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Effetto dell'elettrostimolazione transcutanea tibiale nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza (TibialTNS)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effetto dell'elettrostimolazione transcutanea tibiale nelle donne con incontinenza urinaria da urgenza rispetto a un gruppo fittizio: studio clinico randomizzato

L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è associata alla nicturia, una causa comune di disturbi del sonno, correlata anche a livelli di ansia e depressione. Gli studi dimostrano un miglioramento dei parametri clinici delle donne con UUI dopo il trattamento con la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS). Tuttavia, ci sono pochi dati disponibili sull'associazione dei sintomi urinari nelle donne con UUI con comportamento sedentario (SB), livello di attività fisica (PAL) e qualità del sonno (SQ). Il nostro studio ha l'obiettivo di valutare l'impatto del TTNS su sintomi urinari, livello di ansia, qualità della vita (LQ), parametri del sonno, PAL e SB nelle donne con UUI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, controllato da sham, che confronta la terapia comportamentale e il TTNS (intervento) con l'uso della sola terapia comportamentale. Comprenderà donne di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di UUI o IU mista attestata dal Questionnaire Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Donne con infezione delle vie urinarie attive nelle ultime quattro settimane, alcoliste, fumatrici o tossicodipendenti, con lesioni e alterazione della sensibilità cutanea nel luogo in cui verrà applicata l'elettroterapia, in trattamento farmacologico e/o fisioterapico per UUI o corrente OAB, utilizzando il sonno -induzione di farmaci, con qualsiasi malattia neurologica, utilizzando farmaci anticolinergici, calcioantagonisti, antagonisti e antagonisti della dopamina, con presenza di prolasso degli organi pelvici, durante la gravidanza o il puerpero o con qualsiasi difficoltà di comprensione o deficit cognitivo che renda impossibile lo svolgimento della ricerca sarà escluso.

Le variabili dello studio sono la terapia comportamentale, la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo bilaterale, il tipo di UI, PAL, eccessiva sonnolenza diurna, LQ generico e specifico, SQ, gravità dell'UI, livello di ansia, frequenza urinaria, nicturia e capacità della vescica.

La dimensione del campione è stata calcolata, adottando un test a due code con i seguenti parametri: α = 0,05, β = 0,20 e potenza statistica dell'80% e saranno incluse 102 donne.

Lo studio sarà condotto in due cliniche di fisioterapia a Recife, da settembre 2022 a giugno 2023, entrambi i gruppi saranno sottoposti a un protocollo di terapia comportamentale (allenamento della vescica, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e modifica dell'assunzione di liquidi). I pazienti saranno sottoposti a corrente bifasica ed elettrodi di superficie durante 12 sessioni di trattamento, due volte a settimana, in giorni non consecutivi, con un dispositivo di stimolazione elettrica (Quark, Brasile). I seguenti parametri verranno utilizzati per TTNS: frequenza 10Hz (dez Hertz), durata dell'impulso 200 μs (microsecondi), per 30 minuti. Nel gruppo sperimentale, gli elettrodi saranno posizionati sul malleolo mediale di entrambe le gambe), in modo da stimolare il percorso del nervo tibiale. Nel gruppo Sham, gli elettrodi verranno posizionati su entrambe le gambe, centrati al centro della coscia, dove non c'è stimolo per il nervo tibiale o sacrale, per 30 minuti.

Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Professor Fernando Figueira Istituto di Medicina Integrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50070-902
        • Reclutamento
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Sub-investigatore:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Investigatore principale:
          • Leila Katz, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Melania Amorim, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile;
  • Età da 18 anni;
  • Diagnosi di incontinenza urinaria da urgenza o incontinenza urinaria mista
  • Punteggio maggiore o uguale a 8 sulla vescica iperattiva - Strumento di consapevolezza delle 8 domande convalidato (OAB-V8)

Criteri di esclusione:

  • -Infezione urinaria attiva nelle ultime quattro settimane;
  • Alcolismo, fumo o tossicodipendenza;
  • Lesioni e alterazione della sensibilità cutanea nel luogo in cui verrà applicata l'elettroterapia;
  • Trattamento farmacologico e/o fisioterapico dell'incontinenza urinaria da urgenza;
  • Uso di farmaci che inducono il sonno,
  • Qualsiasi malattia neurologica (sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, ictus e morbo di Parkinson);
  • Uso di farmaci anticolinergici, calcioantagonisti, b-antagonisti e antagonisti della dopamina;
  • Presenza di prolasso degli organi pelvici (POP), misurato da un punteggio maggiore di III dal sistema POP-Q;
  • Qualsiasi difficoltà di comprensione o deficit cognitivo che renda impossibile lo svolgimento della ricerca;
  • Periodo gestazionale o puerperale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EG (gruppo sperimentale): ELETTROSTIMOLAZIONE TRANSCUTANEA TIBIALE + Terapia Comportamentale
EG (gruppo sperimentale): sottoposto a protocollo di terapia comportamentale, che prevede l'allenamento della vescica, l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico e la modifica dell'assunzione di liquidi. L'orientamento si baserà sulla valutazione iniziale del paziente, in cui il ricercatore responsabile darà orientamenti verbali e consegnerà opuscoli sulla patologia, terapia comportamentale e igiene del sonno. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a corrente bifasica ed elettrodi di superficie durante 12 sessioni di trattamento, due volte a settimana, in giorni non consecutivi, con un dispositivo di stimolazione elettrica DUALPEX 961s (Quark, Brasile).
Dispositivo: ELETTROSTIMOLAZIONE TRANSCUTANEA TIBIALE
Gli elettrodi saranno di superficie (gomma siliconica e carbonato), marca Quark®, con dimensioni di 5 cm per 3 cm, accoppiati con gel conduttivo e fissati alla pelle del volontario con nastro microporoso. Per il posizionamento degli elettrodi, il volontario sarà posizionato in posizione supina orizzontale sulla barella, con il ginocchio in semiflessione e la testa appoggiata su un cuscino. Gli elettrodi verranno posizionati uno immediatamente posteriormente al malleolo mediale della caviglia e l'altro circa 10 cm al di sopra di esso, entrambi fissati con nastro microporoso, su entrambe le gambe del paziente. Per fare in modo che gli elettrodi stimolino il nervo tibiale, verrà prima applicata una corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con una frequenza di 1 Hz, con un aumento graduale dell'intensità, per verificare un movimento ritmico di flessione dell'alluce. I seguenti parametri verranno utilizzati per TTNS: frequenza 10Hz (Hertz), durata dell'impulso 200 μs (microsecondi), per 30 minuti.
Comportamentale: protocollo di terapia comportamentale
sottoposti a un protocollo di terapia comportamentale, che prevede l'allenamento della vescica, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e la modifica dell'assunzione di liquidi. L'orientamento si baserà sulla valutazione iniziale del paziente, in cui il ricercatore responsabile darà orientamenti verbali e consegnerà opuscoli sulla patologia, terapia comportamentale e igiene del sonno.
Comparatore fittizio: GS (gruppo Sham-sham): terapia comportamentale
GS (gruppo Sham-sham): sottoposti a un protocollo di terapia comportamentale, che prevede l'allenamento della vescica, l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico e la modifica dell'assunzione di liquidi. L'orientamento si baserà sulla valutazione iniziale del paziente, in cui il ricercatore responsabile darà orientamenti verbali e consegnerà opuscoli sulla patologia, terapia comportamentale e igiene del sonno. Si terranno dodici sessioni, due volte alla settimana, in giorni non consecutivi. Gli elettrodi dell'apparecchiatura DUALPEX 961 andranno posizionati uno immediatamente posteriormente al malleolo laterale della caviglia e l'altro a circa 30 cm sopra di esso, dove non c'è stimolo per il nervo tibiale.
Comportamentale: protocollo di terapia comportamentale
sottoposti a un protocollo di terapia comportamentale, che prevede l'allenamento della vescica, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e la modifica dell'assunzione di liquidi. L'orientamento si baserà sulla valutazione iniziale del paziente, in cui il ricercatore responsabile darà orientamenti verbali e consegnerà opuscoli sulla patologia, terapia comportamentale e igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notturia
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Le persone con una vescica iperattiva possono sperimentare la nicturia, il che significa che devono alzarsi frequentemente di notte per andare in bagno. La nicturia sarà valutata attraverso il diario minzionale che i volontari saranno istruiti a compilare. Più volte il volontario si alza di notte per urinare, più grave è la condizione.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Più alto è, peggiore è la qualità del sonno.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
stile di vita in base al numero giornaliero di passi
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
stile di vita in base al numero giornaliero di passi
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
livello di ansia
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Un disturbo di salute mentale caratterizzato da sentimenti di preoccupazione, ansia o paura che sono abbastanza forti da interferire con le attività quotidiane. Lo screening per l'ansia da studio verrà eseguito utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La scala è validata per il portoghese ed è stata sviluppata per identificare possibili casi di ansia e depressione attraverso un questionario strutturato e di facile applicazione. L'HADS è costituito da due sottoscale di 14 domande diverse: 7 domande che misurano l'ansia (HADS-A) e 7 che misurano la depressione (HADS-D). Ogni domanda ha quattro possibili risposte e viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale viene quindi calcolato e può variare tra 0 e 21 punti su ciascuna sottoscala, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Il punteggio limite per i "possibili casi" di ansia e depressione è di 8 punti o superiore, che è il limite identificato per fornire l'equilibrio ottimale tra specificità e sensibilità.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Parametri del sonno - Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Tempo totale che l'individuo ha trascorso dormendo durante la notte
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
variabile quantitativa discreta, valutata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth 1 ( ) sì, 2 ( ) no. È un questionario autosomministrato e fa riferimento alla possibilità di sonnecchiare in otto situazioni quotidiane.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Gravità dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Identificare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla propria vita. La gravità dell'IU sarà valutata utilizzando l'indice di gravità dell'incontinenza (ISI), tradotto e convalidato in portoghese da Pereira et al, nel 2011 (Appendice 1)(126). Questo strumento è composto da due domande riguardanti la frequenza (1-4 punti) e l'entità (1-3 punti) delle perdite urinarie. Per ottenere il punteggio finale, vengono moltiplicati i punteggi per la frequenza delle perdite urinarie e la quantità di perdite urinarie.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
La qualità della vita
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
L'SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) è uno strumento generico per valutare la qualità della vita che è facile da amministrare e comprendere. Consiste in un questionario multidimensionale, composto da 36 item, racchiusi in 8 scale o domini. Ha un punteggio finale da 0 a 100 (ottenuto calcolando la Raw Scale), dove 0 corrisponde al peggior stato di salute generale e 100 corrisponde al migliore stato di salute.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Parametri del sonno - efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo che il paziente trascorre a letto e il tempo effettivo di sonno.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Parametri del sonno - Tempo totale a letto
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Tempo totale a letto, che dorma o meno.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Parametri del sonno - Risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Numero di volte in cui l'individuo si sveglia durante la notte
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Parametri del sonno - Tempo di veglia dopo essersi addormentati
Lasso di tempo: Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, tempo totale dei risvegli notturni.
Basale/modifica dopo la 6a settimana di trattamento/modifica 30 giorni dopo la 6a settimana di trattamento (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIBIALTENS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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