Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект чрескожной электростимуляции большеберцовой кости у женщин с ургентным недержанием мочи (TibialTNS)

27 февраля 2023 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Влияние чрескожной электростимуляции большеберцовой кости у женщин с ургентным недержанием мочи по сравнению с группой имитации: рандомизированное клиническое исследование

Ургентное недержание мочи (УНМ) связано с ноктурией, частой причиной нарушений сна, а также связанных с уровнем тревоги и депрессии. Исследования демонстрируют улучшение клинических показателей у женщин с НМН после лечения чрескожной стимуляцией большеберцового нерва (ЧТН). Однако имеется мало данных о связи симптомов мочеиспускания у женщин с НМН с малоподвижным поведением (SB), уровнем физической активности (PAL) и качеством сна (SQ). Целью нашего исследования является оценка влияния TTNS на симптомы мочеиспускания, уровень тревожности, качество жизни (LQ), параметры сна, PAL и SB у женщин с UUI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование с ложным контролем, сравнивающее поведенческую терапию и TTNS (вмешательство) с использованием только поведенческой терапии. В него будут включены женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован недержание мочи или смешанная внутриматочная недержание мочи, что подтверждается утвержденным опросником о гиперактивности мочевого пузыря 8 (OAB-V8).

Женщины с активной инфекцией мочевыводящих путей в течение последних четырех недель, алкоголики, курильщики или наркоманы, с поражением и изменением чувствительности кожи в месте применения электротерапии, при медикаментозном и/или физиотерапевтическом лечении УНМ или текущего ГАМП, с применением сна -медикаментозная индукция, при любом неврологическом заболевании, применении антихолинергических препаратов, антагонистов кальция, антагонистов и антагонистов дофамина, при наличии пролапса тазовых органов, во время беременности или в послеродовом периоде или при любом затруднении понимания или когнитивном дефиците, делающем невозможным проведение исследования будет исключен.

Переменными исследованиями являются поведенческая терапия, двусторонняя чрескожная стимуляция большеберцового нерва, тип недержания мочи, PAL, чрезмерная дневная сонливость, общий и специфический LQ, SQ, тяжесть недержания мочи, уровень тревоги, частота мочеиспускания, никтурия и емкость мочевого пузыря.

Размер выборки был рассчитан с использованием двустороннего критерия со следующими параметрами: α = 0,05, β = 0,20 и статистической мощностью 80%, и будут включены 102 женщины.

Исследование будет проводиться в двух физиотерапевтических клиниках в Ресифи с сентября 2022 года по июнь 2023 года, обе группы будут проходить протокол поведенческой терапии (тренировка мочевого пузыря, тренировка мышц тазового дна и модификация потребления жидкости). Пациентов будут подвергать двухфазным токам и поверхностным электродам в течение 12 сеансов лечения, два раза в неделю, в непоследовательные дни, с помощью устройства для электростимуляции (Quark, Бразилия). Для TTNS будут использоваться следующие параметры: частота 10 Гц (дез Герц), длительность импульса 200 мкс (микросекунды), в течение 30 минут. В экспериментальной группе электроды будут располагаться на медиальных лодыжках обеих ног, чтобы стимулировать путь большеберцового нерва. В симуляционной группе электроды будут размещены на обеих ногах с центром в середине бедра, где нет стимуляции большеберцового или крестцового нерва, на 30 минут.

Проект был одобрен Комитетом по этике исследований Института интегральной медицины профессора Фернандо Фигейры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julianna Guendler, PHD
  • Номер телефона: +5581
  • Электронная почта: jujuguendler@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50070-902
        • Рекрутинг
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Младший исследователь:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Главный следователь:
          • Leila Katz, Phd
        • Младший исследователь:
          • Melania Amorim, Phd
        • Младший исследователь:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский пол;
  • Возраст от 18 лет;
  • Диагностика ургентного недержания мочи или смешанного недержания мочи
  • Оценка больше или равна 8 по гиперактивному мочевому пузырю - проверенный инструмент осведомленности о 8 вопросах (OAB-V8)

Критерий исключения:

  • - Активная мочевая инфекция в течение последних четырех недель;
  • Алкоголизм, курение или наркомания;
  • Поражения и изменение чувствительности кожи в месте применения электротерапии;
  • Медикаментозное и/или физиотерапевтическое лечение ургентного недержания мочи;
  • Использование препаратов, вызывающих сонливость,
  • Любые неврологические заболевания (рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, инсульт и болезнь Паркинсона);
  • Применение антихолинергических препаратов, антагонистов кальция, b-антагонистов и антагонистов дофамина;
  • Наличие пролапса тазовых органов (ПТО), оцениваемое по баллу выше III по системе POP-Q;
  • Любые трудности с пониманием или когнитивный дефицит, которые делают невозможным проведение исследования;
  • Гестационный или послеродовой период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭГ (экспериментальная группа): ЧРЕСКОТНАЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ БОЛЬШЕЧНОЙ БЕРЕМЕНИ + Поведенческая терапия
ЭГ (экспериментальная группа): подвергались протоколу поведенческой терапии, который включает тренировку мочевого пузыря, тренировку мышц тазового дна и модификацию потребления жидкости. Ориентация будет основываться на первоначальной оценке пациента, в которой ответственный исследователь будет давать устные ориентировки и раздавать буклеты по патологии, поведенческой терапии и гигиене сна. Кроме того, пациенты будут подвергаться двухфазному току и поверхностным электродам в течение 12 сеансов лечения, два раза в неделю, в непоследовательные дни, с помощью устройства для электростимуляции DUALPEX 961s (Quark, Бразилия).
Устройство: ТИБИАЛЬНАЯ ЧРЕСКОТНАЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИЯ
Электроды будут поверхностными (силиконовый каучук и карбонат) марки Quark®, размерами 5 см на 3 см, соединенными с токопроводящим гелем и закрепленными на коже добровольца микропористой лентой. Для размещения электродов доброволец будет расположен в горизонтальном положении на спине на носилках с полусогнутым коленом и опорой головы на подушку. Электроды будут расположены один непосредственно позади медиальной лодыжки лодыжки, а другой примерно на 10 см выше нее, оба фиксируются микропористой лентой на обеих ногах пациента. Чтобы убедиться, что электроды стимулируют большеберцовый нерв, сначала будет применяться ток чрескожной электрической стимуляции нерва (ЧЭНС) с частотой 1 Гц с постепенным увеличением интенсивности, чтобы проверить ритмичное движение сгибания большого пальца. Для TTNS будут использоваться следующие параметры: частота 10 Гц (Герц), длительность импульса 200 мкс (микросекунды), в течение 30 минут.
Поведенческий: протокол поведенческой терапии
был подвергнут протоколу поведенческой терапии, который включает в себя тренировку мочевого пузыря, тренировку мышц тазового дна и модификацию потребления жидкости. Ориентация будет основываться на первоначальной оценке пациента, в которой ответственный исследователь будет давать устные ориентировки и раздавать буклеты по патологии, поведенческой терапии и гигиене сна.
Фальшивый компаратор: GS (группа симуляции): поведенческая терапия
GS (группа Sham-sham): подвергается протоколу поведенческой терапии, который включает тренировку мочевого пузыря, тренировку мышц тазового дна и модификацию потребления жидкости. Ориентация будет основываться на первоначальной оценке пациента, в которой ответственный исследователь будет давать устные ориентировки и раздавать буклеты по патологии, поведенческой терапии и гигиене сна. Двенадцать сессий будут проводиться два раза в неделю в непоследовательные дни. Электроды аппарата DUALPEX 961 будут располагаться один непосредственно позади латеральной лодыжки лодыжки, а другой примерно на 30 см выше нее, где нет стимуляции большеберцового нерва.
Поведенческий: протокол поведенческой терапии
был подвергнут протоколу поведенческой терапии, который включает в себя тренировку мочевого пузыря, тренировку мышц тазового дна и модификацию потребления жидкости. Ориентация будет основываться на первоначальной оценке пациента, в которой ответственный исследователь будет давать устные ориентировки и раздавать буклеты по патологии, поведенческой терапии и гигиене сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никтурия
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Люди с гиперактивным мочевым пузырем могут испытывать никтурию, что означает, что им нужно часто вставать ночью, чтобы сходить в туалет. Никтурия будет оцениваться с помощью дневника мочеиспускания, который добровольцы должны будут заполнить. Чем больше раз волонтер встает ночью, чтобы помочиться, тем тяжелее его состояние.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) с общей оценкой от 0 до 21. Чем выше, тем хуже качество сна.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
образ жизни, основанный на ежедневном количестве шагов
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
образ жизни, основанный на ежедневном количестве шагов
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
уровень беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Расстройство психического здоровья, характеризующееся чувством беспокойства, беспокойства или страха, которые достаточно сильны, чтобы мешать повседневной деятельности. Скрининг тревожности перед исследованием будет проводиться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Шкала утверждена для португальского языка и была разработана для выявления возможных случаев тревоги и депрессии с помощью структурированного и простого в применении вопросника. HADS состоит из двух подшкал из 14 различных вопросов: 7 вопросов, измеряющих тревогу (HADS-A) и 7, которые измеряют депрессию (HADS-D). Каждый вопрос имеет четыре возможных ответа и дается оценка от 0 до 3. Затем подсчитывается общий балл, который может варьироваться от 0 до 21 балла по каждой подшкале, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Пороговое значение для «возможных случаев» тревоги и депрессии составляет 8 баллов или выше, что является пороговым значением, установленным для обеспечения оптимального баланса между специфичностью и чувствительностью.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Параметры сна - Общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Общее время сна человека в течение ночи
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Повышенная дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
дискретная количественная переменная, оцениваемая по шкале сонливости Эпворта 1 ( ) да, 2 ( ) нет. Это анкета для самостоятельного заполнения, в которой говорится о возможности вздремнуть в восьми повседневных ситуациях.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Тяжесть недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Чтобы определить, насколько недержание мочи влияет на жизнь человека. Тяжесть недержания мочи будет оцениваться с использованием индекса тяжести недержания мочи (ISI), переведенного и утвержденного на португальский язык Pereira et al в 2011 г. (Приложение 1) (126). Этот инструмент состоит из двух вопросов, касающихся частоты (1-4 балла) и количества (1-3 балла) потери мочи. Чтобы получить окончательный балл, баллы за частоту подтекания мочи и количество подтекания мочи перемножают.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
SF-36 Medical Outcomes Study 36 — Item Short — Form Health Survey (SF36) — это общий инструмент для оценки качества жизни, который прост в применении и понимании. Он состоит из многомерной анкеты, состоящей из 36 пунктов, объединенных в 8 шкал или доменов. Он имеет окончательный балл от 0 до 100 (полученный путем расчета исходной шкалы), где 0 соответствует наихудшему общему состоянию здоровья, а 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Параметры сна - эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Эффективность сна — это соотношение между временем, проведенным пациентом в постели, и фактическим временем сна.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Параметры сна - Общее время в постели
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Общее время в постели, независимо от того, спит он или нет.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Параметры сна - Ночные пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Количество раз, когда человек просыпается ночью
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Параметры сна - время бодрствования после засыпания
Временное ограничение: Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).
Время бодрствования после начала сна, общее время ночных пробуждений.
Исходный уровень/изменение после 6-й недели лечения/изменение через 30 дней после 6-й недели лечения (последующее наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Следователи

  • Главный следователь: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIBIALTENS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться