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Efeito da Eletroestimulação Transcutânea Tibial em Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência (TibialTNS)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efeito da Eletroestimulação Transcutânea Tibial em Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência Comparada a um Grupo Sham: Ensaio Clínico Randomizado

A incontinência urinária de urgência (IUU) está associada à noctúria, causa comum de distúrbios do sono, também relacionada a níveis de ansiedade e depressão. Estudos demonstram melhora nos parâmetros clínicos de mulheres com IUU após tratamento com estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS). No entanto, existem poucos dados disponíveis sobre a associação de sintomas urinários em mulheres com IUU com comportamento sedentário (CS), nível de atividade física (NAF) e qualidade do sono (SQ). Nosso estudo tem como objetivo avaliar o impacto do TTNS nos sintomas urinários, nível de ansiedade, qualidade de vida (QL), parâmetros do sono, NAF e SB em mulheres com IUU.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, controlado por simulação, comparando terapia comportamental e TTNS (intervenção) ao uso de terapia comportamental isoladamente. Incluirá mulheres com 18 anos ou mais, com diagnóstico de IUU ou UI mista atestada pelo Questionário Bexiga Hiperativa Validada 8 (OAB-V8).

Mulheres com infecção urinária ativa nas últimas quatro semanas, etilistas, tabagistas ou dependentes químicas, com lesões e alteração da sensibilidade cutânea no local onde será aplicada a eletroterapia, em tratamento medicamentoso e/ou fisioterapêutico para IUU ou BH atual, utilizando sono -medicação indutora, com qualquer doença neurológica, em uso de anticolinérgicos, antagonistas do cálcio, antagonistas e antagonistas da dopamina, com presença de prolapso de órgãos pélvicos, durante a gravidez ou puerpério ou com qualquer dificuldade de compreensão ou déficit cognitivo que impossibilite a realização da pesquisa serão excluídos.

As variáveis ​​do estudo são terapia comportamental, estimulação transcutânea bilateral do nervo tibial, tipo de IU, PAL, sonolência diurna excessiva, QL genérico e específico, QS, gravidade da IU, nível de ansiedade, frequência urinária, noctúria e capacidade vesical.

O tamanho da amostra foi calculado, adotando-se um teste bicaudal com os seguintes parâmetros: α = 0,05, β = 0,20 e poder estatístico de 80% e serão incluídas 102 mulheres.

O estudo será realizado em duas clínicas de fisioterapia do Recife, no período de setembro de 2022 a junho de 2023, ambos os grupos passarão por um protocolo de terapia comportamental, (treinamento vesical, treinamento da musculatura do assoalho pélvico e modificação da ingestão de líquidos). Os pacientes serão submetidos à corrente bifásica e eletrodos de superfície durante 12 sessões de tratamento, duas vezes por semana, em dias não consecutivos, com aparelho de eletroestimulação (Quark, Brasil). Para o TTNS serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência 10 Hz (dez Hertz), duração do pulso 200 μs (microssegundos), por 30 minutos. No grupo experimental, os eletrodos serão posicionados no maléolo medial de ambas as pernas, a fim de estimular o trajeto do nervo tibial. No grupo Sham, os eletrodos serão colocados nas duas pernas, centralizados no meio da coxa, onde não há estímulo para o nervo tibial ou sacral, por 30 minutos.

O projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-902
        • Recrutamento
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Subinvestigador:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Investigador principal:
          • Leila Katz, Phd
        • Subinvestigador:
          • Melania Amorim, Phd
        • Subinvestigador:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino;
  • Idade a partir de 18 anos;
  • Diagnóstico de incontinência urinária de urgência ou incontinência urinária mista
  • Pontuação maior ou igual a 8 na Bexiga Hiperativa - Ferramenta de Conscientização de 8 Perguntas Validada (OAB-V8)

Critério de exclusão:

  • -Infecção urinária ativa nas últimas quatro semanas;
  • Alcoolismo, tabagismo ou dependência de drogas;
  • Lesões e alteração da sensibilidade da pele no local onde será aplicada a eletroterapia;
  • Tratamento medicamentoso e/ou fisioterapêutico para incontinência urinária de urgência;
  • Uso de medicamentos indutores do sono,
  • Qualquer doença neurológica (esclerose múltipla, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral e doença de Parkinson);
  • Uso de drogas anticolinérgicas, antagonistas do cálcio, beta-antagonistas e antagonistas da dopamina;
  • Presença de prolapso de órgão pélvico (POP), medido por pontuação maior que III pelo sistema POP-Q;
  • Qualquer dificuldade de compreensão ou déficit cognitivo que impossibilite a realização da pesquisa;
  • Período gestacional ou puerperal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GE (grupo experimental): ELETROESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA TIBIAL + Terapia Comportamental
GE (grupo experimental): submetido a um protocolo de terapia comportamental, que envolve treinamento vesical, treinamento da musculatura do assoalho pélvico e modificação da ingestão de líquidos. A orientação será baseada na avaliação inicial do paciente, na qual o pesquisador responsável fará orientações verbais e entregará cartilhas sobre a patologia, terapia comportamental e higiene do sono. Além disso, os pacientes serão submetidos à corrente bifásica e eletrodos de superfície durante 12 sessões de tratamento, duas vezes por semana, em dias não consecutivos, com aparelho de eletroestimulação DUALPEX 961s (Quark, Brasil).
Os eletrodos serão de superfície (borracha de silicone e carbonato), marca Quark®, com dimensões de 5 cm por 3 cm, acoplados com gel condutor e fixados à pele do voluntário com fita micropore. Para a colocação dos eletrodos, o voluntário será posicionado em decúbito dorsal horizontal na maca, com o joelho em semiflexão e a cabeça apoiada em um travesseiro. Os eletrodos serão posicionados um imediatamente posterior ao maléolo medial do tornozelo e outro aproximadamente 10 cm acima dele, ambos fixados com fita micropore, em ambas as pernas do paciente. Para garantir que os eletrodos estimulem o nervo tibial, primeiro será aplicada uma corrente de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) com frequência de 1 Hz, com aumento gradual da intensidade, para verificar um movimento rítmico de flexão do hálux. Para o TTNS serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência 10 Hz (Hertz), duração do pulso 200 μs (microssegundos), por 30 minutos.
submetidos a um protocolo de terapia comportamental, que envolve treinamento vesical, treinamento da musculatura do assoalho pélvico e modificação da ingestão de líquidos. A orientação será baseada na avaliação inicial do paciente, na qual o pesquisador responsável fará orientações verbais e entregará cartilhas sobre a patologia, terapia comportamental e higiene do sono.
Comparador Falso: GS (grupo Sham-sham): terapia comportamental
GS (grupo Sham-sham): submetido a um protocolo de terapia comportamental, que envolve treinamento vesical, treinamento da musculatura do assoalho pélvico e modificação da ingestão de líquidos. A orientação será baseada na avaliação inicial do paciente, na qual o pesquisador responsável fará orientações verbais e entregará cartilhas sobre a patologia, terapia comportamental e higiene do sono. Serão realizadas doze sessões, duas vezes por semana, em dias não consecutivos. Os eletrodos do equipamento DUALPEX 961 serão posicionados um imediatamente posterior ao maléolo lateral do tornozelo e o outro aproximadamente 30 cm acima deste, onde não há estímulo para o nervo tibial.
submetidos a um protocolo de terapia comportamental, que envolve treinamento vesical, treinamento da musculatura do assoalho pélvico e modificação da ingestão de líquidos. A orientação será baseada na avaliação inicial do paciente, na qual o pesquisador responsável fará orientações verbais e entregará cartilhas sobre a patologia, terapia comportamental e higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noctúria
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Pessoas com bexiga hiperativa podem apresentar noctúria, o que significa que precisam se levantar frequentemente à noite para ir ao banheiro. A noctúria será avaliada através do diário miccional que os voluntários serão instruídos a preencher. Quanto mais vezes o voluntário se levanta à noite para urinar, mais grave é a condição.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com pontuação global variando de 0 a 21. Quanto mais alto, pior a qualidade do sono.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
nível de atividade física
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
estilo de vida baseado no número diário de passos
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
comportamento sedentário
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
estilo de vida baseado no número diário de passos
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
nível de ansiedade
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Um distúrbio de saúde mental caracterizado por sentimentos de preocupação, ansiedade ou medo que são fortes o suficiente para interferir nas atividades diárias. A triagem para ansiedade do estudo será realizada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A escala é validada para o português e foi desenvolvida para identificar possíveis casos de ansiedade e depressão por meio de um questionário estruturado e de fácil aplicação. A HADS é composta por duas subescalas de 14 questões variadas: 7 questões que medem a ansiedade (HADS-A) e 7 que medem a depressão (HADS-D). Cada pergunta tem quatro respostas possíveis e uma pontuação de 0 a 3 é dada. A pontuação total é então calculada e pode variar entre 0 e 21 pontos em cada subescala, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. A pontuação de corte para "possíveis casos" de ansiedade e depressão é de 8 pontos ou mais, que é o ponto de corte identificado para fornecer o equilíbrio ideal entre especificidade e sensibilidade.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Parâmetros de sono - Tempo total de sono
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Tempo total que o indivíduo passou dormindo durante a noite
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Sonolência diurna excessiva
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
variável quantitativa discreta, avaliada pela escala de sonolência de Epworth 1 ( ) sim, 2 ( ) não. É um questionário autoaplicável e refere-se à possibilidade de cochilar em oito situações cotidianas.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Gravidade da incontinência urinária
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Identificar o quanto a incontinência urinária impacta a vida do indivíduo. A gravidade da IU será avaliada por meio do Incontinence Severity Index (ISI), traduzido e validado para o português por Pereira et al, em 2011 (Anexo 1)(126). Esse instrumento é composto por duas questões referentes à frequência (1-4 pontos) e quantidade (1-3 pontos) da perda urinária. Para obter o escore final, multiplicam-se os escores de frequência de perdas urinárias e quantidade de perdas urinárias.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
O SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36) é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida que é fácil de administrar e compreender. Consiste em um questionário multidimensional, composto por 36 itens, englobados em 8 escalas ou domínios. Possui uma pontuação final de 0 a 100 (obtida pelo cálculo da Raw Scale), onde 0 corresponde ao pior estado geral de saúde e 100 corresponde ao melhor estado de saúde.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Parâmetros do sono - eficiência do sono
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
A eficiência do sono é a relação entre o tempo que o paciente passou na cama e o tempo real de sono.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Parâmetros de sono - Tempo total na cama
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Tempo total na cama, dormindo ou não.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Parâmetros do sono - despertares noturnos
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Número de vezes que o indivíduo acorda durante a noite
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Parâmetros do sono - Tempo acordado após adormecer
Prazo: Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).
Tempo acordado após o início do sono, tempo total dos despertares noturnos.
Linha de base/alteração após a 6ª semana de tratamento/alteração 30 dias após a 6ª semana de tratamento (acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ELETROESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA TIBIAL

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