Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la electroestimulación transcutánea tibial en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia (TibialTNS)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efecto de la electroestimulación transcutánea tibial en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia en comparación con un grupo simulado: ensayo clínico aleatorizado

La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) está asociada con la nicturia, una causa común de trastornos del sueño, también relacionada con los niveles de ansiedad y depresión. Los estudios demuestran una mejora en los parámetros clínicos de las mujeres con IUU después del tratamiento con estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS). Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre la asociación de los síntomas urinarios en mujeres con IUU con el comportamiento sedentario (SB), el nivel de actividad física (PAL) y la calidad del sueño (SQ). Nuestro estudio tiene el objetivo de evaluar el impacto de TTNS en síntomas urinarios, nivel de ansiedad, calidad de vida (LQ), parámetros de sueño, PAL y SB en mujeres con IUU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado, que comparó la terapia conductual y la TTNS (intervención) con el uso de la terapia conductual sola. Se incluirán mujeres con 18 años o más, diagnosticadas de IUU o IU mixta atestiguadas por el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva Validado 8 (OAB-V8).

Mujeres con infección urinaria activa en las últimas cuatro semanas, alcohólicas, fumadoras o drogodependientes, con lesiones y alteración de la sensibilidad cutánea en el lugar de aplicación de la electroterapia, en tratamiento farmacológico y/o fisioterapéutico por IUU o VH actual, utilizando el sueño -medicación inductora, con cualquier enfermedad neurológica, utilizando fármacos anticolinérgicos, antagonistas del calcio, antagonistas y antagonistas de la dopamina, con presencia de prolapso de órganos pélvicos, durante el embarazo o puerperio o con cualquier dificultad de comprensión o déficit cognitivo que imposibilite la realización de la investigación será excluido.

Las variables de estudio son terapia conductual, estimulación transcutánea bilateral del nervio tibial, tipo de IU, PAL, somnolencia diurna excesiva, LQ genérica y específica, SQ, gravedad de la IU, nivel de ansiedad, polaquiuria, nicturia y capacidad vesical.

Se calculó el tamaño de la muestra, adoptando una prueba de dos colas con los siguientes parámetros: α = 0,05, β = 0,20 y poder estadístico del 80% y se incluirán 102 mujeres.

El estudio se realizará en dos clínicas de fisioterapia en Recife, de septiembre de 2022 a junio de 2023, ambos grupos se someterán a un protocolo de terapia conductual (entrenamiento de la vejiga, entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y modificación de la ingesta de líquidos). Los pacientes serán sometidos a electrodos de superficie y corriente bifásicos durante 12 sesiones de tratamiento, dos veces por semana, en días no consecutivos, con un dispositivo de estimulación eléctrica (Quark, Brasil). Se utilizarán los siguientes parámetros para TTNS: frecuencia 10 Hz (dez Hertz), duración del pulso 200 μs (microsegundos), durante 30 minutos. En el grupo experimental, los electrodos se colocarán en el maléolo medial de ambas piernas, con el fin de estimular el trayecto del nervio tibial. En el grupo Sham, los electrodos se colocarán en ambas piernas, centrados en la mitad del muslo, donde no hay estímulo para el nervio tibial o sacro, durante 30 minutos.

El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Integral Profesor Fernando Figueira.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-902
        • Reclutamiento
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Sub-Investigador:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Investigador principal:
          • Leila Katz, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Melania Amorim, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino;
  • Edad a partir de los 18 años;
  • Diagnóstico de incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia urinaria mixta
  • Puntaje mayor o igual a 8 en la vejiga hiperactiva - Herramienta de conocimiento de 8 preguntas validada (OAB-V8)

Criterio de exclusión:

  • -Infección urinaria activa en las últimas cuatro semanas;
  • Alcoholismo, tabaquismo o drogadicción;
  • Lesiones y alteración de la sensibilidad de la piel en el lugar donde se aplicará la electroterapia;
  • Tratamiento farmacológico y/o fisioterapéutico de la incontinencia urinaria de urgencia;
  • Uso de medicamentos para inducir el sueño,
  • Cualquier enfermedad neurológica (esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular y enfermedad de Parkinson);
  • Uso de fármacos anticolinérgicos, antagonistas del calcio, antagonistas beta y antagonistas de la dopamina;
  • Presencia de prolapso de órganos pélvicos (POP), medido por una puntuación superior a III por el sistema POP-Q;
  • Cualquier dificultad de comprensión o déficit cognitivo que imposibilite la realización de la investigación;
  • Período gestacional o puerperal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EG (grupo experimental): ELECTROESTIMULACIÓN TRANSCUTÁNEA TIBIAL + Terapia Conductual
GE (grupo experimental): sometido a un protocolo de terapia conductual, que involucra entrenamiento vesical, muscular del suelo pélvico y modificación de la ingesta de líquidos. La orientación se basará en la evaluación inicial del paciente, en la cual el investigador responsable dará orientaciones verbales y entregará cuadernillos sobre la patología, terapia conductual e higiene del sueño. Además, los pacientes serán sometidos a electrodos de superficie y corriente bifásicos durante 12 sesiones de tratamiento, dos veces por semana, en días no consecutivos, con un dispositivo de estimulación eléctrica DUALPEX 961s (Quark, Brasil).
Dispositivo: ELECTROESTIMULACIÓN TRANSCUTÁNEA TIBIAL
Los electrodos serán de superficie (caucho de silicona y carbonato), marca Quark®, con dimensiones de 5 cm por 3 cm, acoplados con gel conductor y fijados a la piel del voluntario con cinta microporosa. Para la colocación de los electrodos, el voluntario se colocará en posición supina horizontal sobre la camilla, con la rodilla en semiflexión y la cabeza apoyada sobre una almohada. Los electrodos se colocarán uno inmediatamente posterior al maléolo medial del tobillo y el otro aproximadamente 10 cm por encima del mismo, ambos fijados con cinta micropore, en ambas piernas del paciente. Para asegurar que los electrodos estimulen el nervio tibial, primero se aplicará una corriente de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con una frecuencia de 1 Hz, con un aumento gradual de la intensidad, para verificar un movimiento rítmico de flexión del hallux. Se utilizarán los siguientes parámetros para TTNS: frecuencia 10 Hz (Hertz), duración del pulso 200 μs (microsegundos), durante 30 minutos.
Conductual: protocolo de terapia conductual
sometidos a un protocolo de terapia conductual, que involucra entrenamiento de la vejiga, entrenamiento de los músculos del piso pélvico y modificación de la ingesta de líquidos. La orientación se basará en la evaluación inicial del paciente, en la cual el investigador responsable dará orientaciones verbales y entregará cuadernillos sobre la patología, terapia conductual e higiene del sueño.
Comparador falso: GS (grupo Sham-sham): terapia conductual
GS (grupo Sham-sham): sometido a un protocolo de terapia conductual, que implica entrenamiento vesical, muscular del suelo pélvico y modificación de la ingesta de líquidos. La orientación se basará en la evaluación inicial del paciente, en la cual el investigador responsable dará orientaciones verbales y entregará cuadernillos sobre la patología, terapia conductual e higiene del sueño. Se realizarán doce sesiones, dos veces por semana, en días no consecutivos. Los electrodos del equipo DUALPEX 961 se colocarán uno inmediatamente posterior al maléolo lateral del tobillo y el otro aproximadamente 30 cm por encima del mismo, donde no hay estímulo para el nervio tibial.
Conductual: protocolo de terapia conductual
sometidos a un protocolo de terapia conductual, que involucra entrenamiento de la vejiga, entrenamiento de los músculos del piso pélvico y modificación de la ingesta de líquidos. La orientación se basará en la evaluación inicial del paciente, en la cual el investigador responsable dará orientaciones verbales y entregará cuadernillos sobre la patología, terapia conductual e higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nicturia
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Las personas con vejiga hiperactiva pueden experimentar nocturia, lo que significa que necesitan levantarse con frecuencia por la noche para ir al baño. La nocturia se evaluará a través del diario miccional que se indicará a los voluntarios para completar. Cuantas más veces el voluntario se levanta por la noche para orinar, más grave es la afección.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), con una puntuación global que va de 0 a 21. Cuanto más alto, peor es la calidad del sueño.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
nivel de actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
estilo de vida basado en el número de pasos diarios
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
estilo de vida basado en el número de pasos diarios
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Un trastorno de salud mental caracterizado por sentimientos de preocupación, ansiedad o miedo que son lo suficientemente fuertes como para interferir con las actividades diarias. La detección de la ansiedad del estudio se realizará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La escala está validada para portugués y fue desarrollada para identificar posibles casos de ansiedad y depresión a través de un cuestionario estructurado y fácil de aplicar. La HADS consta de dos subescalas de 14 preguntas variadas: 7 preguntas que miden la ansiedad (HADS-A) y 7 que miden depresión (HADS-D). Cada pregunta tiene cuatro posibles respuestas y se otorga una puntuación de 0 a 3. A continuación, se calcula la puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 21 puntos en cada subescala; una puntuación más alta indica síntomas más graves. La puntuación de corte para "posibles casos" de ansiedad y depresión es de 8 puntos o más, que es el corte identificado para proporcionar el equilibrio óptimo entre especificidad y sensibilidad.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Parámetros de sueño - Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Tiempo total que el individuo pasó durmiendo durante la noche
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
variable cuantitativa discreta, evaluada mediante la escala de somnolencia de Epworth 1 ( ) sí, 2 ( ) no. Es un cuestionario autoadministrado y hace referencia a la posibilidad de dormir la siesta en ocho situaciones cotidianas.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Identificar cuánto impacta la incontinencia urinaria en la vida. La severidad de la IU será evaluada mediante el Incontinence Severity Index (ISI), traducido y validado al portugués por Pereira et al, en 2011 (Anexo 1)(126). Este instrumento consta de dos preguntas sobre la frecuencia (1-4 puntos) y la cantidad (1-3 puntos) de pérdida urinaria. Para obtener la puntuación final, se multiplican las puntuaciones de la frecuencia de pérdidas de orina y la cantidad de pérdidas de orina.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
El SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida que es fácil de administrar y comprender. Consiste en un cuestionario multidimensional, compuesto por 36 ítems, englobados en 8 escalas o dominios. Tiene una puntuación final de 0 a 100 (obtenida mediante el cálculo de la Escala Bruta), donde 0 corresponde al peor estado de salud general y 100 al mejor estado de salud.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Parámetros del sueño - eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo que el paciente pasa en la cama y el tiempo real de sueño.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Parámetros de sueño - Tiempo total en la cama
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Tiempo total en la cama, ya sea durmiendo o no.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Parámetros de sueño - Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Número de veces que el individuo se despierta durante la noche
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Parámetros de sueño: tiempo despierto después de quedarse dormido
Periodo de tiempo: Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).
Tiempo despierto después de iniciado el sueño, tiempo total de despertares nocturnos.
Línea de base/cambio después de la 6ª semana de tratamiento/cambio 30 días después de la 6ª semana de tratamiento (seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIBIALTENS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir