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Wirkung der tibialen transkutanen Elektrostimulation bei Frauen mit dringender Harninkontinenz (TibialTNS)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirkung der tibialen transkutanen Elektrostimulation bei Frauen mit dringender Harninkontinenz im Vergleich zu einer Scheingruppe: Randomisierte klinische Studie

Dranginkontinenz (UUI) ist mit Nykturie verbunden, einer häufigen Ursache von Schlafstörungen, die auch mit Angstzuständen und Depressionen zusammenhängt. Studien zeigen eine Verbesserung der klinischen Parameter von Frauen mit UUI nach Behandlung mit transkutaner Tibia-Nerv-Stimulation (TTNS). Es sind jedoch nur wenige Daten zur Assoziation von Harnwegssymptomen bei Frauen mit UUI mit sitzendem Verhalten (SB), körperlichem Aktivitätsniveau (PAL) und Schlafqualität (SQ) verfügbar. Unsere Studie hat das Ziel, die Auswirkungen von TTNS auf Harnsymptome, Angstniveau, Lebensqualität (LQ), Schlafparameter, PAL und SB bei Frauen mit UUI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie, scheinkontrolliert, die Verhaltenstherapie und TTNS (Intervention) mit der Anwendung von Verhaltenstherapie allein vergleicht. Es umfasst Frauen ab 18 Jahren, bei denen eine UUI oder eine gemischte IU diagnostiziert wurde, bestätigt durch den Questionnaire Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Frauen mit aktiver Harnwegsinfektion in den letzten vier Wochen, Alkoholikerinnen, Raucherinnen oder Drogenabhängige, mit Läsionen und Veränderungen der Hautempfindlichkeit an der Stelle, an der die Elektrotherapie angewendet wird, in medikamentöser und/oder physiotherapeutischer Behandlung für UUI oder aktuelle OAB, mit Schlaf -induzierende Medikation, bei jeder neurologischen Erkrankung, bei Verwendung von Anticholinergika, Calciumantagonisten, Antagonisten und Dopaminantagonisten, bei Vorliegen eines Beckenorganprolaps, während der Schwangerschaft oder im Wochenbett oder bei Verständnisschwierigkeiten oder kognitiven Defiziten, die die Durchführung der Forschung unmöglich machen wird ausgeschlossen.

Studienvariablen sind Verhaltenstherapie, bilaterale transkutane Tibianervstimulation, Art der UI, PAL, übermäßige Schläfrigkeit am Tag, generischer und spezifischer LQ, SQ, UI-Schweregrad, Angstniveau, Harnfrequenz, Nykturie und Blasenkapazität.

Die Stichprobengröße wurde berechnet, indem ein zweiseitiger Test mit den folgenden Parametern angenommen wurde: α = 0,05, β = 0,20 und eine statistische Power von 80 % und 102 Frauen werden eingeschlossen.

Die Studie wird von September 2022 bis Juni 2023 in zwei Physiotherapiekliniken in Recife durchgeführt, beide Gruppen werden einem Verhaltenstherapieprotokoll unterzogen (Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining und Änderung der Flüssigkeitsaufnahme). Die Patienten werden während 12 Behandlungssitzungen zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit einem elektrischen Stimulationsgerät (Quark, Brasilien) biphasischen Strom- und Oberflächenelektroden unterzogen. Die folgenden Parameter werden für TTNS verwendet: Frequenz 10 Hz (dez Hertz), Pulsdauer 200 μs (Mikrosekunden), für 30 Minuten. In der Experimentalgruppe werden die Elektroden auf dem Innenknöchel beider Beine platziert, um den Schienbeinnervenpfad zu stimulieren. In der Sham-Gruppe werden die Elektroden 30 Minuten lang an beiden Beinen platziert, zentriert in der Mitte des Oberschenkels, wo kein Stimulus für den Schienbein- oder Kreuzbeinnerv vorhanden ist.

Das Projekt wurde von der Forschungsethikkommission des Instituts für Integrale Medizin von Professor Fernando Figueira genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-902
        • Rekrutierung
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Unterermittler:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Hauptermittler:
          • Leila Katz, Phd
        • Unterermittler:
          • Melania Amorim, Phd
        • Unterermittler:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht;
  • Alter ab 18 Jahren;
  • Diagnose einer dringenden Harninkontinenz oder einer gemischten Harninkontinenz
  • Ergebnis größer oder gleich 8 auf dem Hyperactive Bladder – Validated 8 Questions Awareness Tool (OAB-V8)

Ausschlusskriterien:

  • -Aktive Harnwegsinfektion in den letzten vier Wochen;
  • Alkoholismus, Rauchen oder Drogenabhängigkeit;
  • Läsionen und Veränderungen der Hautempfindlichkeit an der Stelle, an der die Elektrotherapie angewendet wird;
  • medikamentöse und/oder physiotherapeutische Behandlung bei akuter Harninkontinenz;
  • Einnahme von schlaffördernden Medikamenten,
  • Jede neurologische Erkrankung (Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall und Parkinson-Krankheit);
  • Verwendung von Anticholinergika, Calciumantagonisten, b-Antagonisten und Dopaminantagonisten;
  • Vorhandensein eines Beckenorganprolaps (POP), gemessen durch eine Punktzahl größer als III durch das POP-Q-System;
  • Jegliche Verständnisschwierigkeiten oder kognitive Defizite, die die Durchführung der Recherche unmöglich machen;
  • Schwangerschafts- oder Wochenbettzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EG (Versuchsgruppe): TIBIALE TRANSKUTANE ELEKTROSTIMULATION + Verhaltenstherapie
EG (Experimentalgruppe): einem Verhaltenstherapieprotokoll unterzogen, das Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining und Änderung der Flüssigkeitsaufnahme umfasst. Die Orientierung basiert auf der Erstbeurteilung des Patienten, in der der verantwortliche Forscher verbale Orientierungen gibt und Broschüren zur Pathologie, Verhaltenstherapie und Schlafhygiene liefert. Darüber hinaus werden die Patienten während 12 Behandlungssitzungen zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit einem DUALPEX 961s-Elektrostimulationsgerät (Quark, Brasilien) biphasischen Strom- und Oberflächenelektroden unterzogen.
Gerät: TRANSKUTANE TIBIALE ELEKTROSTIMULATION
Die Elektroden sind Oberflächenelektroden (Silikonkautschuk und Karbonat), Marke Quark®, mit Abmessungen von 5 cm mal 3 cm, gekoppelt mit leitfähigem Gel und befestigt an der Haut des Freiwilligen mit Mikroporenband. Für die Platzierung der Elektroden wird der Proband in horizontaler Rückenlage auf der Trage positioniert, wobei das Knie halb gebeugt und der Kopf auf einem Kissen gestützt wird. Die Elektroden werden unmittelbar hinter dem Innenknöchel und die andere etwa 10 cm darüber positioniert und beide mit Mikroporenband an beiden Beinen des Patienten befestigt. Um sicherzustellen, dass die Elektroden den Nervus tibialis stimulieren, wird zunächst ein Strom zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit einer Frequenz von 1 Hz mit allmählich zunehmender Intensität angewendet, um eine rhythmische Bewegung der Beugung des Hallux zu überprüfen. Die folgenden Parameter werden für TTNS verwendet: Frequenz 10 Hz (Hertz), Impulsdauer 200 μs (Mikrosekunden), für 30 Minuten.
Verhalten: Verhaltenstherapieprotokoll
einem Verhaltenstherapieprotokoll unterzogen, das Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining und eine Änderung der Flüssigkeitsaufnahme umfasst. Die Orientierung basiert auf der Erstbeurteilung des Patienten, in der der verantwortliche Forscher verbale Orientierungen gibt und Broschüren zur Pathologie, Verhaltenstherapie und Schlafhygiene liefert.
Schein-Komparator: GS (Schein-Schein-Gruppe): Verhaltenstherapie
GS (Schein-Schein-Gruppe): einem Verhaltenstherapieprotokoll unterzogen, das Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining und eine Änderung der Flüssigkeitsaufnahme umfasst. Die Orientierung basiert auf der Erstbeurteilung des Patienten, in der der verantwortliche Forscher verbale Orientierungen gibt und Broschüren zur Pathologie, Verhaltenstherapie und Schlafhygiene liefert. Zwölf Sitzungen werden zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen abgehalten. Die Elektroden des DULPEX 961-Geräts werden direkt hinter dem Außenknöchel und die andere etwa 30 cm darüber positioniert, wo kein Stimulus für den Schienbeinnerv vorhanden ist.
Verhalten: Verhaltenstherapieprotokoll
einem Verhaltenstherapieprotokoll unterzogen, das Blasentraining, Beckenbodenmuskeltraining und eine Änderung der Flüssigkeitsaufnahme umfasst. Die Orientierung basiert auf der Erstbeurteilung des Patienten, in der der verantwortliche Forscher verbale Orientierungen gibt und Broschüren zur Pathologie, Verhaltenstherapie und Schlafhygiene liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nykturie
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Menschen mit einer überaktiven Blase können unter Nykturie leiden, was bedeutet, dass sie nachts häufig aufstehen müssen, um auf die Toilette zu gehen. Die Nykturie wird anhand des Miktionstagebuchs bewertet, das die Freiwilligen zu vervollständigen haben. Je öfter der Freiwillige nachts aufsteht, um zu urinieren, desto schlimmer wird der Zustand.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), wobei die globale Punktzahl von 0 bis 21 reicht. Je höher, desto schlechter die Schlafqualität.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Lebensstil basierend auf der täglichen Schrittzahl
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Lebensstil anhand der täglichen Schrittzahl
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Angst Ebene
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Eine psychische Störung, die durch Gefühle der Sorge, Angst oder Angst gekennzeichnet ist, die stark genug sind, um die täglichen Aktivitäten zu beeinträchtigen. Das Screening auf Studienangst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durchgeführt. Die Skala ist für Portugiesisch validiert und wurde entwickelt, um mögliche Fälle von Angst und Depression durch einen strukturierten und einfach anzuwendenden Fragebogen zu identifizieren 7, die Depression messen (HADS-D). Jede Frage hat vier Antwortmöglichkeiten und es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Die Gesamtpunktzahl wird dann berechnet und kann auf jeder Subskala zwischen 0 und 21 Punkten liegen, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt. Der Cut-off-Score für „mögliche Fälle“ von Angst und Depression liegt bei 8 Punkten oder höher. Dies ist der Cut-off-Wert, der ermittelt wurde, um ein optimales Gleichgewicht zwischen Spezifität und Sensitivität bereitzustellen.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Schlafparameter - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Gesamtzeit, die die Person während der Nacht geschlafen hat
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
diskrete quantitative Variable, bewertet anhand der Epworth-Müdigkeitsskala 1 ( ) ja, 2 ( ) nein. Er ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen und bezieht sich auf die Möglichkeit des Nickerchens in acht Alltagssituationen.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Um festzustellen, wie sehr die Harninkontinenz das Leben eines Menschen beeinträchtigt. Der Schweregrad der UI wird anhand des Incontinence Severity Index (ISI) bewertet, der 2011 von Pereira et al. ins Portugiesische übersetzt und validiert wurde (Anhang 1) (126). Dieses Instrument besteht aus zwei Fragen zur Häufigkeit (1-4 Punkte) und Menge (1-3 Punkte) des Harnverlustes. Um den endgültigen Score zu erhalten, werden die Scores für die Häufigkeit des Harnverlusts und die Menge des Harnverlusts multipliziert.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Die SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) ist ein generisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das einfach zu verwalten und zu verstehen ist. Er besteht aus einem mehrdimensionalen Fragebogen, der aus 36 Items besteht, die in 8 Skalen oder Domänen zusammengefasst sind. Es hat einen Endwert von 0 bis 100 (erhalten durch Berechnung der Rohskala), wobei 0 dem schlechtesten allgemeinen Gesundheitszustand und 100 dem besten Gesundheitszustand entspricht.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Schlafparameter - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Die Schlafeffizienz ist das Verhältnis zwischen der Zeit, die der Patient im Bett verbracht hat, und der tatsächlichen Schlafzeit.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Schlafparameter - Gesamtzeit im Bett
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Gesamtzeit im Bett, ob schlafend oder nicht.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Schlafparameter - Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Anzahl der Male, die die Person während der Nacht aufwacht
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Schlafparameter - Wachzeit nach dem Einschlafen
Zeitfenster: Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).
Wachzeit nach Schlafbeginn, Gesamtzeit des nächtlichen Erwachens.
Baseline/Veränderung nach der 6. Behandlungswoche/Veränderung 30 Tage nach der 6. Behandlungswoche (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIBIALTENS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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