절박성 요실금이 있는 여성에서 경골 경피적 전기 자극의 효과 (TibialTNS)
2023년 2월 27일 업데이트: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
가짜 그룹과 비교한 절박성 요실금 여성에서 경골 경피적 전기자극의 효과: 무작위 임상 시험
절박성 요실금(UUI)은 수면 장애의 일반적인 원인인 야뇨증과 관련이 있으며 불안 및 우울증 수준과도 관련이 있습니다.
연구에 따르면 경피 경골 신경 자극(TTNS) 치료 후 UUI가 있는 여성의 임상 매개변수가 개선되었습니다.
그러나 UUI가 있는 여성의 비뇨기 증상과 좌식 행동(SB), 신체 활동 수준(PAL) 및 수면의 질(SQ)과의 연관성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
우리 연구의 목적은 UUI가 있는 여성의 비뇨기 증상, 불안 수준, 삶의 질(LQ), 수면 매개변수, PAL 및 SB에 대한 TTNS의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
행동 요법과 TTNS(중재)를 행동 요법 단독 사용과 비교하는 무작위 임상 시험, 가짜 통제. 여기에는 OAB-V8(과민성 방광 설문지 검증 8)에서 증명된 UUI 또는 혼합 IU로 진단된 18세 이상의 여성이 포함됩니다.
지난 4주 동안 활동성 요로 감염이 있는 여성, 알코올 중독자, 흡연자 또는 약물 중독자, 수면을 사용하여 UUI 또는 현재 OAB에 대한 약물 및/또는 물리 치료 치료에서 전기 요법을 적용할 부위에 병변 및 피부 민감도 변경이 있음 -항콜린성 약물, 칼슘 길항제, 길항제 및 도파민 길항제를 사용하는 모든 신경계 질환으로 약물을 유도하는 경우, 골반 장기 탈출증이 있는 경우, 임신 또는 출산 중이거나 연구를 수행할 수 없는 이해 또는 인지 장애가 있는 경우 제외됩니다.
연구 변수는 행동 요법, 양측 경피 경골 신경 자극, UI 유형, PAL, 과도한 주간 졸음, 일반 및 특정 LQ, SQ, UI 심각도, 불안 수준, 빈뇨, 야간 빈뇨 및 방광 용량입니다.
표본 크기는 α = 0.05, β = 0.20, 80%의 통계적 검정력 매개변수를 사용하여 양측 검정을 채택하여 계산되었으며 102명의 여성이 포함됩니다.
이 연구는 2022년 9월부터 2023년 6월까지 레시페에 있는 2개의 물리치료 클리닉에서 수행될 예정이며, 두 그룹 모두 행동 치료 프로토콜(방광 훈련, 골반저 근육 훈련 및 액체 섭취 수정)을 받게 됩니다. 환자는 전기 자극 장치(Quark, 브라질)를 사용하여 연속적이지 않은 날에 일주일에 두 번 12회 치료 세션 동안 이상 전류 및 표면 전극에 노출됩니다. 다음 매개변수가 TTNS에 사용됩니다: 주파수 10Hz(dez Hertz), 펄스 지속 시간 200μs(마이크로초), 30분. 실험군에서는 경골 신경 경로를 자극하기 위해 전극을 양쪽 다리의 내복사(medial malleolus)에 위치시킵니다. Sham 그룹에서는 경골 또는 천골 신경에 대한 자극이 없는 허벅지 중앙을 중심으로 양쪽 다리에 전극을 30분 동안 배치합니다.
이 프로젝트는 Fernando Figueira Institute of Integral Medicine 교수의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Priscila Bezerra, MS
- 전화번호: +5581988571614
- 이메일: priscilabezerra1382@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julianna Guendler, PHD
- 전화번호: +5581
- 이메일: jujuguendler@hotmail.com
연구 장소
-
-
PE
-
Recife, PE, 브라질, 50070-902
- 모병
- Instituto de medicina integral fernando figueira
-
연락하다:
- Monica Souza
- 전화번호: +558121224756
- 이메일: comitedeetica@imip.org.br
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부수사관:
- Priscila Bezerra, MS
-
부수사관:
- Julianna Guendler, Phd
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수석 연구원:
- Leila Katz, Phd
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부수사관:
- Melania Amorim, Phd
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부수사관:
- Anna Myrna Jaguaribe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성의 성;
- 18세 이상
- 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금의 진단
- Hyperactive Bladder에서 8점 이상 - 검증된 8가지 질문 인식 도구(OAB-V8)
제외 기준:
- - 지난 4주 동안 활동성 요로 감염;
- 알코올 중독, 흡연 또는 약물 중독;
- 전기 요법을 적용할 부위의 피부 민감도의 병변 및 변화;
- 절박성 요실금에 대한 약물 및/또는 물리치료;
- 수면유도제 사용,
- 모든 신경계 질환(다발성 경화증, 알츠하이머병, 뇌졸중 및 파킨슨병);
- 항콜린성 약물, 칼슘 길항제, β-길항제 및 도파민 길항제의 사용;
- POP-Q 시스템에 의해 III보다 높은 점수로 측정된 골반 장기 탈출증(POP)의 존재;
- 연구를 수행할 수 없는 이해력 또는 인지 장애;
- 임신 기간 또는 산욕기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EG(실험군): TIBIAL TRANSCUTANEOUS ELECTROSTIMULATION + Behavioral Therapy
EG(실험 그룹): 방광 훈련, 골반저 근육 훈련 및 액체 섭취량 수정을 포함하는 행동 치료 프로토콜에 제출되었습니다.
오리엔테이션은 담당 연구원이 구두 오리엔테이션을 제공하고 병리학, 행동 치료 및 수면 위생에 대한 소책자를 전달하는 환자의 초기 평가를 기반으로 합니다.
또한 환자는 DUALPEX 961s 전기 자극 장치(Quark, 브라질)를 사용하여 연속적이지 않은 날에 일주일에 두 번 12회 치료 세션 동안 2상 전류 및 표면 전극에 노출됩니다.
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전극은 5cm x 3cm 크기의 표면(실리콘 고무 및 탄산염) 브랜드 Quark®이며 전도성 젤과 결합되고 마이크로포어 테이프로 지원자의 피부에 고정됩니다.
전극 배치를 위해 자원 봉사자는 무릎을 반 굴곡하고 머리를 베개에 받친 상태에서 들것에 수평 앙와위 자세로 배치됩니다.
전극은 발목의 내측복사(medial malleolus) 바로 뒤에 하나는 그 위 약 10cm에 위치하며 둘 다 환자의 양쪽 다리에 마이크로포어 테이프로 고정됩니다.
전극이 경골 신경을 자극하는지 확인하기 위해 주파수 1Hz의 TENS(경피적 전기 신경 자극) 전류를 강도를 점진적으로 증가시키면서 먼저 적용하여 무지 굴곡의 리드미컬한 움직임을 확인합니다.
다음 매개변수가 TTNS에 사용됩니다: 주파수 10Hz(헤르츠), 펄스 지속 시간 200μs(마이크로초), 30분 동안.
방광 훈련, 골반저 근육 훈련 및 액체 섭취량 수정을 포함하는 행동 치료 프로토콜에 제출되었습니다.
오리엔테이션은 담당 연구원이 구두 오리엔테이션을 제공하고 병리학, 행동 치료 및 수면 위생에 대한 소책자를 전달하는 환자의 초기 평가를 기반으로 합니다.
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가짜 비교기: GS(Sham-sham group): 행동 요법
GS(Sham-sham group): 방광 훈련, 골반저 근육 훈련 및 액체 섭취 수정을 포함하는 행동 치료 프로토콜에 제출되었습니다.
오리엔테이션은 담당 연구원이 구두 오리엔테이션을 제공하고 병리학, 행동 치료 및 수면 위생에 대한 소책자를 전달하는 환자의 초기 평가를 기반으로 합니다.
12개 세션은 매주 2회 비연속적으로 진행됩니다.
DUALPEX 961 장비의 전극은 하나는 발목의 외측 복사뼈 바로 뒤에 위치하고 다른 하나는 경골 신경에 대한 자극이 없는 그 위 약 30cm에 위치합니다.
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방광 훈련, 골반저 근육 훈련 및 액체 섭취량 수정을 포함하는 행동 치료 프로토콜에 제출되었습니다.
오리엔테이션은 담당 연구원이 구두 오리엔테이션을 제공하고 병리학, 행동 치료 및 수면 위생에 대한 소책자를 전달하는 환자의 초기 평가를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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과민성 방광이 있는 사람은 밤에 자주 일어나 화장실에 가야 하는 야뇨증을 경험할 수 있습니다.
야뇨증은 지원자가 완료하도록 지시받은 배뇨 일지를 통해 평가됩니다.
지원자가 밤에 일어나 소변을 보는 횟수가 많을수록 상태가 더 심각해집니다.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가되며, 글로벌 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높을수록 수면의 질이 나빠집니다.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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신체 활동 수준
기간: 기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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일일 걸음 수에 따른 라이프 스타일
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기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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앉아있는 행동
기간: 기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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일일 걸음 수에 따른 라이프 스타일
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기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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불안 수준
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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일상 활동을 방해할 정도로 강한 걱정, 불안 또는 두려움을 특징으로 하는 정신 건강 장애입니다.
연구 불안에 대한 스크리닝은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 수행됩니다.
이 척도는 포르투갈어에 대해 검증되었으며 구조화되고 적용하기 쉬운 설문지를 통해 불안과 우울증의 가능한 사례를 식별하기 위해 개발되었습니다. HADS는 14개의 다양한 질문으로 구성된 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 우울증을 측정하는 7개(HADS-D).
각 질문에는 4개의 답변이 있으며 0에서 3까지의 점수가 주어집니다.
그런 다음 총점을 계산하고 각 하위 척도에서 0~21점 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
불안과 우울증의 "가능한 사례"에 대한 컷오프 점수는 8점 이상이며, 이는 특이성과 민감도 사이의 최적의 균형을 제공하기 위해 확인된 컷오프입니다.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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수면 매개변수 - 총 수면 시간
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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개인이 밤에 자는 데 소요한 총 시간
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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주간 수면 과다
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가된 불연속 정량적 변수 1( ) 예, 2( ) 아니요.
자기기입식 설문지이며 일상생활에서 8가지 상황에서 낮잠을 잘 수 있는 가능성을 말합니다.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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요실금의 중증도
기간: 기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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요실금이 자신의 삶에 얼마나 영향을 미치는지 확인하기 위해 요실금의 중증도는 2011년 Pereira 등이 포르투갈어로 번역 및 검증한 요실금 중증도 지수(ISI)를 사용하여 평가합니다(부록 1)(126).
이 도구는 요실금의 빈도(1-4점)와 양(1-3점)에 관한 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
최종 점수를 얻기 위해 소변 누출 빈도에 대한 점수와 소변 누출 양을 곱합니다.
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기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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삶의 질
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey(SF36)는 관리 및 이해하기 쉬운 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
8개의 척도 또는 영역에 포함된 36개 항목으로 구성된 다차원 설문지로 구성됩니다.
0에서 100까지의 최종 점수(Raw Scale을 계산하여 얻음)가 있으며, 여기서 0은 가장 나쁜 일반 건강 상태에 해당하고 100은 가장 좋은 건강 상태에 해당합니다.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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수면 매개변수 - 수면 효율
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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수면 효율은 환자가 침대에서 보낸 시간과 실제 수면 시간 간의 관계입니다.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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수면 매개변수 - 총 취침 시간
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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잠을 자든 안 자든 침대에 누워 있는 총 시간.
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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수면 매개변수 - 야간 각성
기간: 베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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개인이 밤에 깨는 횟수
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베이스라인/ 치료 6주차 이후 변화 / 치료 6주차 후 30일 변화(추적).
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수면 매개변수 - 잠든 후 깨어 있는 시간
기간: 기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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수면 시작 후 깨어 있는 시간, 야간 각성 총 시간.
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기준선/치료 6주차 이후 변화/치료 6주차 이후 30일 변화(추적).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .