Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tibial transkutan elektrostimulering hos kvinnor med akut urininkontinens (TibialTNS)

27 februari 2023 uppdaterad av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effekt av tibial transkutan elektrostimulering hos kvinnor med akut urininkontinens jämfört med en skengrupp: Randomiserad klinisk prövning

Urgeinkontinens (UUI) är förknippad med natturi, en vanlig orsak till sömnstörningar, även relaterad till nivåer av ångest och depression. Studier visar förbättring av de kliniska parametrarna hos kvinnor med UUI efter behandling med transkutan tibial nervstimulering (TTNS). Det finns dock få data tillgängliga om sambandet mellan urinvägssymtom hos kvinnor med UUI med stillasittande beteende (SB), fysisk aktivitetsnivå (PAL) och sömnkvalitet (SQ). Vår studie har som mål att utvärdera effekten av TTNS på urinvägssymtom, ångestnivå, livskvalitet (LQ), sömnparametrar, PAL och SB hos kvinnor med UUI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk prövning, skenkontrollerad, som jämför beteendeterapi och TTNS (intervention) med användningen av enbart beteendeterapi. Det kommer att inkludera kvinnor med 18 år eller äldre, diagnostiserade med UUI eller blandad IU som intygas av Questionnaire Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Kvinnor med aktiv urinvägsinfektion under de senaste fyra veckorna, alkoholister, rökare eller narkomaner, med lesioner och förändrad hudkänslighet på den plats där elektroterapi kommer att tillämpas, i läkemedels- och/eller sjukgymnastikbehandling för UUI eller nuvarande OAB, med sömn -framkallande medicinering, med någon neurologisk sjukdom, användning av antikolinerga läkemedel, kalciumantagonister, antagonister och dopaminantagonister, med förekomst av bäckenorganframfall, under graviditet eller barnsäng eller med någon svårighet att förstå eller med kognitivt underskott som gör det omöjligt att genomföra forskningen kommer att uteslutas.

Studievariabler är beteendeterapi, bilateral transkutan tibial nervstimulering, typ av UI, PAL, överdriven sömnighet under dagtid, generisk och specifik LQ, SQ, UI svårighetsgrad, ångestnivå, urinfrekvens, nocturi och blåskapacitet.

Provstorleken beräknades med ett tvåsidigt test med följande parametrar: α = 0,05, β = 0,20 och statistisk styrka på 80 % och 102 kvinnor kommer att inkluderas.

Studien kommer att genomföras på två sjukgymnastikkliniker i Recife, från september 2022 till juni 2023, båda grupperna kommer att genomgå ett beteendeterapiprotokoll, (blåsträning, bäckenbottenmuskelträning och modifiering av vätskeintag). Patienterna kommer att underkastas bifasiska ström- och ytelektroder under 12 behandlingstillfällen, två gånger i veckan, på icke på varandra följande dagar, med en elektrisk stimuleringsanordning (Quark, Brasilien). Följande parametrar kommer att användas för TTNS: frekvens 10Hz (dez Hertz), pulslängd 200 μs (mikrosekunder), i 30 minuter. I den experimentella gruppen kommer elektroderna att placeras på den mediala malleolen på båda benen) för att stimulera tibialisnerven. I Sham-gruppen kommer elektroderna att placeras på båda benen, centrerade i mitten av låret, där det inte finns någon stimulans för tibial- eller sakralnerven, under 30 minuter.

Projektet godkändes av forskningsetiska kommittén vid professor Fernando Figueira Institute of Integral Medicine.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-902
        • Rekrytering
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Underutredare:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Huvudutredare:
          • Leila Katz, Phd
        • Underutredare:
          • Melania Amorim, Phd
        • Underutredare:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön;
  • Ålder från 18 år;
  • Diagnos av akut urininkontinens eller blandad urininkontinens
  • Poäng högre än eller lika med 8 på Hyperactive Bladder - Validated 8 Question Awareness Tool (OAB-V8)

Exklusions kriterier:

  • -Aktiv urinvägsinfektion under de senaste fyra veckorna;
  • Alkoholism, rökning eller drogberoende;
  • Lesioner och förändring av hudkänslighet på den plats där elektroterapi kommer att tillämpas;
  • Läkemedels- och/eller fysioterapeutisk behandling för akut urininkontinens;
  • Användning av sömninducerande läkemedel,
  • Varje neurologisk sjukdom (multipel skleros, Alzheimers sjukdom, stroke och Parkinsons sjukdom);
  • Användning av antikolinerga läkemedel, kalciumantagonister, b-antagonister och dopaminantagonister;
  • Förekomst av bäckenorganframfall (POP), mätt med en poäng högre än III av POP-Q-systemet;
  • Eventuella förståelsessvårigheter eller kognitiva brister som gör det omöjligt att genomföra forskningen;
  • Graviditets- eller barnsängsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EG (experimentell grupp): TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING + Beteendeterapi
EG (experimentell grupp): underkastas ett beteendeterapiprotokoll, som innefattar blåsträning, bäckenbottenmuskelträning och modifiering av vätskeintaget. Orienteringen kommer att baseras på den initiala utvärderingen av patienten, där ansvarig forskare kommer att ge verbala orienteringar och leverera häften om patologi, beteendeterapi och sömnhygien. Dessutom kommer patienter att underkastas bifasiska ström- och ytelektroder under 12 behandlingssessioner, två gånger i veckan, på icke på varandra följande dagar, med en DUALPEX 961s elektrisk stimuleringsenhet (Quark, Brasilien).
Enhet: TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING
Elektroderna kommer att vara yta (silikongummi och karbonat), märke Quark®, med dimensionerna 5 cm gånger 3 cm, kopplade med ledande gel och fästa på frivillighetens hud med mikroportejp. För placeringen av elektroderna kommer volontären att placeras i horisontellt ryggläge på båren, med knäet i semiflexion och huvudet stött på en kudde. Elektroderna kommer att placeras en omedelbart bakom den mediala malleolen i fotleden och den andra cirka 10 cm ovanför den, båda fixerade med mikroportejp, på patientens båda ben. För att säkerställa att elektroderna stimulerar tibialisnerven, kommer först en transkutan elektrisk nervstimuleringsström (TENS) med en frekvens på 1 Hz att appliceras, med en gradvis ökning av intensiteten, för att verifiera en rytmisk flexionsrörelse av halluxen. Följande parametrar kommer att användas för TTNS: frekvens 10Hz (Hertz), pulslängd 200 μs (mikrosekunder), i 30 minuter.
Beteende: beteendeterapiprotokoll
underkastas ett beteendeterapiprotokoll, vilket innebär blåsträning, bäckenbottenträning och modifiering av vätskeintaget. Orienteringen kommer att baseras på den initiala utvärderingen av patienten, där ansvarig forskare kommer att ge verbala orienteringar och leverera häften om patologi, beteendeterapi och sömnhygien.
Sham Comparator: GS (Sham-sham group): Beteendeterapi
GS (Sham-sham-grupp): underkastas ett beteendeterapiprotokoll, som innefattar blåsträning, bäckenbottenmuskelträning och modifiering av vätskeintaget. Orienteringen kommer att baseras på den initiala utvärderingen av patienten, där ansvarig forskare kommer att ge verbala orienteringar och leverera häften om patologi, beteendeterapi och sömnhygien. Tolv sessioner kommer att hållas, två gånger i veckan, på icke sammanhängande dagar. Elektroderna på DUALPEX 961-utrustningen kommer att placeras en omedelbart bakom ankelns laterala malleol och den andra cirka 30 cm ovanför den, där det inte finns någon stimulans för tibialisnerven.
Beteende: beteendeterapiprotokoll
underkastas ett beteendeterapiprotokoll, vilket innebär blåsträning, bäckenbottenträning och modifiering av vätskeintaget. Orienteringen kommer att baseras på den initiala utvärderingen av patienten, där ansvarig forskare kommer att ge verbala orienteringar och leverera häften om patologi, beteendeterapi och sömnhygien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nocturia
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Personer med en överaktiv blåsa kan uppleva nocturi, vilket innebär att de måste gå upp ofta på natten för att gå på toaletten. Nocturia kommer att utvärderas genom tömningsdagboken som volontärerna kommer att instrueras att fylla i. Ju fler gånger volontären går upp på natten för att kissa, desto svårare är tillståndet.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med den globala poängen från 0 till 21. Ju högre, desto sämre sömnkvalitet.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
livsstil baserad på det dagliga antalet steg
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
livsstil baserad på det dagliga antalet steg
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
ångestnivå
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
En psykisk störning som kännetecknas av känslor av oro, ångest eller rädsla som är tillräckligt starka för att störa dagliga aktiviteter. Screening för studieångest kommer att utföras med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalan är validerad för portugisiska och utvecklades för att identifiera möjliga fall av ångest och depression genom ett strukturerat och lättapplicerat frågeformulär. HADS består av två underskalor med 14 olika frågor: 7 frågor som mäter ångest (HADS-A) och 7 som mäter depression (HADS-D). Varje fråga har fyra möjliga svar och en poäng från 0 till 3 ges. Den totala poängen beräknas sedan och kan variera mellan 0 och 21 poäng på varje delskala, med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Cut-off-poängen för "möjliga fall" av ångest och depression är 8 poäng eller högre, vilket är den cut-off som identifierats för att ge den optimala balansen mellan specificitet och känslighet.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Sömnparametrar - Total sömntid
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Total tid som individen tillbringade med att sova under natten
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Överdriven sömnighet under dagen
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
diskret kvantitativ variabel, bedömd med Epworths sömnighetsskalan 1 ( ) ja, 2 ( ) nej. Det är ett självskrivet frågeformulär och avser möjligheten att sova i åtta vardagssituationer.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Svårighetsgraden av urininkontinens
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
För att identifiera hur mycket urininkontinensen påverkar ens liv. Svårighetsgraden av UI kommer att bedömas med hjälp av Incontinence Severity Index (ISI), översatt och validerad till portugisiska av Pereira et al, 2011 (Bilaga 1)(126). Detta instrument består av två frågor angående frekvensen (1-4 poäng) och mängden (1-3 poäng) av urinförlust. För att erhålla slutpoängen multipliceras poängen för frekvensen av urinläckage och mängden urinläckage.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Livskvalitet
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF36) är ett generiskt instrument för att bedöma livskvalitet som är lätt att administrera och förstå. Den består av ett flerdimensionellt frågeformulär, bestående av 36 artiklar, inkluderat i 8 skalor eller domäner. Den har ett slutresultat från 0 till 100 (erhålls genom att beräkna Raw Scale), där 0 motsvarar det sämsta allmänna hälsotillståndet och 100 motsvarar det bästa hälsotillståndet.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Sömnparametrar - sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Sömneffektivitet är förhållandet mellan den tid patienten tillbringade i sängen och den faktiska sömntiden.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Sömnparametrar - Total tid i sängen
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Total tid i sängen, oavsett om du sover eller inte.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Sömnparametrar - Nattliga uppvaknanden
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Antal gånger individen vaknar under natten
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Sömnparametrar - Tid vaken efter att ha somnat
Tidsram: Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).
Vakentid efter att sömnen började, total tid för nattliga uppvaknanden.
Baslinje/ändring efter 6:e ​​behandlingsveckan/byte 30 dagar efter 6:e ​​behandlingsveckan (uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIBIALTENS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera