Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tibiální transkutánní elektrostimulace u žen s urgentní inkontinencí moči (TibialTNS)

27. února 2023 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Účinek tibiální transkutánní elektrostimulace u žen s urgentní inkontinencí moči ve srovnání se simulovanou skupinou: Randomizovaná klinická studie

Urgentní močová inkontinence (UUI) je spojena s nykturií, častou příčinou poruch spánku, také související s úrovněmi úzkosti a deprese. Studie prokazují zlepšení klinických parametrů žen s UUI po léčbě transkutánní stimulací tibiálního nervu (TTNS). Existuje však jen málo dostupných údajů o asociaci močových symptomů u žen s UUI se sedavým chováním (SB), úrovní fyzické aktivity (PAL) a kvalitou spánku (SQ). Naše studie má za cíl vyhodnotit vliv TTNS na močové symptomy, úroveň úzkosti, kvalitu života (LQ), parametry spánku, PAL a SB u žen s UUI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie, falešně kontrolovaná, srovnávající behaviorální terapii a TTNS (intervence) s použitím samotné behaviorální terapie. Bude zahrnovat ženy ve věku 18 let a více s diagnostikovanou UUI nebo smíšenou IU ověřenou dotazníkem Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Ženy s aktivní infekcí močových cest v posledních čtyřech týdnech, alkoholičky, kuřačky nebo drogově závislé, s lézemi a změnou citlivosti kůže v místě aplikace elektroléčby, v medikamentózní a/nebo fyzioterapeutické léčbě pro UUI nebo současnou OAB, využívající spánek - navození medikace, s jakýmkoli neurologickým onemocněním, užíváním anticholinergik, antagonistů vápníku, antagonistů a antagonistů dopaminu, s přítomností prolapsu pánevních orgánů, během těhotenství nebo v šestinedělí nebo s jakýmikoli potížemi s porozuměním nebo kognitivním deficitem, který znemožňuje provedení výzkumu bude vyloučen.

Proměnné studie jsou behaviorální terapie, bilaterální transkutánní stimulace tibiálního nervu, typ UI, PAL, nadměrná denní ospalost, generické a specifické LQ, SQ, závažnost UI, úroveň úzkosti, frekvence močení, nykturie a kapacita močového měchýře.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí dvoustranného testu s následujícími parametry: α = 0,05, β = 0,20 a statistická síla 80 % a bude zahrnuto 102 žen.

Studie bude probíhat ve dvou fyzioterapeutických klinikách v Recife, od září 2022 do června 2023 budou obě skupiny podstupovat protokol behaviorální terapie (trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna a úprava příjmu tekutin). Pacienti budou podrobeni bifázickým proudovým a povrchovým elektrodám během 12 léčebných sezení, dvakrát týdně, ve dnech, které nejdou po sobě, s elektrickým stimulačním zařízením (Quark, Brazílie). Pro TTNS budou použity následující parametry: frekvence 10Hz (dez Hertz), délka pulzu 200 μs (mikrosekund), po dobu 30 minut. V experimentální skupině budou elektrody umístěny na mediálním kotníku obou nohou, aby se stimulovala dráha tibiálního nervu. Ve skupině Sham budou elektrody umístěny na obě nohy se středem uprostřed stehna, kde není žádný stimul pro tibiální nebo sakrální nerv, po dobu 30 minut.

Projekt byl schválen Etickou komisí pro výzkum Institutu integrální medicíny profesora Fernanda Figueira.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50070-902
        • Nábor
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leila Katz, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melania Amorim, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex;
  • Věk od 18 let;
  • Diagnostika urgentní inkontinence moči nebo smíšené inkontinence moči
  • Skóre větší nebo rovné 8 na hyperaktivním močovém měchýři – ověřený nástroj pro povědomí o 8 otázkách (OAB-V8)

Kritéria vyloučení:

  • -Aktivní infekce močových cest v posledních čtyřech týdnech;
  • Alkoholismus, kouření nebo drogová závislost;
  • Léze a změna citlivosti kůže v místě aplikace elektroléčby;
  • Medikamentózní a/nebo fyzioterapeutická léčba urgentní inkontinence moči;
  • Užívání léků navozujících spánek,
  • Jakékoli neurologické onemocnění (roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, mrtvice a Parkinsonova choroba);
  • Použití anticholinergních léků, antagonistů vápníku, b-antagonistů a antagonistů dopaminu;
  • Přítomnost prolapsu pánevních orgánů (POP), měřená systémem POP-Q se skóre vyšším než III;
  • Jakékoli potíže s porozuměním nebo kognitivní deficit, které znemožňují provedení výzkumu;
  • Gestační nebo šestinedělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EG (experimentální skupina): TIBIÁLNÍ TRANSKUTÁNNÍ ELEKTROSTIMULACE + Behaviorální terapie
EG (experimentální skupina): podrobena protokolu behaviorální terapie, který zahrnuje trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna a úpravu příjmu tekutin. Orientace bude vycházet z úvodního hodnocení pacienta, ve kterém odpovědný výzkumník poskytne verbální orientaci a dodá brožury o patologii, behaviorální terapii a spánkové hygieně. Kromě toho budou pacienti vystaveni bifázickým proudovým a povrchovým elektrodám během 12 léčebných sezení, dvakrát týdně, ve dnech, které nejdou po sobě, pomocí elektrického stimulačního zařízení DUALPEX 961s (Quark, Brazílie).
Přístroj: TIBIÁLNÍ TRANSKUTÁNNÍ ELEKTROSTIMULACE
Elektrody budou povrchové (silikonová pryž a uhličitan) značky Quark® o rozměrech 5 cm x 3 cm, spojené s vodivým gelem a připevněné na kůži dobrovolníka mikropórovou páskou. Pro umístění elektrod bude dobrovolník umístěn v horizontální poloze na zádech na nosítkách, s kolenem v semiflexi a hlavou podloženou polštářem. Elektrody budou umístěny jedna bezprostředně za mediální kotník a druhá přibližně 10 cm nad ním, obě fixované mikropórovou páskou, na obě nohy pacienta. Aby bylo zajištěno, že elektrody stimulují tibiální nerv, bude nejprve aplikován proud transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) o frekvenci 1 Hz s postupným zvyšováním intenzity, aby se ověřil rytmický pohyb flexe halluxu. Pro TTNS budou použity následující parametry: frekvence 10Hz (Hertz), délka pulzu 200 μs (mikrosekund), po dobu 30 minut.
Behaviorální: protokol behaviorální terapie
podrobeny protokolu behaviorální terapie, který zahrnuje trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna a úpravu příjmu tekutin. Orientace bude vycházet z úvodního hodnocení pacienta, ve kterém odpovědný výzkumník poskytne verbální orientaci a dodá brožury o patologii, behaviorální terapii a spánkové hygieně.
Falešný srovnávač: GS (Sham-sham skupina): Behaviorální terapie
GS (Sham-sham skupina): podrobena protokolu behaviorální terapie, který zahrnuje trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna a úpravu příjmu tekutin. Orientace bude vycházet z úvodního hodnocení pacienta, ve kterém odpovědný výzkumník poskytne verbální orientaci a dodá brožury o patologii, behaviorální terapii a spánkové hygieně. Dvanáct setkání se bude konat dvakrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě. Elektrody zařízení DUALPEX 961 budou umístěny jedna bezprostředně za laterální kotník kotníku a druhá přibližně 30 cm nad ním, kde není žádný podnět pro tibiální nerv.
Behaviorální: protokol behaviorální terapie
podrobeny protokolu behaviorální terapie, který zahrnuje trénink močového měchýře, trénink svalů pánevního dna a úpravu příjmu tekutin. Orientace bude vycházet z úvodního hodnocení pacienta, ve kterém odpovědný výzkumník poskytne verbální orientaci a dodá brožury o patologii, behaviorální terapii a spánkové hygieně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nokturie
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Lidé s hyperaktivním močovým měchýřem mohou zažít nykturii, což znamená, že musí v noci často vstávat, aby šli na toaletu. Nokturie bude vyhodnocena prostřednictvím vyprazdňovacího deníku, jehož vyplnění budou dobrovolníci instruováni. Čím vícekrát dobrovolník v noci vstává, aby se vymočil, tím závažnější je stav.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Hodnotí se podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) s globálním skóre v rozmezí od 0 do 21. Čím vyšší, tím horší kvalita spánku.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
životní styl založený na denním počtu kroků
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
životní styl založený na denním počtu kroků
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Porucha duševního zdraví charakterizovaná pocity úzkosti, úzkosti nebo strachu, které jsou dostatečně silné, aby narušovaly každodenní činnosti. Screening úzkosti studie bude prováděn pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála je validována pro portugalštinu a byla vyvinuta k identifikaci možných případů úzkosti a deprese prostřednictvím strukturovaného a snadno použitelného dotazníku. HADS se skládá ze dvou podškál se 14 různými otázkami: 7 otázek, které měří úzkost (HADS-A) a 7, které měří depresi (HADS-D). Každá otázka má čtyři možné odpovědi a je přiděleno skóre od 0 do 3. Poté se vypočítá celkové skóre a může se pohybovat mezi 0 a 21 body na každé subškále, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Hraniční skóre pro „možné případy“ úzkosti a deprese je 8 bodů nebo vyšší, což je hraniční hodnota určená k zajištění optimální rovnováhy mezi specificitou a senzitivitou.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Parametry spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Celkový čas, který jedinec strávil spánkem během noci
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
diskrétní kvantitativní proměnná, hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti 1 ( ) ano, 2 ( ) ne. Jde o dotazník, který si sami zadají a odkazuje na možnost zdřímnutí v osmi každodenních situacích.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Závažnost močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Abychom zjistili, do jaké míry inkontinence moči ovlivňuje život člověka. Závažnost UI bude hodnocena pomocí indexu inkontinence Severity (ISI), přeloženého a ověřeného do portugalštiny Pereira et al v roce 2011 (příloha 1)(126). Tento nástroj se skládá ze dvou otázek týkajících se frekvence (1-4 body) a množství (1-3 body) ztráty moči. Pro získání konečného skóre se skóre frekvence úniku moči a množství úniku moči vynásobí.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Studie SF-36 Medical Outcomes Study 36 – Item Short – Form Health Survey (SF36) je obecný nástroj pro hodnocení kvality života, který lze snadno spravovat a pochopit. Skládá se z vícerozměrného dotazníku, který se skládá z 36 položek, zahrnutých v 8 škálách nebo doménách. Má výsledné skóre od 0 do 100 (získáno výpočtem Raw Scale), kde 0 odpovídá nejhoršímu obecnému zdravotnímu stavu a 100 odpovídá nejlepšímu zdravotnímu stavu.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Parametry spánku - efektivita spánku
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Účinnost spánku je vztah mezi dobou, kterou pacient strávil v posteli, a skutečnou dobou spánku.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Parametry spánku - Celková doba v posteli
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Celkový čas v posteli, ať už spíte nebo ne.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Parametry spánku - Noční probouzení
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Kolikrát se jedinec během noci probudí
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Parametry spánku - Čas probuzení po usnutí
Časové okno: Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).
Doba bdění po začátku spánku, celková doba nočních probouzení.
Výchozí stav/ změna po 6. týdnu léčby /změna 30 dní po 6. týdnu léčby (sledovat).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIBIALTENS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIBIÁLNÍ TRANSKUTÁNNÍ ELEKTROSTIMULACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit