿漏れの量のスコアが乗算されます。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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生活の質
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) は、管理と理解が容易な生活の質を評価するための一般的な手段です。
これは、8 つのスケールまたはドメインに含まれる 36 項目からなる多次元のアンケートで構成されています。
0 から 100 までの最終スコア (Raw Scale を計算して取得) を持ち、0 は最悪の一般的な健康状態に対応し、100 は最高の健康状態に対応します。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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睡眠パラメータ - 睡眠効率
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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睡眠効率は、患者がベッドで過ごした時間と実際の睡眠時間との関係です。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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睡眠パラメータ - ベッドでの合計時間
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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寝ているかどうかに関係なく、ベッドにいる合計時間。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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睡眠パラメータ - 毎晩の目覚め
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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夜中に目が覚めた回数
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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睡眠パラメータ - 入眠後の覚醒時間
時間枠：ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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入眠開始後の覚醒時間、夜間覚醒の合計時間。
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ベースライン/治療6週目以降の変化/治療6週目から30日後の変化(経過観察)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leila Katz, PHD、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。