Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluun transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (TibialTNS)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Sääriluun transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus naisilla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu verrattuna valeryhmään: satunnaistettu kliininen tutkimus

Pakkoinkontinenssi (UUI) liittyy nokturiaan, joka on yleinen unihäiriöiden syy, joka liittyy myös ahdistuneisuus- ja masennukseen. Tutkimukset osoittavat, että UUI-potilaiden kliiniset parametrit paranevat transkutaanisella säärihermostimulaatiolla (TTNS) hoidon jälkeen. Käytettävissä on kuitenkin vain vähän tietoa UUI-sairaiden naisten virtsaamisoireiden yhteydestä istuvaan käyttäytymiseen (SB), fyysiseen aktiivisuustasoon (PAL) ja unen laatuun (SQ). Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida TTNS:n vaikutusta virtsaamisoireisiin, ahdistuneisuustasoon, elämänlaatuun (LQ), uniparametreihin, PAL:iin ja SB:hen naisilla, joilla on UUI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, valekontrolloitu, jossa verrataan käyttäytymisterapiaa ja TTNS:ää (interventio) pelkän käyttäytymisterapian käyttöön. Se sisältää naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu UUI tai seka-IU, jotka on todettu Questionnaire Overactive Bladder Validated 8:lla (OAB-V8).

Naiset, joilla on ollut aktiivinen virtsatietulehdus viimeisen neljän viikon aikana, alkoholistit, tupakoitsijat tai huumeidenkäyttäjät, joilla on vaurioita ja ihon herkkyysmuutoksia sähköterapian käyttökohdassa, UUI:n tai nykyisen OAB:n lääke- ja/tai fysioterapeuttisessa hoidossa unen avulla - lääkitys minkä tahansa neurologisen sairauden yhteydessä, käyttämällä antikolinergisiä lääkkeitä, kalsiumantagonisteja, antagonisteja ja dopamiiniantagonisteja, lantion elimen esiinluiskahduksia, raskauden tai synnytyksen aikana tai ymmärtämisvaikeuksia tai kognitiivisia puutteita, jotka tekevät tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi jätetään pois.

Tutkimusmuuttujia ovat käyttäytymisterapia, molemminpuolinen transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio, UI-tyyppi, PAL, liiallinen päiväunisuus, yleinen ja spesifinen LQ, SQ, UI-vakavuus, ahdistustaso, virtsaamistiheys, nokturia ja virtsarakon kapasiteetti.

Otoskoko laskettiin käyttämällä kaksisuuntaista testiä seuraavilla parametreilla: α = 0,05, β = 0,20 ja tilastollinen teho 80 % ja 102 naista otetaan mukaan.

Tutkimus suoritetaan kahdella fysioterapiaklinikalla Recifessä syyskuusta 2022 kesäkuuhun 2023, molemmille ryhmille suoritetaan käyttäytymisterapiaprotokolla (virtsarakon harjoittelu, lantionpohjan lihasten harjoittelu ja nesteen saannin muuttaminen). Potilaille altistetaan kaksivaiheinen virta ja pintaelektrodit 12 hoitokerran aikana, kahdesti viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä sähköstimulaatiolaitteella (Quark, Brasilia). TTNS:ssä käytetään seuraavia parametreja: taajuus 10 Hz (dez Herts), pulssin kesto 200 μs (mikrosekuntia), 30 minuutin ajan. Koeryhmässä elektrodit sijoitetaan molempien jalkojen mediaaliseen malleolukseen sääriluun hermopolun stimuloimiseksi. Sham-ryhmässä elektrodit asetetaan molemmille jaloille 30 minuutin ajaksi reiden keskelle, missä ei ole ärsykettä sääri- tai ristiluuhermolle.

Hankkeen hyväksyi professori Fernando Figueira Institute of Integral Medicine -instituutin tutkimuseettinen komitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50070-902
        • Rekrytointi
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Alatutkija:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Päätutkija:
          • Leila Katz, Phd
        • Alatutkija:
          • Melania Amorim, Phd
        • Alatutkija:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten sukupuoli;
  • Ikä alkaen 18 vuotta;
  • Kiireellisen virtsankarkailun tai sekavirtsankarkailun diagnoosi
  • Hyperaktiivisen virtsarakon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 – Validated 8 Question Awareness Tool (OAB-V8)

Poissulkemiskriteerit:

  • -Aktiivinen virtsatietulehdus viimeisen neljän viikon aikana;
  • alkoholismi, tupakointi tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Vauriot ja ihon herkkyyden muutokset paikassa, jossa sähköhoitoa sovelletaan;
  • Lääke- ja/tai fysioterapeuttinen hoito kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen;
  • nukahtamislääkkeiden käyttö,
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, aivohalvaus ja Parkinsonin tauti);
  • Antikolinergisten lääkkeiden, kalsiumantagonistien, b-antagonistien ja dopamiiniantagonistien käyttö;
  • Lantion prolapsin (POP) esiintyminen mitattuna POP-Q-järjestelmän pistemäärällä, joka on suurempi kuin III;
  • Mikä tahansa ymmärtämisvaikeus tai kognitiivinen puute, joka tekee tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi;
  • Raskausaika tai synnytysaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EG (kokeellinen ryhmä): TIBIAL TRANSKUTAANI ELEKTROSTIMULAATIO + Behavioral Therapy
EG (kokeellinen ryhmä): jolle on suoritettu käyttäytymisterapiaprotokolla, joka sisältää virtsarakon harjoittamisen, lantionpohjan lihasten harjoittelun ja nesteen saannin muuttamisen. Orientaatio perustuu potilaan alustavaan arviointiin, jossa vastuullinen tutkija antaa suullisia opastuksia ja jakaa vihkoja patologiasta, käyttäytymisterapiasta ja unihygieniasta. Lisäksi potilaille annetaan kaksivaiheinen virta ja pintaelektrodit 12 hoitokerran aikana kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä sähköstimulaatiolaitteella DUALPEX 961s (Quark, Brasilia).
Laite: SÄÄREIDEN TRANSKUTAANI ELEKTROSTIMULAATIO
Elektrodit ovat pinta- (silikonikumia ja karbonaattia), merkkiä Quark®, mitat 5 cm x 3 cm, yhdistetty sähköä johtavalla geelillä ja kiinnitetty vapaaehtoisen ihoon mikrohuokosteipillä. Elektrodien asettamista varten vapaaehtoinen sijoitetaan vaakasuoraan selälleen paarille, polvi puoliksi taivutettuna ja pää tuettu tyynylle. Elektrodit sijoitetaan välittömästi nilkan mediaalisen malleoluksen taakse ja toinen noin 10 cm sen yläpuolelle, molemmat kiinnitetään mikrohuokosteipillä potilaan molempiin jalkoihin. Sen varmistamiseksi, että elektrodit stimuloivat sääriluun hermoa, käytetään ensin transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) virtaa 1 Hz:n taajuudella asteittaisella intensiteetillä, jotta varmistetaan halluxin taipumisen rytminen liike. TTNS:ssä käytetään seuraavia parametreja: taajuus 10 Hz (Hertz), pulssin kesto 200 μs (mikrosekuntia), 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: käyttäytymisterapiaprotokolla
jolle on suoritettu käyttäytymisterapiaprotokolla, johon sisältyy virtsarakon harjoittelua, lantionpohjan lihasten harjoittelua ja nesteen saannin muuttamista. Orientaatio perustuu potilaan alustavaan arviointiin, jossa vastuullinen tutkija antaa suullisia opastuksia ja jakaa vihkoja patologiasta, käyttäytymisterapiasta ja unihygieniasta.
Huijausvertailija: GS (Sham-sham group): Käyttäytymisterapia
GS (Sham-sham group): alistettu käyttäytymisterapiaprotokollalle, joka sisältää virtsarakon harjoittamisen, lantionpohjan lihasten harjoittelun ja nesteen saannin muuttamisen. Orientaatio perustuu potilaan alustavaan arviointiin, jossa vastuullinen tutkija antaa suullisia opastuksia ja jakaa vihkoja patologiasta, käyttäytymisterapiasta ja unihygieniasta. Kaksitoista istuntoa pidetään kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. DUALPEX 961 -laitteen elektrodit sijoitetaan yksi välittömästi nilkan lateraalisen malleoluksen taakse ja toinen noin 30 cm sen yläpuolelle, missä ei ole ärsykettä säärihermolle.
Käyttäytyminen: käyttäytymisterapiaprotokolla
jolle on suoritettu käyttäytymisterapiaprotokolla, johon sisältyy virtsarakon harjoittelua, lantionpohjan lihasten harjoittelua ja nesteen saannin muuttamista. Orientaatio perustuu potilaan alustavaan arviointiin, jossa vastuullinen tutkija antaa suullisia opastuksia ja jakaa vihkoja patologiasta, käyttäytymisterapiasta ja unihygieniasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nocturia
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Ihmiset, joilla on yliaktiivinen rakko, voivat kokea nokturiaa, mikä tarkoittaa, että heidän on noustava usein yöllä mennäkseen vessaan. Nocturia arvioidaan tyhjennyspäiväkirjan avulla, joka vapaaehtoisia neuvotaan täyttämään. Mitä useammin vapaaehtoinen herää yöllä virtsaamaan, sitä vakavampi tila on.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), jonka maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Mitä korkeampi, sitä huonompi unen laatu.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
elämäntapa, joka perustuu päivittäiseen askelmäärään
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
elämäntapa, joka perustuu päivittäiseen askelmäärään
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista huolen, ahdistuksen tai pelon tunteet, jotka ovat tarpeeksi voimakkaita häiritsemään päivittäistä toimintaa. Tutkimusahdistuneisuuden seulonta suoritetaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käyttäen. Asteikko on validoitu portugaliksi, ja se on kehitetty tunnistamaan mahdolliset ahdistuneisuus- ja masennuksen tapaukset jäsennellyn ja helposti sovellettavan kyselylomakkeen avulla. HADS koostuu kahdesta 14 erilaisen kysymyksen ala-asteikosta: 7 kysymystä, jotka mittaavat ahdistusta (HADS-A) ja 7 jotka mittaavat masennusta (HADS-D). Jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa ja pisteet 0-3. Sitten lasketaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0–21 pisteen välillä kullakin ala-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. Ahdistuneisuuden ja masennuksen "mahdollisten tapausten" raja-arvo on 8 pistettä tai enemmän, mikä on raja-arvo, joka on tunnistettu tarjoamaan optimaalinen tasapaino spesifisyyden ja herkkyyden välillä.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Uniparametrit – Unen kokonaisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Kokonaisaika, jonka henkilö vietti nukkumiseen yön aikana
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
diskreetti kvantitatiivinen muuttuja, arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla 1 ( ) kyllä, 2 ( ) ei. Se on itse täytettävä kyselylomake ja viittaa mahdollisuuteen nukahtaa kahdeksassa arkitilanteessa.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Virtsankarkailun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Selvittää, kuinka paljon virtsanpidätyskyvyttömyys vaikuttaa ihmisen elämään. UI:n vakavuus arvioidaan käyttämällä Inkontinenssin vakavuusindeksiä (ISI), jonka Pereira ym. on kääntänyt ja validoinut portugaliksi vuonna 2011 (Liite 1)(126). Tämä instrumentti koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat virtsaamisen tiheyttä (1-4 pistettä) ja määrää (1-3 pistettä). Lopullisen pistemäärän saamiseksi virtsavuodon tiheyden ja virtsan vuodon määrän pisteet kerrotaan.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Elämän laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) on yleinen väline elämänlaadun arvioimiseksi, jota on helppo hallita ja ymmärtää. Se koostuu moniulotteisesta kyselylomakkeesta, joka koostuu 36 kohdasta, jotka on käsitelty 8 asteikolla tai alueella. Sen lopullinen pistemäärä on 0–100 (saatu laskemalla raaka-asteikko), jossa 0 vastaa huonointa yleistä terveydentilaa ja 100 vastaa parasta terveydentilaa.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Uniparametrit - unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Unen tehokkuus on suhde potilaan sängyssä viettämän ajan ja todellisen uniajan välillä.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Uniparametrit – Sängyssä vietetty kokonaisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Kokonaisaika sängyssä, nukutko vai ei.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Uniparametrit – öiset heräämiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Kuinka monta kertaa henkilö herää yön aikana
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää 6. hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Uniparametrit – Aika hereillä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).
Heräämisaika unen alkamisen jälkeen, yöllisten heräämisten kokonaisaika.
Lähtötilanne/muutos 6. hoitoviikon jälkeen/muutos 30 päivää kuudennen hoitoviikon jälkeen (seuranta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIBIALTENS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa