Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tibial transkutan elektrostimulering hos kvinner med akutt urininkontinens (TibialTNS)

27. februar 2023 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effekt av tibial transkutan elektrostimulering hos kvinner med akutt urininkontinens sammenlignet med en falsk gruppe: randomisert klinisk studie

Urgeinkontinens (UUI) er assosiert med nokturi, en vanlig årsak til søvnforstyrrelser, også relatert til nivåer av angst og depresjon. Studier viser forbedring i de kliniske parametrene til kvinner med UUI etter behandling med transkutan tibial nervestimulering (TTNS). Det er imidlertid få data tilgjengelig om sammenhengen mellom urinveissymptomer hos kvinner med UUI med stillesittende atferd (SB), fysisk aktivitetsnivå (PAL) og søvnkvalitet (SQ). Vår studie har som mål å evaluere effekten av TTNS på urinsymptomer, angstnivå, livskvalitet (LQ), søvnparametere, PAL og SB hos kvinner med UUI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie, sham-kontrollert, som sammenligner atferdsterapi og TTNS (intervensjon) med bruk av atferdsterapi alene. Det vil inkludere kvinner med 18 år eller mer, diagnostisert med UUI eller blandet IU attestert av Questionnaire Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8).

Kvinner med aktiv urinveisinfeksjon de siste fire ukene, alkoholikere, røykere eller narkomane, med lesjoner og endring av hudfølsomhet på stedet der elektroterapi skal brukes, i medikamentell og/eller fysioterapeutisk behandling for UUI eller nåværende OAB, ved bruk av søvn -fremkallende medisiner, med enhver nevrologisk sykdom, bruk av antikolinerge legemidler, kalsiumantagonister, antagonister og dopaminantagonister, med tilstedeværelse av bekkenorganprolaps, under graviditet eller barseltid eller med noen forståelsesvansker eller kognitivt underskudd som gjør det umulig å utføre forskningen vil bli ekskludert.

Studievariabler er atferdsterapi, bilateral transkutan tibial nervestimulering, type UI, PAL, overdreven søvnighet på dagtid, generisk og spesifikk LQ, SQ, UI alvorlighetsgrad, angstnivå, urinfrekvens, nokturi og blærekapasitet.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å ta i bruk en tosidet test med følgende parametere: α = 0,05, β = 0,20 og statistisk styrke på 80 % og 102 kvinner vil bli inkludert.

Studien skal gjennomføres i to fysioterapiklinikker i Recife, fra september 2022 til juni 2023, begge gruppene vil gjennomgå en atferdsterapi protokoll, (blæretrening, trening av bekkenbunnsmuskel og modifikasjon av væskeinntak). Pasienter vil bli underkastet bifasiske strøm- og overflateelektroder i løpet av 12 behandlingsøkter, to ganger i uken, på ikke påfølgende dager, med en elektrisk stimuleringsenhet (Quark, Brasil). Følgende parametere vil bli brukt for TTNS: frekvens 10Hz (dez Hertz), pulsvarighet 200 μs (mikrosekunder), i 30 minutter. I forsøksgruppen vil elektrodene være plassert på den mediale malleolen på begge bena), for å stimulere tibialnervebanen. I Sham-gruppen vil elektrodene plasseres på begge bena, sentrert på midten av låret, hvor det ikke er stimulus for tibial- eller sakralnerven, i 30 minutter.

Prosjektet ble godkjent av forskningsetisk komité ved professor Fernando Figueira Institute of Integral Medicine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50070-902
        • Rekruttering
        • Instituto de medicina integral fernando figueira
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Priscila Bezerra, MS
        • Underetterforsker:
          • Julianna Guendler, Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Leila Katz, Phd
        • Underetterforsker:
          • Melania Amorim, Phd
        • Underetterforsker:
          • Anna Myrna Jaguaribe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex;
  • Alder fra 18 år;
  • Diagnostisering av hasteurininkontinens eller blandet urininkontinens
  • Poeng høyere enn eller lik 8 på Hyperactive Bladder - Validated 8 Question Awareness Tool (OAB-V8)

Ekskluderingskriterier:

  • -Aktiv urinveisinfeksjon de siste fire ukene;
  • alkoholisme, røyking eller narkotikaavhengighet;
  • Lesjoner og endring av hudfølsomhet på stedet der elektroterapi skal brukes;
  • Medikamentell og/eller fysioterapeutisk behandling for akutt urininkontinens;
  • Bruk av søvnfremkallende medisiner,
  • Enhver nevrologisk sykdom (multippel sklerose, Alzheimers sykdom, slag og Parkinsons sykdom);
  • Bruk av antikolinerge legemidler, kalsiumantagonister, b-antagonister og dopaminantagonister;
  • Tilstedeværelse av bekkenorganprolaps (POP), målt med en score større enn III av POP-Q-systemet;
  • Eventuelle forståelsesvansker eller kognitive mangler som gjør det umulig å gjennomføre forskningen;
  • Svangerskaps- eller barseltid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EG (eksperimentell gruppe): TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING + atferdsterapi
EG (eksperimentell gruppe): underkastet en atferdsterapiprotokoll, som involverer blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening og modifikasjon av væskeinntak. Orienteringen vil være basert på den innledende evalueringen av pasienten, der ansvarlig forsker vil gi verbale orienteringer og levere hefter om patologi, atferdsterapi og søvnhygiene. I tillegg vil pasienter bli underkastet bifasiske strøm- og overflateelektroder i løpet av 12 behandlingssesjoner, to ganger i uken, på ikke påfølgende dager, med en DUALPEX 961s elektrisk stimuleringsenhet (Quark, Brasil).
Enhet: TIBIAL TRANSKUTAN ELEKTROSTIMULERING
Elektrodene vil være overflate (silikongummi og karbonat), merke Quark®, med dimensjoner på 5 cm x 3 cm, kombinert med ledende gel og festet til den frivilliges hud med mikroporetape. For plassering av elektrodene vil den frivillige bli plassert i horisontal liggende stilling på båren, med kneet i halvfleksjon og hodet støttet på en pute. Elektrodene vil bli plassert en umiddelbart bak den mediale malleolen i ankelen og den andre ca. 10 cm over den, begge festet med mikroporetape, på begge bena til pasienten. For å sikre at elektrodene stimulerer tibianerven, vil en transkutan elektrisk nervestimuleringsstrøm (TENS) med en frekvens på 1 Hz først påføres, med en gradvis økning i intensitet, for å verifisere en rytmisk bevegelse av fleksjon av halluxen. Følgende parametere vil bli brukt for TTNS: frekvens 10Hz (Hertz), pulsvarighet 200 μs (mikrosekunder), i 30 minutter.
Atferdsmessig: atferdsterapi protokoll
underkastet en atferdsterapiprotokoll, som innebærer blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening og modifikasjon av væskeinntaket. Orienteringen vil være basert på den innledende evalueringen av pasienten, der ansvarlig forsker vil gi verbale orienteringer og levere hefter om patologi, atferdsterapi og søvnhygiene.
Sham-komparator: GS (Sham-sham group): Atferdsterapi
GS (Sham-sham-gruppe): underkastet en atferdsterapiprotokoll, som involverer blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening og modifisering av væskeinntak. Orienteringen vil være basert på den innledende evalueringen av pasienten, der ansvarlig forsker vil gi verbale orienteringer og levere hefter om patologi, atferdsterapi og søvnhygiene. Tolv økter vil bli holdt, to ganger i uken, på ikke-sammenhengende dager. Elektrodene til DUALPEX 961-utstyret vil bli plassert en umiddelbart bak den laterale malleolen i ankelen og den andre ca. 30 cm over den, hvor det ikke er stimulus for tibialnerven.
Atferdsmessig: atferdsterapi protokoll
underkastet en atferdsterapiprotokoll, som innebærer blæretrening, bekkenbunnsmuskeltrening og modifikasjon av væskeinntaket. Orienteringen vil være basert på den innledende evalueringen av pasienten, der ansvarlig forsker vil gi verbale orienteringer og levere hefter om patologi, atferdsterapi og søvnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nocturia
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Personer med overaktiv blære kan oppleve nokturi, noe som betyr at de må stå opp ofte om natten for å gå på do. Nocturia vil bli evaluert gjennom tømmedagboken som de frivillige vil bli bedt om å fylle ut. Jo flere ganger den frivillige står opp om natten for å tisse, jo mer alvorlig er tilstanden.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med den globale poengsummen fra 0 til 21. Jo høyere, jo dårligere søvnkvalitet.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
livsstil basert på daglig antall skritt
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
stillesittende oppførsel
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
livsstil basert på daglig antall skritt
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
angstnivå
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
En psykisk lidelse preget av følelser av bekymring, angst eller frykt som er sterke nok til å forstyrre daglige aktiviteter. Screening for studieangst vil bli utført ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skalaen er validert for portugisisk og ble utviklet for å identifisere mulige tilfeller av angst og depresjon gjennom et strukturert og lett å bruke spørreskjema. HADS består av to underskalaer med 14 varierte spørsmål: 7 spørsmål som måler angst (HADS-A) og 7 som måler depresjon (HADS-D). Hvert spørsmål har fire mulige svar og en poengsum fra 0 til 3 gis. Den totale poengsummen beregnes deretter og kan variere mellom 0 og 21 poeng på hver underskala, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Cut-off score for "mulige tilfeller" av angst og depresjon er 8 poeng eller høyere, som er cut-off identifisert for å gi den optimale balansen mellom spesifisitet og sensitivitet.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Søvnparametere - Total søvntid
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Total tid personen brukte på å sove om natten
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Overdreven søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke(oppfølging).
diskret kvantitativ variabel, vurdert ved hjelp av Epworths søvnighetsskala 1 ( ) ja, 2 ( ) nei. Det er et selvadministrert spørreskjema og viser til muligheten for lur i åtte hverdagssituasjoner.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke(oppfølging).
Alvorlighetsgraden av urininkontinens
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke(oppfølging).
For å identifisere hvor mye urininkontinensen påvirker ens liv. Alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet vil bli vurdert ved hjelp av Incontinence Severity Index (ISI), oversatt og validert til portugisisk av Pereira et al., i 2011 (vedlegg 1)(126). Dette instrumentet består av to spørsmål angående hyppigheten (1-4 poeng) og mengden (1-3 poeng) av urintap. For å oppnå den endelige poengsummen multipliseres skårene for hyppighet av urinlekkasje og mengden urinlekkasje.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke(oppfølging).
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
SF-36 Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF36) er et generisk instrument for å vurdere livskvalitet som er lett å administrere og forstå. Det består av et flerdimensjonalt spørreskjema, bestående av 36 elementer, inkludert i 8 skalaer eller domener. Den har en sluttscore fra 0 til 100 (oppnådd ved å beregne Raw Scale), der 0 tilsvarer den dårligste generelle helsetilstanden og 100 tilsvarer den beste helsetilstanden.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Søvnparametere - søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Søvneffektivitet er forholdet mellom tiden pasienten tilbrakte i sengen og den faktiske søvntiden.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Søvnparametere - Total tid i sengen
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Total tid i sengen, enten du sover eller ikke.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Søvnparametre - nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Antall ganger personen våkner i løpet av natten
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke (oppfølging).
Søvnparametere - Tid våken etter å ha sovnet
Tidsramme: Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke(oppfølging).
Tid våken etter at søvnen startet, total tid for nattlige oppvåkninger.
Baseline/endring etter 6. behandlingsuke/endring 30 dager etter 6. behandlingsuke(oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leila Katz, PHD, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIBIALTENS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere