胫骨经皮电刺激对急迫性尿失禁女性的影响 (TibialTNS)
2023年2月27日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
与假手术组相比，胫骨经皮电刺激对急迫性尿失禁女性的影响：随机临床试验
急迫性尿失禁 (UUI) 与夜尿有关，夜尿是睡眠障碍的常见原因，也与焦虑和抑郁水平有关。
研究表明经皮胫神经刺激 (TTNS) 治疗后 UUI 女性的临床参数有所改善。
然而，关于 UUI 女性泌尿系统症状与久坐行为 (SB)、体力活动水平 (PAL) 和睡眠质量 (SQ) 之间关系的数据很少。
我们的研究旨在评估 TTNS 对 UUI 女性泌尿系统症状、焦虑水平、生活质量 (LQ)、睡眠参数、PAL 和 SB 的影响。
研究概览
详细说明
一项随机临床试验，假对照，将行为疗法和 TTNS（干预）与单独使用行为疗法进行比较。 它将包括 18 岁或以上的女性，诊断为 UUI 或混合 IU，并经验证的膀胱过度活动症调查问卷 8 (OAB-V8) 证实。
过去 4 周内有活动性尿路感染的女性、酗酒者、吸烟者或吸毒者，在将要进行电疗的地方有病变和皮肤敏感性改变，在 UUI 或当前 OAB 的药物和/或物理治疗中，使用睡眠-诱导药物，患有任何神经系统疾病，使用抗胆碱能药物，钙拮抗剂，拮抗剂和多巴胺拮抗剂，存在盆腔器官脱垂，在怀孕期间或产褥期或有任何理解困难或认知缺陷导致无法进行研究将被排除在外。
研究变量是行为疗法、双侧经皮胫神经刺激、UI 类型、PAL、白天过度嗜睡、一般和特定 LQ、SQ、UI 严重程度、焦虑水平、尿频、夜尿和膀胱容量。
计算样本量，采用双尾检验，参数如下：α = 0.05，β = 0.20，统计功效为 80%，将包括 102 名女性。
该研究将于 2022 年 9 月至 2023 年 6 月在累西腓的两个物理治疗诊所进行，两组都将接受行为治疗方案（膀胱训练、骨盆底肌肉训练和改变液体摄入量）。 患者将在 12 次治疗期间接受双相电流和表面电极，每周两次，非连续几天，使用电刺激装置（Quark，巴西）。 以下参数将用于 TTNS：频率 10Hz（dez 赫兹），脉冲持续时间 200 μs（微秒），持续 30 分钟。 在实验组中，电极将放置在双腿的内踝上），以刺激胫神经通路。 在假手术组中，电极将放置在双腿上，以大腿中部为中心，对胫神经或骶神经没有刺激，持续 30 分钟。
该项目得到了 Fernando Figueira 教授综合医学研究所研究伦理委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Priscila Bezerra, MS
- 电话号码：+5581988571614
- 邮箱：priscilabezerra1382@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Julianna Guendler, PHD
- 电话号码：+5581
- 邮箱：jujuguendler@hotmail.com
学习地点
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PE
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Recife、PE、巴西、50070-902
- 招聘中
- Instituto de medicina integral fernando figueira
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接触：
- Monica Souza
- 电话号码：+558121224756
- 邮箱：comitedeetica@imip.org.br
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副研究员：
- Priscila Bezerra, MS
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副研究员：
- Julianna Guendler, Phd
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首席研究员：
- Leila Katz, Phd
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副研究员：
- Melania Amorim, Phd
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副研究员：
- Anna Myrna Jaguaribe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性；
- 年龄从18岁；
- 急迫性尿失禁或混合性尿失禁的诊断
- 膀胱过动症得分大于或等于 8 - 经验证的 8 问题意识工具 (OAB-V8)
排除标准：
- -过去四个星期内有活动性尿路感染；
- 酗酒、吸烟或吸毒；
- 电疗部位的皮肤敏感性病变和改变；
- 急迫性尿失禁的药物和/或物理治疗；
- 使用催眠药物，
- 任何神经系统疾病（多发性硬化症、阿尔茨海默病、中风和帕金森病）；
- 使用抗胆碱能药物、钙拮抗剂、β-拮抗剂和多巴胺拮抗剂；
- 盆腔器官脱垂 (POP) 的存在，通过 POP-Q 系统的评分大于 III 来衡量；
- 任何导致无法进行研究的理解困难或认知缺陷；
- 妊娠期或产褥期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EG（实验组）：胫骨经皮电刺激+行为疗法
EG（实验组）：提交行为治疗方案，包括膀胱训练、骨盆底肌肉训练和改变液体摄入量。
定向将基于对患者的初步评估，其中负责的研究人员将提供口头定向并提供有关病理学、行为疗法和睡眠卫生的小册子。
此外，患者将在 12 次治疗期间接受双相电流和表面电极，每周两次，非连续几天，使用 DUALPEX 961s 电刺激装置（Quark，巴西）。
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电极将是表面的（硅橡胶和碳酸盐），品牌为 Quark®，尺寸为 5 厘米 x 3 厘米，与导电凝胶耦合，并用微孔胶带固定在志愿者的皮肤上。
对于电极的放置，志愿者将被置于担架上的水平仰卧位，膝盖半屈，头部支撑在枕头上。
电极将放置在患者双腿上，一个紧靠踝关节内踝后方，另一个在其上方约 10 厘米处，均用微孔胶带固定。
为确保电极刺激胫神经，首先应用频率为 1 Hz 的经皮神经电刺激 (TENS) 电流，强度逐渐增加，以验证拇趾屈曲的节律运动。
以下参数将用于 TTNS：频率 10Hz（赫兹），脉冲持续时间 200 μs（微秒），持续 30 分钟。
提交行为治疗方案，包括膀胱训练、骨盆底肌肉训练和液体摄入量调整。
定向将基于对患者的初步评估，其中负责的研究人员将提供口头定向并提供有关病理学、行为疗法和睡眠卫生的小册子。
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假比较器：GS（Sham-sham 组）：行为疗法
GS（假手术组）：提交行为治疗方案，包括膀胱训练、骨盆底肌肉训练和液体摄入量的改变。
定向将基于对患者的初步评估，其中负责的研究人员将提供口头定向并提供有关病理学、行为疗法和睡眠卫生的小册子。
将在非连续的日子举行十二次会议，每周两次。
DUALPEX 961 设备的电极一个位于踝关节外踝后方，另一个位于其上方约 30 厘米处，此处对胫神经没有刺激。
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提交行为治疗方案，包括膀胱训练、骨盆底肌肉训练和液体摄入量调整。
定向将基于对患者的初步评估，其中负责的研究人员将提供口头定向并提供有关病理学、行为疗法和睡眠卫生的小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜尿症
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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膀胱过度活动症的人会出现夜尿症，这意味着他们需要经常在晚上起床去洗手间。
将通过指导志愿者完成的排尿日记来评估夜尿症。
志愿者夜间起床排尿的次数越多，病情就越严重。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估，全球评分范围为 0 至 21。
越高，睡眠质量越差。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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体力活动水平
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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基于每日步数的生活方式
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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久坐行为
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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基于每日步数的生活方式
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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焦虑水平
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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一种精神健康障碍，其特征是担心、焦虑或恐惧的感觉强烈到足以干扰日常活动。
将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 对学习焦虑进行筛查。
该量表针对葡萄牙语进行了验证，旨在通过结构化且易于应用的问卷调查来识别可能的焦虑和抑郁病例。HADS 由两个子量表组成，包含 14 个不同的问题：7 个衡量焦虑的问题 (HADS-A) 和7 测量抑郁症 (HADS-D)。
每个问题都有四个可能的答案，并给出从 0 到 3 的分数。
然后计算总分，每个分量表的总分范围在 0 到 21 分之间，分数越高表示症状越严重。
焦虑和抑郁“可能病例”的分界点分数为 8 分或更高，这是为在特异性和敏感性之间提供最佳平衡而确定的分界点。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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睡眠参数——总睡眠时间
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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个人在夜间睡觉的总时间
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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白天过度嗜睡
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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离散定量变量，使用 Epworth 嗜睡量表评估 1 ( ) 是，2 ( ) 否。
这是一份自填问卷，涉及在八种日常情况下打盹的可能性。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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尿失禁的严重程度
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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确定尿失禁对一个人生活的影响程度。尿失禁严重程度将使用尿失禁严重程度指数 (ISI) 进行评估，该指数由 Pereira 等人于 2011 年翻译并验证为葡萄牙语（附录 1）(126)。
该量表由两个问题组成，涉及尿液流失的频率（1-4 分）和数量（1-3 分）。
将漏尿频率和漏尿量的分数相乘，得出最终分数。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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生活品质
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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SF-36 医疗结果研究 36 - 项目简式健康调查 (SF36) 是一种用于评估生活质量的通用工具，易于管理和理解。
它由一个多维问卷组成，由 36 个项目组成，包含在 8 个量表或领域中。
它的最终分数从 0 到 100（通过计算原始量表获得），其中 0 对应最差的总体健康状况，100 对应最佳健康状况。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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睡眠参数——睡眠效率
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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睡眠效率是患者在床上花费的时间与实际睡眠时间之间的关系。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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睡眠参数 - 在床上的总时间
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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在床上的总时间，无论是否睡觉。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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睡眠参数 - 每晚觉醒
大体时间：基线/治疗第6周后变化/治疗第6周后30天变化（随访）。
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个人在夜间醒来的次数
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基线/治疗第6周后变化/治疗第6周后30天变化（随访）。
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睡眠参数——入睡后清醒时间
大体时间：基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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睡眠开始后醒来的时间，夜间觉醒的总时间。
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基线/治疗第6周后的变化/治疗第6周后30天的变化（随访）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leila Katz, PHD、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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