Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tibial transkutan elektrostimulering hos kvinder med akut urininkontinens (TibialTNS)

27. februar 2023 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effekt af tibial transkutan elektrostimulering hos kvinder med akut urininkontinens sammenlignet med en falsk gruppe: randomiseret klinisk forsøg

Urgeinkontinens (UUI) er forbundet med nocturi, en almindelig årsag til søvnforstyrrelser, også relateret til niveauer af angst og depression. Undersøgelser viser forbedring i de kliniske parametre for kvinder med UUI efter behandling med transkutan tibial nervestimulering (TTNS). Der er dog få data tilgængelige om sammenhængen mellem urinvejssymptomer hos kvinder med UUI med stillesiddende adfærd (SB), fysisk aktivitetsniveau (PAL) og søvnkvalitet (SQ). Vores undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​TTNS på urinvejssymptomer, angstniveau, livskvalitet (LQ), søvnparametre, PAL og SB hos kvinder med UUI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg, sham-kontrolleret, der sammenligner adfærdsterapi og TTNS (intervention) med brugen af ​​adfærdsterapi alene. Det vil omfatte kvinder med 18 år eller mere, diagnosticeret med UUI eller blandet IU attesteret af Questionnaire Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Kvinder med aktiv urinvejsinfektion inden for de sidste fire uger, alkoholikere, rygere eller stofmisbrugere, med læsioner og ændring af hudfølsomhed på det sted, hvor elektroterapi vil blive anvendt, i lægemiddel- og/eller fysioterapeutisk behandling for UUI eller nuværende OAB, ved hjælp af søvn -fremkaldende medicin, med enhver neurologisk sygdom, brug af antikolinerge lægemidler, calciumantagonister, antagonister og dopaminantagonister, med tilstedeværelse af bækkenorganprolaps, under graviditet eller barseltid eller med enhver forståelsesvanskelighed eller kognitiv underskud, der gør det umuligt at udføre forskningen vil blive udelukket.

Undersøgelsesvariabler er adfærdsterapi, bilateral transkutan tibial nervestimulation, type UI, PAL, overdreven søvnighed i dagtimerne, generisk og specifik LQ, SQ, UI sværhedsgrad, angstniveau, urinfrekvens, nocturi og blærekapacitet.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved at anvende en tosidet test med følgende parametre: α = 0,05, β = 0,20 og statistisk styrke på 80 % og 102 kvinder vil blive inkluderet.

Undersøgelsen vil blive udført i to fysioterapiklinikker i Recife, fra september 2022 til juni 2023, begge grupper vil gennemgå en adfærdsterapi protokol, (blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning og modifikation af væskeindtag). Patienter vil blive underkastet bifasiske strøm- og overfladeelektroder i løbet af 12 behandlingssessioner, to gange om ugen, på ikke-på hinanden følgende dage, med en elektrisk stimuleringsanordning (Quark, Brasilien). Følgende parametre vil blive brugt til TTNS: frekvens 10Hz (dez Hertz), pulsvarighed 200 μs (mikrosekunder), i 30 minutter. I forsøgsgruppen vil elektroderne blive placeret på den mediale malleol på begge ben, for at stimulere tibial nervebanen. I Sham-gruppen vil elektroderne placeres på begge ben, centreret i midten af ​​låret, hvor der ikke er stimulus til tibial- eller sakralnerven, i 30 minutter.

Projektet blev godkendt af den forskningsetiske komité under professor Fernando Figueira Institute of Integral Medicine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50070-902
        • Rekruttering
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Underforsker:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Leila Katz, Phd
        • Underforsker:
          • Melania Amorim, Phd
        • Underforsker:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn;
  • Alder fra 18 år;
  • Diagnose af akut urininkontinens eller blandet urininkontinens
  • Score større end eller lig med 8 på Hyperactive Bladder - Validated 8 Question Awareness Tool (OAB-V8)

Ekskluderingskriterier:

  • -Aktiv urinvejsinfektion i de sidste fire uger;
  • Alkoholisme, rygning eller stofmisbrug;
  • Læsioner og ændring af hudfølsomhed på det sted, hvor elektroterapi vil blive anvendt;
  • Lægemiddel- og/eller fysioterapeutisk behandling for akut urininkontinens;
  • Brug af søvnfremkaldende medicin,
  • Enhver neurologisk sygdom (multipel sklerose, Alzheimers sygdom, slagtilfælde og Parkinsons sygdom);
  • Anvendelse af antikolinerge lægemidler, calciumantagonister, b-antagonister og dopaminantagonister;
  • Tilstedeværelse af bækkenorganprolaps (POP), målt med en score større end III af POP-Q-systemet;
  • Enhver forståelsesvanskelighed eller kognitiv mangel, der gør det umuligt at udføre forskningen;
  • Svangerskabs- eller barselsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EG (eksperimentel gruppe): TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING + adfærdsterapi
EG (eksperimentel gruppe): underkastet en adfærdsterapiprotokol, som involverer blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning og ændring af væskeindtaget. Orienteringen vil være baseret på den indledende evaluering af patienten, hvor den ansvarlige forsker vil give mundtlige orienteringer og levere hæfter om patologi, adfærdsterapi og søvnhygiejne. Derudover vil patienter blive underkastet bifasiske strøm- og overfladeelektroder i løbet af 12 behandlingssessioner, to gange om ugen, på ikke-på hinanden følgende dage, med en DUALPEX 961s elektrisk stimuleringsenhed (Quark, Brasilien).
Enhed: TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING
Elektroderne vil være overflade (silikonegummi og karbonat), mærke Quark®, med dimensioner på 5 cm gange 3 cm, koblet med ledende gel og fastgjort til den frivilliges hud med mikroporetape. Til placeringen af ​​elektroderne vil den frivillige blive placeret i vandret liggende stilling på båren, med knæet i semifleksion og hovedet støttet på en pude. Elektroderne placeres den ene umiddelbart bagved den mediale malleol i anklen og den anden ca. 10 cm over den, begge fikseret med mikroporetape, på begge ben af ​​patienten. For at sikre, at elektroderne stimulerer tibialnerven, vil en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) strøm med en frekvens på 1 Hz først blive påført, med en gradvis stigning i intensiteten, for at verificere en rytmisk bevægelse af fleksion af halluxen. Følgende parametre vil blive brugt til TTNS: frekvens 10Hz (Hertz), pulsvarighed 200 μs (mikrosekunder), i 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: adfærdsterapi protokol
underkastet en adfærdsterapiprotokol, som involverer blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning og ændring af væskeindtaget. Orienteringen vil være baseret på den indledende evaluering af patienten, hvor den ansvarlige forsker vil give mundtlige orienteringer og levere hæfter om patologi, adfærdsterapi og søvnhygiejne.
Sham-komparator: GS (Sham-sham gruppe): Adfærdsterapi
GS (Sham-sham-gruppe): underkastet en adfærdsterapiprotokol, som involverer blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning og ændring af væskeindtaget. Orienteringen vil være baseret på den indledende evaluering af patienten, hvor den ansvarlige forsker vil give mundtlige orienteringer og levere hæfter om patologi, adfærdsterapi og søvnhygiejne. Der vil blive afholdt 12 sessioner, to gange om ugen, på ikke sammenhængende dage. Elektroderne i DUALPEX 961-udstyret placeres den ene umiddelbart bagved den laterale malleol i anklen og den anden ca. 30 cm over den, hvor der ikke er stimulus til tibialnerven.
Adfærdsmæssigt: adfærdsterapi protokol
underkastet en adfærdsterapiprotokol, som involverer blæretræning, bækkenbundsmuskeltræning og ændring af væskeindtaget. Orienteringen vil være baseret på den indledende evaluering af patienten, hvor den ansvarlige forsker vil give mundtlige orienteringer og levere hæfter om patologi, adfærdsterapi og søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nocturia
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Mennesker med en overaktiv blære kan opleve nocturi, hvilket betyder, at de ofte skal op om natten for at gå på toilettet. Nocturia vil blive evalueret gennem tømningsdagbogen, som de frivillige vil blive instrueret i at udfylde. Jo flere gange den frivillige står op om natten for at tisse, jo mere alvorlig er tilstanden.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med den globale score fra 0 til 21. Jo højere, jo dårligere søvnkvalitet.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
livsstil baseret på det daglige antal skridt
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
livsstil baseret på det daglige antal skridt
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
angstniveau
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
En psykisk lidelse karakteriseret ved følelser af bekymring, angst eller frygt, der er stærke nok til at forstyrre daglige aktiviteter. Screening for studieangst vil blive udført ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen er valideret til portugisisk og er udviklet til at identificere mulige tilfælde af angst og depression gennem et struktureret og letanvendeligt spørgeskema. HADS består af to underskalaer af 14 forskellige spørgsmål: 7 spørgsmål, der måler angst (HADS-A) og 7, der måler depression (HADS-D). Hvert spørgsmål har fire mulige svar, og der gives en score fra 0 til 3. Den samlede score beregnes derefter og kan variere mellem 0 og 21 point på hver underskala, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Cut-off-scoren for "mulige tilfælde" af angst og depression er 8 point eller højere, hvilket er det cut-off, der er identificeret for at give den optimale balance mellem specificitet og sensitivitet.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Søvnparametre - Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Samlet tid, personen brugte på at sove i løbet af natten
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
diskret kvantitativ variabel, vurderet ved hjælp af Epworths søvnighedsskala 1 ( ) ja, 2 ( ) nej. Det er et selvadministreret spørgeskema og henviser til muligheden for lur i otte hverdagssituationer.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Sværhedsgraden af ​​urininkontinens
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
For at identificere, hvor meget urininkontinensen påvirker ens liv. Sværhedsgraden af ​​UI vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Severity Index (ISI), oversat og valideret til portugisisk af Pereira et al., i 2011 (bilag 1)(126). Dette instrument består af to spørgsmål vedrørende hyppigheden (1-4 point) og mængden (1-3 point) af urintab. For at opnå den endelige score ganges scorerne for hyppigheden af ​​urinlækage og mængden af ​​urinlækage.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF36) er et generisk instrument til vurdering af livskvalitet, som er let at administrere og forstå. Det består af et multidimensionelt spørgeskema, bestående af 36 emner, omfattet af 8 skalaer eller domæner. Den har en slutscore fra 0 til 100 (opnået ved at beregne Raw Scale), hvor 0 svarer til den dårligste generelle sundhedstilstand og 100 svarer til den bedste sundhedstilstand.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Søvnparametre - søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Søvneffektivitet er forholdet mellem den tid patienten tilbragte i sengen og den faktiske søvntid.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Søvnparametre - Samlet tid i sengen
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Samlet tid i sengen, uanset om du sover eller ej.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Søvnparametre - Natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Antal gange den enkelte vågner i løbet af natten
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Søvnparametre - Tid vågen efter at være faldet i søvn
Tidsramme: Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).
Tid vågen efter søvnen startede, samlet tid for natlige opvågninger.
Baseline/ændring efter 6. behandlingsuge/ændring 30 dage efter 6. behandlingsuge (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIBIALTENS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Kliniske forsøg med TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner